Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemcitabin och Nab-paclitaxel kombinerat med momelotinib hos deltagare med tidigare obehandlat metastaserande pankreas duktalt adenokarcinom

14 juni 2023 uppdaterad av: Sierra Oncology LLC - a GSK company

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av gemcitabin och nab-paklitaxel kombinerat med momelotinib hos patienter med tidigare obehandlat metastaserande pankreatiskt duktalt adenokarcinom som föregåtts av en dosbestämning, inledande fas

Det kommer att finnas två faser i denna studie. Inledningsfasen kommer att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och definiera den maximala tolererade dosen (MTD) av momelotinib (MMB) i kombination med nab-paklitaxel och gemcitabin (nab-P + G) hos vuxna med tidigare obehandlat metastaserande pankreatisk duktalt adenokarcinom. Den randomiserade behandlingsfasen kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av nab-P + G med antingen MMB administrerat vid MTD eller placebo hos vuxna med tidigare obehandlat metastaserande pankreatisk duktalt adenokarcinom. Deltagarna kommer att fortsätta studiebehandlingen tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, tillbakadragande av samtycke eller deltagarens vägran att behandla. Efter behandling kommer deltagarna att följas för säkerhets skull i 30 dagar och för överlevnad ungefär var tredje månad i upp till 3 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Förenta staterna, 46506
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Förekomst av metastaserande pankreasadenokarcinom plus 1 av följande:

    • Histologisk diagnos av pankreatisk adenokarcinom bekräftad patologiskt, OR

    • Patolog bekräftade histologisk/cytologisk diagnos av adenokarcinom i överensstämmelse med bukspottkörtelns ursprung i samband med antingen:

      • Närvaron av en massa i bukspottkörteln, OR
      • En historia av resekerat adenokarcinom i bukspottkörteln
  • Mätbar sjukdom per RECIST v1.1

  • Adekvat organfunktion definierad enligt följande:

    • Totalt bilirubin ≤ 1,25 x övre gräns för normalområdet (ULN); aspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT) ≤ 3 x ULN
    • Absolut neutrofilantal (ANC) > 1500 celler/mm^3, trombocyter > 100 000 celler/mm^3, hemoglobin > 9 g/dL
    • Serumkreatinin < ULN ELLER beräknat kreatininclearance (CrCl) på ≥ 60 ml/min
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1
  • Modifierad Glasgow prognostisk poäng (mGPS) på 1 eller 2 vid screening (endast randomiserad fas)

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi eller kemoradioterapi för bukspottkörteladenokarcinom
  • För närvarande eller tidigare behandlad med biologiska, små molekyler, immunterapi, kemoterapi eller andra medel för metastaserande pankreascancer
  • Stor operation inom 28 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
  • Mindre kirurgiska ingrepp inom 7 dagar efter inskrivningen eller ännu inte återhämtat sig från tidigare mindre operation (placering av central venös åtkomstanordning, finnålsaspiration eller endoskopisk gallstent ≥ 1 dag innan inskrivning är acceptabelt)
  • Känd positiv status för HIV
  • Kronisk aktiv eller akut viral hepatit A-, B- eller C-infektion (testning krävs för hepatit B och C), eller hepatit B- eller C-bärare
  • Perifer neuropati ≥ grad 2
  • Kända eller misstänkta metastaser i hjärnan eller centrala nervsystemet
  • Diagnos av pankreatisk ö neoplasm, acinarcellscancer, icke-adenokarcinom, adenokarcinom som härrör från gallträdet eller cystadenocarcinom
  • Historik av interstitiell pneumonit och/eller kräver kompletterande syrgasbehandling
  • Extern gallavlopp
  • Dokumenterad hjärtinfarkt eller instabil/okontrollerad hjärtsjukdom inom 6 månader efter inskrivning

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Momelotinib
Deltagarna kommer att få momelotinib plus nab-paklitaxel och gemcitabin.
Läkemedel: Momelotinib
Tablett(er) administreras oralt en eller två gånger dagligen
Andra namn:
  • GS-0387
  • CYT387
Läkemedel: Nab-paklitaxel
Intravenöst administrerat under cirka 30-40 minuter eller enligt institutionell standard på dagarna 1, 8 och 15 i varje cykel
Läkemedel: Gemcitabin
Intravenöst administrerat under cirka 30 minuter eller enligt institutionell standard för vård dag 1, 8 och 15 i varje cykel
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo för att matcha momelotinib plus nab-paklitaxel och gemcitabin.
Läkemedel: Nab-paklitaxel
Intravenöst administrerat under cirka 30-40 minuter eller enligt institutionell standard på dagarna 1, 8 och 15 i varje cykel
Läkemedel: Gemcitabin
Intravenöst administrerat under cirka 30 minuter eller enligt institutionell standard för vård dag 1, 8 och 15 i varje cykel
Läkemedel: Placebo för att matcha momelotinib
Placebo för att matcha momelotinib-tabletter administrerade oralt en eller två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inledningsfas: Andel av deltagare som upplever behandlingsuppkommande dosbegränsande toxicitetsbiverkningar (DLT)
Tidsram: Upp till 28 dagar

Dosbegränsande toxiciteter baserades på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03. Dosbegränsande toxicitet avser toxiciteter som upplevts under de första 28 dagarna (cykel 1) av behandlingen som bedömdes vara kliniskt signifikanta och relaterade till studiebehandlingen.

Ingen statistisk analys planerades eller utfördes för denna effektmått.
Upp till 28 dagar
Randomiserad behandlingsfas: total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje fram till datum för dödsfall eller censurering, upp till 3 år
Total överlevnad definierades som tidsintervallet från första dosdatum för MMB till dödsfall oavsett orsak
Baslinje fram till datum för dödsfall eller censurering, upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inledningsfas: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje fram till datum för dödsfall eller censurering, upp till 3 år
Total överlevnad definierades som tidsintervallet från första dosdatum för MMB till dödsfall oavsett orsak
Baslinje fram till datum för dödsfall eller censurering, upp till 3 år
Inledningsfas: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje fram till datum för händelse eller censur, upp till 3 år
Progressionsfri överlevnad definierades som tidsintervallet från den första dosen av MMB till den tidigare av den första dokumentationen av definitiv sjukdomsprogression eller död av någon orsak. Definitiv sjukdomsprogression är progression baserad på Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier v1.1. Data från överlevnad, icke-progresserande deltagare kommer att censureras tidigast vid den tidpunkt då antitumörbehandlingen påbörjas, förutom studiebehandlingen, eller sista gången som bristen på definitiv sjukdomsprogression objektivt dokumenterades under studien.
Baslinje fram till datum för händelse eller censur, upp till 3 år
Inledningsfasen: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Baslinje fram till datum för senaste tumörbedömning, upp till 3 år
ORR definierades som andelen deltagare som uppnådde ett bästa övergripande svar (BOR) under MMB-behandling av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt bedömning av RECIST v1.1.
Baslinje fram till datum för senaste tumörbedömning, upp till 3 år
Randomiserad behandlingsfas: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje fram till datum för händelse eller censur, upp till 3 år
Progressionsfri överlevnad definierades som tidsintervallet från den första dosen av MMB till den tidigare av den första dokumentationen av definitiv sjukdomsprogression eller död av någon orsak
Baslinje fram till datum för händelse eller censur, upp till 3 år
Randomiserad behandlingsfas: Total svarsfrekvens
Tidsram: Baslinje fram till datum för senaste tumörbedömning, upp till 3 år
ORR definierades som andelen försökspersoner som uppnådde ett bästa övergripande svar (BOR) under MMB-behandling av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR)
Baslinje fram till datum för senaste tumörbedömning, upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sierra Oncology LLC - a GSK company

Utredare

  • Studierektor: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

10 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

10 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2014

Första postat (Beräknad)

1 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-370-1296
  • 2014-004480-20 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera