Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin a nab-paclitaxel v kombinaci s momelotinibem u pacientů s dříve neléčeným metastatickým duktálním adenokarcinomem pankreatu

14. června 2023 aktualizováno: Sierra Oncology LLC - a GSK company

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s gemcitabinem a nab-paclitaxelem v kombinaci s momelotinibem u pacientů s dříve neléčeným metastatickým duktálním adenokarcinomem pankreatu, kterému předcházela úvodní fáze se stanovením dávky

Tato studie bude mít dvě fáze. Úvodní fáze vyhodnotí bezpečnost, farmakokinetiku a definuje maximální tolerovanou dávku (MTD) momelotinibu (MMB) v kombinaci s nab-paclitaxelem a gemcitabinem (nab-P + G) u dospělých s dosud neléčeným metastatickým duktálním adenokarcinomem pankreatu. Randomizovaná léčebná fáze vyhodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost nab-P + G s buď MMB podávaným v MTD nebo placebem u dospělých s dosud neléčeným metastatickým duktálním adenokarcinomem pankreatu. Účastníci budou pokračovat v léčbě ve studii až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo odmítnutí léčby účastníkem. Po léčbě budou účastníci sledováni kvůli bezpečnosti po dobu 30 dnů a kvůli přežití přibližně každé 3 měsíce po dobu až 3 let.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46506
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost metastatického adenokarcinomu pankreatu plus 1 z následujících:

    • Histologická diagnóza adenokarcinomu pankreatu potvrzena patologicky, OR

    • Patolog potvrdil histologicko/cytologickou diagnózu adenokarcinomu v souladu s původem slinivky břišní ve spojení s buď:

      • Přítomnost hmoty ve slinivce, NEBO
      • Anamnéza resekovaného adenokarcinomu pankreatu
  • Měřitelná nemoc podle RECIST v1.1

  • Přiměřená funkce orgánů definovaná takto:

    • Celkový bilirubin ≤ 1,25 x horní hranice normálního rozmezí (ULN); aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤ 3 x ULN
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1500 buněk/mm^3, krevní destičky > 100 000 buněk/mm^3, hemoglobin > 9 g/dl
    • Sérový kreatinin < ULN NEBO vypočtená clearance kreatininu (CrCl) ≥ 60 ml/min
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Modifikované prognostické skóre Glasgow (mGPS) 1 nebo 2 při screeningu (pouze randomizovaná fáze)

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie nebo chemoradioterapie u adenokarcinomu pankreatu
  • V současné době nebo dříve léčena biologickou látkou, malou molekulou, imunoterapií, chemoterapií nebo jinými látkami pro metastatický karcinom pankreatu
  • Velký chirurgický zákrok do 28 dnů po první dávce studovaného léku
  • Menší chirurgický zákrok (procedury) do 7 dnů od zařazení do studie nebo dosud neprovedený po předchozím menším chirurgickém zákroku (umístění zařízení pro centrální žilní přístup, aspirace jemnou jehlou nebo endoskopický biliární stent ≥ 1 den před zařazením je přijatelné)
  • Známý pozitivní stav pro HIV
  • Chronická aktivní nebo akutní virová hepatitida A, B nebo C (vyžaduje se vyšetření na hepatitidu B a C) nebo přenašeč hepatitidy B nebo C
  • Periferní neuropatie ≥ 2. stupně
  • Známé nebo suspektní metastázy do mozku nebo centrálního nervového systému
  • Diagnostika novotvaru pankreatických ostrůvků, karcinomu acinárních buněk, neadenokarcinomu, adenokarcinomu pocházejícího ze žlučového stromu nebo cystadenokarcinomu
  • Intersticiální pneumonitida v anamnéze a/nebo vyžadují doplňkovou oxygenoterapii
  • Externí žlučový drén
  • Dokumentovaný infarkt myokardu nebo nestabilní/nekontrolované srdeční onemocnění do 6 měsíců od zařazení do studie

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Momelotinib
Účastníci obdrží momelotinib plus nab-paclitaxel a gemcitabin.
Lék: Momelotinib
Tablety podávané perorálně jednou nebo dvakrát denně
Ostatní jména:
  • GS-0387
  • CYT387
Lék: Nab-paclitaxel
Intravenózně podáno během přibližně 30-40 minut nebo podle ústavní standardní péče v 1., 8. a 15. den každého cyklu
Lék: Gemcitabin
Intravenózně podáno po dobu přibližně 30 minut nebo podle standardu ústavní péče v 1., 8. a 15. den každého cyklu
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo, které odpovídá momelotinibu plus nab-paclitaxel a gemcitabin.
Lék: Nab-paclitaxel
Intravenózně podáno během přibližně 30-40 minut nebo podle ústavní standardní péče v 1., 8. a 15. den každého cyklu
Lék: Gemcitabin
Intravenózně podáno po dobu přibližně 30 minut nebo podle standardu ústavní péče v 1., 8. a 15. den každého cyklu
Lék: Placebo odpovídající momelotinibu
Placebo odpovídající tabletám momelotinibu podávaným perorálně jednou nebo dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úvodní fáze: Procento účastníků, u kterých došlo k nežádoucím účinkům toxicity omezující dávku (DLT) při léčbě
Časové okno: Až 28 dní

Toxicita omezující dávku byla založena na obecných terminologických kritériích pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.03. Toxicita omezující dávku odkazovala na toxicity zaznamenané během prvních 28 dnů (cyklus 1) léčby, které byly posouzeny jako klinicky významné a související se studovanou léčbou.

Pro tento cílový bod nebyla plánována ani provedena žádná statistická analýza.
Až 28 dní
Randomizovaná fáze léčby: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Základní stav do data úmrtí nebo cenzury, až 3 roky
Celkové přežití bylo definováno jako časový interval od data první dávky MMB do smrti z jakékoli příčiny
Základní stav do data úmrtí nebo cenzury, až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úvodní fáze: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Základní stav do data úmrtí nebo cenzury, až 3 roky
Celkové přežití bylo definováno jako časový interval od data první dávky MMB do smrti z jakékoli příčiny
Základní stav do data úmrtí nebo cenzury, až 3 roky
Úvodní fáze: přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav do data události nebo cenzury, až 3 roky
Přežití bez progrese bylo definováno jako časový interval od první dávky MMB po první z prvních dokladů o definitivní progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Definitivní progrese onemocnění je progrese založená na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1. Údaje o přežívajících, nepostupujících účastnících budou cenzurovány nejdříve v době zahájení protinádorové terapie jiné, než je studovaná léčba, nebo v poslední době, kdy byl během studie objektivně zdokumentován nedostatek definitivní progrese onemocnění.
Výchozí stav do data události nebo cenzury, až 3 roky
Úvodní fáze: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Výchozí stav až do data posledního hodnocení nádoru, až 3 roky
ORR byla definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi (BOR) během léčby MMB s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle hodnocení RECIST v1.1.
Výchozí stav až do data posledního hodnocení nádoru, až 3 roky
Randomizovaná fáze léčby: přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav do data události nebo cenzury, až 3 roky
Přežití bez progrese bylo definováno jako časový interval od první dávky MMB po první z prvních dokladů o definitivní progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Výchozí stav do data události nebo cenzury, až 3 roky
Randomizovaná fáze léčby: Celková míra odezvy
Časové okno: Výchozí stav až do data posledního hodnocení nádoru, až 3 roky
ORR byla definována jako podíl subjektů, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi (BOR) během léčby MMB s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR).
Výchozí stav až do data posledního hodnocení nádoru, až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sierra Oncology LLC - a GSK company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-370-1296
  • 2014-004480-20 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Momelotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit