Az elektronikus szigaretta akut élettani hatásai a cigarettázás ellen
Az elektronikus szigaretta akut fiziológiai hatásai a cigarettázás ellen: RCT
Mivel az e-cigaretták nem tartalmaznak és nem égetnek dohányt, úgy tűnik, hogy nem juttatják el a hagyományos cigarettafüstben található ismert méreganyagokat. Az alacsony dózisú dohányt tartalmazó e-cigareták azonban rövid távú használat után azonnali káros élettani hatásokat mutatnak. hasonló néhány, a dohányzásnál tapasztalt hatáshoz.
Ebben a tanulmányban azt szerettük volna felmérni, hogy egy dohányzás nélküli e-cigaretta milyen rövid távú hatást fejt ki a "hagyományos" cigarettához képest.
10 n-dohányzó alanyt és 10 ténylegesen dohányzót vonnak be a randomizált vizsgálatba.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az 1. napon az alanyokat arra kérik, hogy 5 percig szívjanak el e-cigarettát vagy egy "hagyományos" cigarettát. A 2. napon megkérik az alanyt, hogy szívjon el 5 percig egy másik fajta cigarettát.
A kilélegzett nitrogén-oxidot ülő helyzetben, orrcsipesz segítségével mérik egy szoftverprogrammal felszerelt analizátor segítségével. A pácienst arra utasítják, hogy lélegezzen be a lehető legmélyebben a teljes tüdőkapacitásig egy szűrőfúvókán keresztül, majd lélegezzen ki egymás után 50 ml/s szájáramlási sebességgel 10 másodpercig. Három egymást követő próbát hajtanak végre 30 másodperces intervallummal.
Dinamikus tüdőtérfogatok: Az áramlásokat és a tüdőtérfogatokat ülő helyzetben, spirometriás rendszerben mérik (fűtött pneumotach, a legmagasabb FEV 1 értékkel a pulmonális irányelveknek megfelelően). A spirometriát az American Thoracic Society/European Respiratory Society munkacsoport irányelvei szerint kell mérni. FEV 1, FVC, FEV 1 %, csúcskilégzési áramlás (PEF) és maximális kilégzési áramlás (MEF) az életkapacitás 25%-ánál, 50%-ánál és 75%-ánál kerül mérésre. Minden manővert meg kell ismételni legalább három műszakilag elfogadható kényszerített kilégzési áramlási görbén keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Province
-
Pavia, Province, Olaszország, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10 nem dohányzó egészséges személy
- 10 dohányzó (>20 csomag/év) egészséges egyén
Kizárási kritériumok:
- már meglévő betegségek
- FEV1/FVC arány <70%
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: cigaretta
a boltokban árult szokásos cigaretta
|
cigaretta dohányzás nélkül
cigarettázni dohánnyal
|
|
Aktív összehasonlító: e-cigaretta
e-cigaretta (Ovale Elips)
|
cigaretta dohányzás nélkül
cigarettázni dohánnyal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
spirometriai adatok
Időkeret: öt perc
|
öt perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
nitrogén-monoxid szint
Időkeret: 5 perc
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: stefano nava, md, AO Sant'Orsola
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 972CE
- 23 (SIME)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .