Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемцитабин и наб-паклитаксел в сочетании с момелотинибом у участников с ранее нелеченой метастатической аденокарциномой протоков поджелудочной железы

14 июня 2023 г. обновлено: Sierra Oncology LLC - a GSK company

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование гемцитабина и наб-паклитаксела в сочетании с момелотинибом у субъектов с ранее нелеченными метастатическими аденокарциномами протоков поджелудочной железы, которым предшествовала вводная фаза подбора дозы

Это исследование будет состоять из двух этапов. На вводном этапе будут оцениваться безопасность, фармакокинетика и определяться максимально переносимая доза (MTD) момелотиниба (MMB) в сочетании с наб-паклитакселом и гемцитабином (nab-P + G) у взрослых с ранее нелеченой метастатической аденокарциномой протоков поджелудочной железы. На этапе рандомизированного лечения будут оцениваться эффективность, безопасность и переносимость nab-P + G либо с MMB, вводимыми в MTD, либо с плацебо у взрослых с ранее нелеченой метастатической аденокарциномой протоков поджелудочной железы. Участники будут продолжать исследуемое лечение до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или отказа участника от лечения. После лечения участников будут наблюдать за безопасностью в течение 30 дней и за выживаемостью примерно каждые 3 месяца на срок до 3 лет.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46506
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Наличие метастатической аденокарциномы поджелудочной железы плюс 1 из следующего:

    • Гистологический диагноз аденокарциномы поджелудочной железы подтвержден патологоанатомически, ИЛИ

    • Патологоанатом подтвердил гистологический/цитологический диагноз аденокарциномы, соответствующий происхождению поджелудочной железы, в сочетании с:

      • Наличие массы в поджелудочной железе, ИЛИ
      • История резецированной аденокарциномы поджелудочной железы
  • Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST v1.1

  • Адекватная функция органа определяется следующим образом:

    • Общий билирубин ≤ 1,25 x верхняя граница нормы (ВГН); аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤ 3 x ВГН
    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1500 клеток/мм^3, тромбоцитов > 100 000 клеток/мм^3, гемоглобина > 9 г/дл
    • Креатинин сыворотки <ВГН ИЛИ расчетный клиренс креатинина (КК) ≥ 60 мл/мин.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0 или 1
  • Модифицированная прогностическая шкала Глазго (mGPS) 1 или 2 при скрининге (только рандомизированная фаза)

Ключевые критерии исключения:

  • Неоадъювантная или адъювантная химиотерапия или химиолучевая терапия аденокарциномы поджелудочной железы
  • В настоящее время или ранее лечились биологическими, низкомолекулярными, иммунотерапевтическими, химиотерапевтическими или другими агентами метастатической карциномы поджелудочной железы.
  • Серьезная операция в течение 28 дней после первой дозы исследуемого препарата
  • Небольшие хирургические вмешательства в течение 7 дней после регистрации или еще не восстановившиеся после предыдущей небольшой операции (размещение устройства центрального венозного доступа, тонкоигольной аспирации или эндоскопического билиарного стента ≥ 1 дня до регистрации является приемлемым)
  • Известный положительный статус на ВИЧ
  • Хронический активный или острый вирусный гепатит А, В или С (требуется тестирование на гепатиты В и С) или носительство гепатита В или С
  • Периферическая невропатия ≥ 2 степени
  • Известные или подозреваемые метастазы в головной мозг или центральную нервную систему
  • Диагностика новообразования островков поджелудочной железы, ацинарно-клеточной карциномы, неаденокарциномы, аденокарциномы, происходящей из билиарного дерева, или цистаденокарциномы
  • Наличие в анамнезе интерстициального пневмонита и/или необходимость дополнительной оксигенотерапии
  • Наружный желчный дренаж
  • Документально подтвержденный инфаркт миокарда или нестабильное/неконтролируемое заболевание сердца в течение 6 месяцев после включения в исследование

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Момелотиниб
Участники получат момелотиниб плюс наб-паклитаксел и гемцитабин.
Лекарство: Момелотиниб
Таблетки, вводимые перорально один или два раза в день
Другие имена:
  • ГС-0387
  • CYT387
Лекарство: Наб-паклитаксел
Внутривенно в течение примерно 30-40 минут или в соответствии со стандартом медицинской помощи в 1, 8 и 15 дни каждого цикла
Лекарство: Гемцитабин
Внутривенно в течение примерно 30 минут или в соответствии со стандартом медицинской помощи в 1, 8 и 15 дни каждого цикла
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо, чтобы соответствовать момелотинибу плюс наб-паклитаксел и гемцитабин.
Лекарство: Наб-паклитаксел
Внутривенно в течение примерно 30-40 минут или в соответствии со стандартом медицинской помощи в 1, 8 и 15 дни каждого цикла
Лекарство: Гемцитабин
Внутривенно в течение примерно 30 минут или в соответствии со стандартом медицинской помощи в 1, 8 и 15 дни каждого цикла
Лекарство: Плацебо, чтобы соответствовать момелотинибу
Плацебо, соответствующее таблеткам момелотиниба, принимаемым перорально один или два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вводная фаза: процент участников, у которых возникли нежелательные явления дозолимитирующей токсичности (DLT) в связи с началом лечения
Временное ограничение: До 28 дней

Дозолимитирующая токсичность была основана на Общих терминологических критериях нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.03. Дозолимитирующая токсичность относится к токсичности, проявляющейся в течение первых 28 дней (цикл 1) лечения, которая считается клинически значимой и связана с исследуемым лечением.

Статистический анализ для этой конечной точки не планировался и не проводился.
До 28 дней
Фаза рандомизированного лечения: общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: Исходный уровень до Даты смерти или цензуры, до 3 лет
Общая выживаемость определялась как временной интервал от даты введения первой дозы ММВ до смерти от любой причины.
Исходный уровень до Даты смерти или цензуры, до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начальная фаза: общее выживание (OS)
Временное ограничение: Исходный уровень до Даты смерти или цензуры, до 3 лет
Общая выживаемость определялась как временной интервал от даты введения первой дозы ММВ до смерти от любой причины.
Исходный уровень до Даты смерти или цензуры, до 3 лет
Вводная фаза: выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Исходный уровень до даты события или цензуры, до 3 лет
Выживаемость без прогрессирования определялась как временной интервал от первой дозы ММВ до более раннего из первых документальных подтверждений окончательного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины. Окончательное прогрессирование заболевания — это прогрессирование, основанное на критериях оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1. Данные о выживаемости участников без прогрессирования будут подвергаться цензуре в самое раннее время начала противоопухолевой терапии, отличной от исследуемого лечения, или в последний раз, когда отсутствие окончательного прогрессирования заболевания было объективно задокументировано во время исследования.
Исходный уровень до даты события или цензуры, до 3 лет
Вводная фаза: общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Исходный уровень до даты последней оценки опухоли, до 3 лет
ORR был определен как доля участников, достигших наилучшего общего ответа (BOR) во время терапии MMB полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) по оценке RECIST v1.1.
Исходный уровень до даты последней оценки опухоли, до 3 лет
Фаза рандомизированного лечения: выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП)
Временное ограничение: Исходный уровень до даты события или цензуры, до 3 лет
Выживаемость без прогрессирования определялась как временной интервал от первой дозы ММВ до более раннего из первых подтверждений окончательного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
Исходный уровень до даты события или цензуры, до 3 лет
Фаза рандомизированного лечения: общая частота ответов
Временное ограничение: Исходный уровень до даты последней оценки опухоли, до 3 лет
ORR определяли как долю субъектов, достигших наилучшего общего ответа (BOR) во время терапии MMB полного ответа (CR) или частичного ответа (PR).
Исходный уровень до даты последней оценки опухоли, до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sierra Oncology LLC - a GSK company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-370-1296
  • 2014-004480-20 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться