Akuta fysiologiska effekter av elektroniska sigarett vs cigarettrökning
Akuta fysiologiska effekter av elektronisk sigarett vs cigarettrökning: en RCT
Eftersom e-cigaretter inte innehåller eller bränner tobak, verkar de inte leverera de kända toxiner som finns i konventionell cigarettrök. E-cigaretter med låga doser tobak visade sig dock ha omedelbara negativa fysiologiska effekter efter kortvarig användning som är liknar några av effekterna av tobaksrökning.
I denna studie ville vi bedöma korttidseffekten av en e-cigarett utan tobak jämfört med en "traditionell" cigarett.
10 n-rökare och 10 faktiska rökare kommer att inkluderas i den randomiserade studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dag 1 kommer försökspersonerna att uppmanas att röka antingen e-cigaretten eller en "traditionell" i 5 minuter. Dag 2 kommer försökspersonen att bli ombedd att röka i 5 minuter den andra typen av cigarett.
Utandad kväveoxid kommer att mätas i sittande läge med en näsklämma med hjälp av en analysator utrustad med ett program. Patienten kommer att instrueras att andas in så djupt som möjligt till total lungkapacitet genom ett filtermunstycke och andas ut i följd med en munflödeshastighet på 50 ml/s under 10 sekunder. Tre på varandra följande försök kommer att utföras med ett 30-s intervall.
Dynamiska lungvolymer: Flöden och lungvolymer kommer att mätas i sittande läge, ett spirometrisystem (uppvärmd pneumotach, med den högsta FEV 1 som registrerats i linje med lungriktlinjerna. Spirometri kommer att mätas enligt rekommendationerna från American Thoracic Society/European Respiratory Societys riktlinjer för arbetsgruppen. FEV 1, FVC, FEV 1 %, maximalt utandningsflöde (PEF) och maximalt utandningsflöde (MEF) vid 25 %, 50 % och 75 % av vitalkapaciteten kommer att mätas. Varje manöver kommer att upprepas under minst tre tekniskt godtagbara forcerade utandningsflödeskurvor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Province
-
Pavia, Province, Italien, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 10 friska personer som inte röker
- 10 rökande (>20 pack/år) friska individer
Exklusions kriterier:
- redan existerande sjukdomar
- FEV1/FVC-förhållande <70 %
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: cigarett
vanliga cigaretter som säljs i butikerna
|
röka cigarett utan tobak
röka cigarett med tobak
|
|
Aktiv komparator: e-cigarett
e-cigarett (Ovale Elips)
|
röka cigarett utan tobak
röka cigarett med tobak
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
spirometriska data
Tidsram: fem minuter
|
fem minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
kväveoxidnivå
Tidsram: 5 minuter
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: stefano nava, md, AO Sant'Orsola
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 972CE
- 23 (SIME)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .