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Gemcitabin und Nab-Paclitaxel in Kombination mit Momelotinib bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem metastasiertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas

14. Juni 2023 aktualisiert von: Sierra Oncology LLC - a GSK company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel in Kombination mit Momelotinib bei Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasiertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas, der eine Einleitungsphase zur Dosisfindung vorausging

Es wird zwei Phasen dieser Studie geben. In der Einführungsphase werden die Sicherheit und Pharmakokinetik bewertet und die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Mometinib (MMB) in Kombination mit nab-Paclitaxel und Gemcitabin (nab-P + G) bei Erwachsenen mit zuvor unbehandeltem metastasiertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas bestimmt. Die randomisierte Behandlungsphase wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von nab-P + G mit entweder MMB, das bei der MTD verabreicht wird, oder Placebo bei Erwachsenen mit zuvor unbehandeltem metastasiertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas bewerten. Die Teilnehmer werden die Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung oder der Ablehnung der Behandlung durch den Teilnehmer fortsetzen. Nach der Behandlung werden die Teilnehmer 30 Tage lang zur Sicherheit und bis zu 3 Jahre lang etwa alle 3 Monate zum Überleben nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46506
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines metastasierten Pankreas-Adenokarzinoms plus 1 der folgenden:

    • Histologische Diagnose eines Pankreas-Adenokarzinoms pathologisch bestätigt, ODER

    • Der Pathologe bestätigte die histologische/zytologische Diagnose eines Adenokarzinoms im Einklang mit dem Ursprung der Bauchspeicheldrüse in Verbindung mit entweder:

      • Das Vorhandensein einer Masse in der Bauchspeicheldrüse, ODER
      • Eine Geschichte von reseziertem Pankreas-Adenokarzinom
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1

  • Angemessene Organfunktion definiert wie folgt:

    • Gesamtbilirubin ≤ 1,25 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN); Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 3 x ULN
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1500 Zellen/mm^3, Blutplättchen > 100.000 Zellen/mm^3, Hämoglobin > 9 g/dL
    • Serum-Kreatinin < ULN ODER berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) von ≥ 60 ml/min
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Modifizierter Glasgow Prognostic Score (mGPS) von 1 oder 2 beim Screening (nur randomisierte Phase)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie oder Radiochemotherapie bei Adenokarzinom des Pankreas
  • Derzeit oder zuvor mit biologischen, niedermolekularen, Immuntherapie, Chemotherapie oder anderen Mitteln für metastasierendes Pankreaskarzinom behandelt
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Kleinere chirurgische Eingriffe innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung oder noch nicht erholt von einer früheren kleineren Operation (Platzierung eines zentralvenösen Zugangsgeräts, einer Feinnadelaspiration oder eines endoskopischen Gallenstents ≥ 1 Tag vor der Einschreibung ist akzeptabel)
  • Bekannter positiver Status für HIV
  • Chronische aktive oder akute Virusinfektion mit Hepatitis A, B oder C (Tests erforderlich für Hepatitis B und C) oder Träger von Hepatitis B oder C
  • Periphere Neuropathie ≥ Grad 2
  • Bekannte oder vermutete Metastasen im Gehirn oder Zentralnervensystem
  • Diagnose von Pankreas-Insel-Neoplasma, Azinuszellkarzinom, Nicht-Adenokarzinom, Adenokarzinom, das aus dem Gallenbaum stammt, oder Zystadenokarzinom
  • Interstitielle Pneumonitis in der Vorgeschichte und/oder Notwendigkeit einer zusätzlichen Sauerstofftherapie
  • Äußerer Gallenabfluss
  • Dokumentierter Myokardinfarkt oder instabile/unkontrollierte Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Momelotinib
Die Teilnehmer erhalten Mometinib plus Nab-Paclitaxel und Gemcitabin.
Arzneimittel: Momelotinib
Tablette(n) ein- oder zweimal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-0387
  • CYT387
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Intravenöse Verabreichung über etwa 30-40 Minuten oder gemäß institutionellem Pflegestandard an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Zyklus
Arzneimittel: Gemcitabin
Intravenöse Verabreichung über etwa 30 Minuten oder gemäß institutionellem Pflegestandard an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Zyklus
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo passend zu Momelotinib plus Nab-Paclitaxel und Gemcitabin.
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Intravenöse Verabreichung über etwa 30-40 Minuten oder gemäß institutionellem Pflegestandard an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Zyklus
Arzneimittel: Gemcitabin
Intravenöse Verabreichung über etwa 30 Minuten oder gemäß institutionellem Pflegestandard an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Zyklus
Arzneimittel: Placebo passend zu Mometinib
Placebo passend zu Momelotinib-Tabletten, die ein- oder zweimal täglich oral eingenommen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einführungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte dosisbegrenzende Toxizität (DLT)-Nebenwirkungen auftraten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage

Dosisbegrenzende Toxizitäten basierten auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03. Dosislimitierende Toxizitäten bezogen sich auf Toxizitäten, die während der ersten 28 Tage (Zyklus 1) der Behandlung auftraten und als klinisch signifikant beurteilt wurden und mit der Studienbehandlung in Zusammenhang standen.

Für diesen Endpunkt war keine statistische Analyse geplant oder durchgeführt.
Bis zu 28 Tage
Randomisierte Behandlungsphase: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zum Datum des Todes oder der Zensur, bis zu 3 Jahre
Das Gesamtüberleben wurde als das Zeitintervall vom Datum der ersten MMB-Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache definiert
Baseline bis zum Datum des Todes oder der Zensur, bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einführungsphase: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zum Datum des Todes oder der Zensur, bis zu 3 Jahre
Das Gesamtüberleben wurde als das Zeitintervall vom Datum der ersten MMB-Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache definiert
Baseline bis zum Datum des Todes oder der Zensur, bis zu 3 Jahre
Einführungsphase: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis zum Datum des Ereignisses oder der Zensur, bis zu 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als das Zeitintervall von der ersten MMB-Dosis bis zur früheren der ersten Dokumentation einer definitiven Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache. Die definitive Krankheitsprogression ist eine Progression basierend auf den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-Kriterien v1.1. Daten von Teilnehmern mit nicht fortschreitendem Überleben werden frühestens zum Zeitpunkt des Beginns einer anderen Antitumortherapie als der Studienbehandlung oder zu dem Zeitpunkt zensiert, zu dem das Fehlen einer definitiven Krankheitsprogression während der Studie objektiv dokumentiert wurde.
Baseline bis zum Datum des Ereignisses oder der Zensur, bis zu 3 Jahre
Einführungsphase: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Baseline bis zum Datum der letzten Tumorbeurteilung, bis zu 3 Jahre
Die ORR wurde als der Anteil der Teilnehmer definiert, die während der MMB-Therapie das beste Gesamtansprechen (BOR) mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) erzielten, wie durch RECIST v1.1 bewertet.
Baseline bis zum Datum der letzten Tumorbeurteilung, bis zu 3 Jahre
Randomisierte Behandlungsphase: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis zum Datum des Ereignisses oder der Zensur, bis zu 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als das Zeitintervall von der ersten MMB-Dosis bis zur früheren der ersten Dokumentation einer definitiven Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache
Baseline bis zum Datum des Ereignisses oder der Zensur, bis zu 3 Jahre
Randomisierte Behandlungsphase: Gesamtansprechrate
Zeitfenster: Baseline bis zum Datum der letzten Tumorbeurteilung, bis zu 3 Jahre
Die ORR wurde definiert als der Anteil der Patienten, die während der MMB-Therapie das beste Gesamtansprechen (BOR) mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) erreichten.
Baseline bis zum Datum der letzten Tumorbeurteilung, bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sierra Oncology LLC - a GSK company

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-370-1296
  • 2014-004480-20 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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