Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní fyziologické účinky elektronické cigarety vs. kouření cigaret

5. října 2014 aktualizováno: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Akutní fyziologické účinky elektronické cigarety vs kouření cigaret: RCT

Protože elektronické cigarety neobsahují ani nespalují tabák, zdá se, že nedodávají známé toxiny, které se nacházejí v konvenčním cigaretovém kouři. Bylo však zjištěno, že elektronické cigarety s nízkou dávkou tabáku mají po krátkodobém užívání okamžité nepříznivé fyziologické účinky, které jsou podobné některým účinkům pozorovaným u kouření tabáku.

V této studii jsme chtěli posoudit krátkodobý účinek jedné e-cigarety bez tabáku vs. „tradiční“ cigarety.

Do randomizované studie bude zařazeno 10 n-kuřáků a 10 skutečných kuřáků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V den 1 budou subjekty požádány, aby kouřily buď e-cigaretu, nebo „tradiční“ cigaretu po dobu 5 minut. V den 2 bude subjekt požádán, aby kouřil 5 minut jiný druh cigarety.

Vydechovaný oxid dusnatý bude měřen v sedě pomocí nosní svorky pomocí analyzátoru vybaveného softwarovým programem. Pacient bude instruován, aby se nadechl co nejhlouběji do celkové kapacity plic přes filtrační náustek a následně vydechl při průtoku ústy 50 ml/s po dobu 10 sekund. Budou provedeny tři po sobě jdoucí pokusy s intervalem 30 sekund.

Dynamické objemy plic: Průtoky a objemy plic budou měřeny vsedě, spirometrickým systémem (vyhřívaný pneumotach, s nejvyšší FEV 1 zaznamenanou v souladu s plicními směrnicemi. Spirometrie bude měřena v souladu s doporučeními pracovní skupiny American Thoracic Society/European Respiratory Society. Budou měřeny FEV 1, FVC, FEV 1 %, maximální výdechový průtok (PEF) a maximální výdechový průtok (MEF) při 25 %, 50 % a 75 % vitální kapacity. Každý manévr se bude opakovat po dobu nejméně tří technicky přijatelných křivek usilovného výdechu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Province
      • Pavia, Province, Itálie, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 10 nekuřáckých zdravých jedinců
  • 10 kouřících (>20 balení/rok) zdravých jedinců

Kritéria vyloučení:

  • již existující nemoci
  • Poměr FEV1/FVC<70 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: cigareta
běžné cigarety prodávané v obchodech
Přístroj: e-cigareta
kouření cigaret bez tabáku
Přístroj: cigareta
kouření cigaret s tabákem
Aktivní komparátor: e-cigareta
e-cigareta (Ovale Elips)
Přístroj: e-cigareta
kouření cigaret bez tabáku
Přístroj: cigareta
kouření cigaret s tabákem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
spirometrická data
Časové okno: pět minut
pět minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hladina oxidu dusnatého
Časové okno: 5 minut
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Spolupracovníci

Fondazione Salvatore Maugeri

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: stefano nava, md, AO Sant'Orsola

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 972CE
  • 23 (SIME)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na e-cigareta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit