Gemcitabina y Nab-paclitaxel combinados con momelotinib en participantes con adenocarcinoma ductal pancreático metastásico no tratado previamente

Criterios clave de inclusión:

• Presencia de adenocarcinoma pancreático metastásico más 1 de los siguientes:

  • Diagnóstico histológico de adenocarcinoma pancreático confirmado patológicamente, O

  • El patólogo confirmó el diagnóstico histológico/citológico de adenocarcinoma compatible con el origen del páncreas junto con:

    • La presencia de una masa en el páncreas, O
    • Antecedentes de adenocarcinoma de páncreas resecado
• Enfermedad medible según RECIST v1.1

• Función adecuada del órgano definida de la siguiente manera:

  • Bilirrubina total ≤ 1,25 x límite superior del rango normal (ULN); aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) ≤ 3 x LSN
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1500 células/mm^3, plaquetas > 100 000 células/mm^3, hemoglobina > 9 g/dL
  • Creatinina sérica < ULN O aclaramiento de creatinina calculado (CrCl) de ≥ 60 ml/min
• Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
• Puntuación de pronóstico de Glasgow modificada (mGPS) de 1 o 2 en la selección (solo fase aleatorizada)

Criterios clave de exclusión:

• Quimioterapia o quimiorradioterapia neoadyuvante o adyuvante para el adenocarcinoma de páncreas
• Tratamiento actual o previo con agentes biológicos, de molécula pequeña, inmunoterapia, quimioterapia u otros agentes para el carcinoma de páncreas metastásico
• Cirugía mayor dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
• Procedimiento(s) quirúrgico(s) menor(es) dentro de los 7 días posteriores a la inscripción o aún no recuperados de una cirugía menor previa (colocación de un dispositivo de acceso venoso central, aspiración con aguja fina o stent biliar endoscópico ≥ 1 día antes de la inscripción es aceptable)
• Estado positivo conocido para el VIH
• Infección crónica activa o aguda por hepatitis viral A, B o C (se requieren pruebas para hepatitis B y C), o portador de hepatitis B o C
• Neuropatía periférica ≥ Grado 2
• Metástasis cerebrales o del sistema nervioso central conocidas o sospechadas
• Diagnóstico de neoplasia de los islotes pancreáticos, carcinoma de células acinares, no adenocarcinoma, adenocarcinoma procedente del árbol biliar o cistoadenocarcinoma
• Antecedentes de neumonitis intersticial y/o necesidad de oxigenoterapia suplementaria
• Drenaje biliar externo
• Infarto de miocardio documentado o enfermedad cardíaca inestable/no controlada dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.