Sähköisen savukkeen akuutit fysiologiset vaikutukset vs. tupakanpoltto
Sähköisen savukkeen akuutit fysiologiset vaikutukset vs. tupakanpoltto: RCT
Koska e-savukkeet eivät sisällä tai polta tupakkaa, ne eivät näytä vapauttavan tavanomaisessa tupakansavussa olevia tunnettuja myrkkyjä. Pienellä tupakkaannoksella varustetuilla sähkösavukkeilla on kuitenkin havaittu olevan välittömiä haitallisia fysiologisia vaikutuksia lyhytaikaisen käytön jälkeen. samanlaisia kuin jotkut tupakanpolton vaikutuksista.
Tässä tutkimuksessa halusimme arvioida yhden tupakkaattoman e-savukkeen lyhytaikaista vaikutusta "perinteiseen" savukkeeseen verrattuna.
Satunnaistettuun tutkimukseen otetaan mukaan 10 n-tupakoivaa henkilöä ja 10 varsinaista tupakoitsijaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisenä päivänä koehenkilöitä pyydetään polttamaan joko sähkötupakka tai "perinteinen" savuke 5 minuutin ajan. Päivänä 2 tutkittavaa pyydetään polttamaan 5 minuuttia toisenlaista savuketta.
Uloshengitetyn typpioksidin määrä mitataan istuma-asennossa nenäpidikkeellä käyttäen ohjelmistolla varustettua analysaattoria. Potilasta neuvotaan hengittämään mahdollisimman syvään keuhkojen kokonaiskapasiteettiin asti suodatinsuukappaleen läpi ja hengittämään peräkkäin ulos virtausnopeudella 50 ml/s 10 sekunnin ajan. Kolme peräkkäistä koetta suoritetaan 30 sekunnin välein.
Dynaamiset keuhkojen tilavuudet: Virtaukset ja keuhkojen tilavuudet mitataan istuma-asennossa, spirometriajärjestelmällä (lämmitetty pneumotach, korkein FEV 1 -arvo kirjataan keuhkojen ohjeiden mukaisesti). Spirometria mitataan American Thoracic Society/European Respiratory Society -työryhmän ohjeiden mukaisesti. FEV 1, FVC, FEV 1 %, huippuuloshengitysvirtaus (PEF) ja maksimaalinen uloshengitysvirtaus (MEF) mitataan 25 %:lla, 50 %:lla ja 75 %:lla vitaalikapasiteetista. Jokainen liike toistetaan vähintään kolmen teknisesti hyväksyttävän pakotetun uloshengityksen virtauskäyrän ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Province
-
Pavia, Province, Italia, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10 tervettä tupakoimatonta henkilöä
- 10 tupakoivaa (>20 pakkausta/v) tervettä henkilöä
Poissulkemiskriteerit:
- olemassa olevia sairauksia
- FEV1/FVC-suhde <70 %
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: savuke
tavallinen kaupoissa myytävä savuke
|
polttaa tupakkaa ilman tupakkaa
tupakointi tupakan kanssa
|
|
Active Comparator: e-savuke
e-savuke (Ovale Elips)
|
polttaa tupakkaa ilman tupakkaa
tupakointi tupakan kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
spirometriset tiedot
Aikaikkuna: viisi minuuttia
|
viisi minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
typpioksidin taso
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: stefano nava, md, AO Sant'Orsola
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 972CE
- 23 (SIME)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset e-savuke
-
University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las VegasValmisAhdistuneisuus MasennusYhdysvallat
-
Dr. Nazanin AlaviRekrytointi
-
University of Southern CaliforniaValmisElektronisen savukkeen käyttö | Tupakanpoltto | Savukkeiden käyttö, elektroninen | VapingYhdysvallat
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiNikotiiniriippuvuus | Nikotiini Vaping | NikotiiniriippuvuusLibanon
-
McMaster UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of Southern CaliforniaValmisElektronisen savukkeen käyttö | Tupakanpoltto | Savukkeiden käyttö, elektroninen | Sähkötupakan käyttöYhdysvallat
-
Pennington Biomedical Research CenterUniversity of California, Los Angeles; United States Department of Agriculture...ValmisSynnytyksen jälkeinen painonpidätysYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of... ja muut yhteistyökumppanitValmisSydän-ja verisuonitaudit | Tupakan käyttö | Keuhkosairaus | Sähkötupakan käyttöYhdysvallat
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen Foundation; International Society for the Study of...RekrytointiSelkäytimen vammat | Naisten seksuaalinen toimintahäiriöYhdysvallat
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Valmis