Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gemcitabint és a Nab-paclitaxelt momelotinibbel kombinálva korábban kezeletlen metasztatikus hasnyálmirigy ductalis adenokarcinómában szenvedőknél

2023. június 14. frissítette: Sierra Oncology LLC - a GSK company

3. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a gemcitabin és a Nab-paclitaxel és a momelotinib kombinációjáról olyan alanyokon, akik korábban nem kezeltek metasztatikus hasnyálmirigy-ductalis adenokarcinómát, amelyet dózismeghatározó, bevezető fázis előzött meg

Ennek a tanulmánynak két szakasza lesz. A bevezető fázisban értékelik a biztonságosságot, a farmakokinetikát, és meghatározzák a momelotinib (MMB) maximális tolerálható dózisát (MTD) nab-paclitaxellel és gemcitabinnal (nab-P + G) kombinálva korábban kezeletlen, metasztatikus hasnyálmirigy ductalis adenokarcinómában szenvedő felnőtteknél. A randomizált kezelési szakasz értékeli a nab-P + G hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát az MTD-n adott MMB-vel vagy placebóval korábban kezeletlen, metasztatikus hasnyálmirigy-ductalis adenokarcinómában szenvedő felnőtteknél. A résztvevők a vizsgálati kezelést a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig, a hozzájárulás visszavonásáig vagy a kezelés megtagadásáig folytatják. A kezelést követően a résztvevőket a biztonság érdekében 30 napig, a túlélés érdekében pedig körülbelül 3 havonta követik 3 évig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Egyesült Államok, 46506
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Áttétes hasnyálmirigy-adenokarcinóma jelenléte, valamint az alábbiak közül egy:

    • A hasnyálmirigy-adenocarcinoma szövettani diagnózisa patológiásan megerősített, VAGY

    • A patológus megerősítette a hasnyálmirigy eredetű adenokarcinóma szövettani/citológiai diagnózisát az alábbiakkal összefüggésben:

      • Tömeg jelenléte a hasnyálmirigyben, VAGY
      • Reszekált hasnyálmirigy-adenokarcinóma anamnézisében
  • Mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint

  • Megfelelő szervműködés a következők szerint:

    • Összes bilirubin ≤ 1,25 x a normál tartomány felső határa (ULN); aszpartát transzamináz (AST) és alanin transzamináz (ALT) ≤ 3 x ULN
    • Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1500 sejt/mm^3, vérlemezke > 100 000 sejt/mm^3, hemoglobin > 9 g/dl
    • Szérum kreatinin < ULN VAGY számított kreatinin-clearance (CrCl) ≥ 60 ml/perc
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0 vagy 1
  • Módosított Glasgow prognosztikai pontszám (mGPS) 1 vagy 2 a szűréskor (csak randomizált fázisban)

Főbb kizárási kritériumok:

  • Neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápia vagy kemoradioterápia hasnyálmirigy-adenokarcinóma esetén
  • Jelenleg vagy korábban biológiai, kis molekulájú, immunterápiás, kemoterápiás vagy metasztatikus hasnyálmirigykarcinóma más szerrel kezelt
  • Nagy műtét a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 28 napon belül
  • Kisebb sebészeti beavatkozás(ok) a beiratkozást követő 7 napon belül, vagy még nem gyógyultak meg korábbi kisebb műtétből (centrális vénás hozzáférési eszköz elhelyezése, finom tű aspiráció vagy endoszkópos epestent ≥ 1 nappal a felvétel előtt elfogadható)
  • Ismert HIV-pozitív állapot
  • Krónikus aktív vagy akut vírusos hepatitis A, B vagy C fertőzés (hepatitis B és C esetén vizsgálat szükséges), vagy hepatitis B vagy C hordozó
  • Perifériás neuropátia ≥ 2. fokozat
  • Ismert vagy feltételezett agyi vagy központi idegrendszeri áttétek
  • Hasnyálmirigy-sziget-daganat, acinussejtes karcinóma, nem-adenokarcinóma, epeúti eredetű adenokarcinóma vagy cystadenocarcinoma diagnózisa
  • Az anamnézisben szereplő intersticiális pneumonitis és/vagy kiegészítő oxigénterápia szükséges
  • Külső epeelvezető
  • Dokumentált szívinfarktus vagy instabil/kontrollálatlan szívbetegség a felvételt követő 6 hónapon belül

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Momelotinib
A résztvevők momelotinibet, valamint nab-paclitaxelt és gemcitabint kapnak.
Drog: Momelotinib
Tabletta(k) naponta egyszer vagy kétszer szájon át beadva
Más nevek:
  • GS-0387
  • CYT387
Drog: Nab-paclitaxel
Intravénásan, körülbelül 30-40 perc alatt, vagy az intézményi ellátási standardnak megfelelően minden ciklus 1., 8. és 15. napján
Drog: Gemcitabine
Körülbelül 30 perc alatt intravénásan beadva, vagy az intézményi ellátási standardnak megfelelően minden ciklus 1., 8. és 15. napján
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót kapnak a momelotinib, valamint a nab-paclitaxel és a gemcitabin kombinációjának megfelelően.
Drog: Nab-paclitaxel
Intravénásan, körülbelül 30-40 perc alatt, vagy az intézményi ellátási standardnak megfelelően minden ciklus 1., 8. és 15. napján
Drog: Gemcitabine
Körülbelül 30 perc alatt intravénásan beadva, vagy az intézményi ellátási standardnak megfelelően minden ciklus 1., 8. és 15. napján
Drog: A momelotinibnek megfelelő placebo
Placebo, hogy megfeleljen a naponta egyszer vagy kétszer orálisan beadott momelotinib tablettáknak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bevezető fázis: azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akiknél a kezelés okozta dóziskorlátozó toxicitás (DLT) nemkívánatos eseményeket tapasztaltak
Időkeret: Akár 28 nap

A dóziskorlátozó toxicitások a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.03-as verzióján alapultak. A dóziskorlátozó toxicitás a kezelés első 28 napja (1. ciklus) során tapasztalt toxicitásokra vonatkozik, amelyeket klinikailag szignifikánsnak ítéltek meg, és a vizsgálati kezeléshez kapcsolódnak.

Ehhez a végponthoz nem terveztek vagy végeztek statisztikai elemzést.
Akár 28 nap
Randomizált kezelési fázis: teljes túlélés (OS)
Időkeret: Alapállapot a halál vagy a cenzúra dátumáig, legfeljebb 3 év
A teljes túlélést úgy határoztuk meg, mint az MMB első adagolási dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt
Alapállapot a halál vagy a cenzúra dátumáig, legfeljebb 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bevezető fázis: teljes túlélés (OS)
Időkeret: Alapállapot a halál vagy a cenzúra dátumáig, legfeljebb 3 év
A teljes túlélést úgy határoztuk meg, mint az MMB első adagolási dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt
Alapállapot a halál vagy a cenzúra dátumáig, legfeljebb 3 év
Bevezető fázis: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Alapállapot az esemény vagy a cenzúra dátumáig, legfeljebb 3 év
A progressziómentes túlélést úgy határoztuk meg, mint az első MMB-dózis beadása és a betegség definitív progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálása közötti időtartamot. A betegség végleges progressziója a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 kritériumokon alapuló progresszió. A túlélési, nem előrehaladó résztvevők adatait legkorábban a vizsgálati kezeléstől eltérő daganatellenes terápia megkezdésének időpontjában, vagy amikor utoljára objektíven dokumentálták a betegség végleges progressziójának hiányát a vizsgálat során, cenzúrázzák.
Alapállapot az esemény vagy a cenzúra dátumáig, legfeljebb 3 év
Bevezető fázis: teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó daganatfelmérési dátumig, legfeljebb 3 év
Az ORR-t azon résztvevők arányaként határozták meg, akik a RECIST v1.1 által értékelt teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) MMB-terápia során a legjobb általános választ (BOR) érték el.
Kiindulási állapot az utolsó daganatfelmérési dátumig, legfeljebb 3 év
Randomizált kezelési fázis: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Alapállapot az esemény vagy a cenzúra dátumáig, legfeljebb 3 év
A progressziómentes túlélést úgy határozták meg, mint az első MMB-dózis beadása és a betegség végleges progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásának első dokumentálása közötti időtartamot.
Alapállapot az esemény vagy a cenzúra dátumáig, legfeljebb 3 év
Véletlenszerű kezelési fázis: teljes válaszarány
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó daganatfelmérési dátumig, legfeljebb 3 év
Az ORR-t azoknak az alanyoknak az arányaként határozták meg, akik a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) MMB-terápia során a legjobb általános választ (BOR) érték el.
Kiindulási állapot az utolsó daganatfelmérési dátumig, legfeljebb 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sierra Oncology LLC - a GSK company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. június 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 28.

Első közzététel (Becsült)

2014. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-370-1296
  • 2014-004480-20 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes hasnyálmirigy duktális adenokarcinóma

Klinikai vizsgálatok a Momelotinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel