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Akute physiologische Auswirkungen der elektronischen Zigarette im Vergleich zum Zigarettenrauchen

5. Oktober 2014 aktualisiert von: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Akute physiologische Auswirkungen der elektronischen Zigarette im Vergleich zum Zigarettenrauchen: eine RCT

Da E-Zigaretten keinen Tabak enthalten oder verbrennen, scheinen sie nicht die bekannten Giftstoffe aus herkömmlichem Zigarettenrauch abzugeben. Es wurde jedoch festgestellt, dass E-Zigaretten mit einer geringen Tabakdosis nach kurzfristigem Gebrauch unmittelbar nachteilige physiologische Auswirkungen haben Ähnlich wie einige der Auswirkungen, die beim Tabakrauchen beobachtet werden.

In dieser Studie wollten wir die kurzfristige Wirkung einer E-Zigarette ohne Tabak im Vergleich zu einer „traditionellen“ Zigarette bewerten.

10 N-Raucher und 10 tatsächliche Raucher werden in die randomisierte Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Am ersten Tag werden die Probanden gebeten, 5 Minuten lang entweder die E-Zigarette oder eine „traditionelle“ Zigarette zu rauchen. Am zweiten Tag wird der Proband gebeten, 5 Minuten lang die andere Zigarettensorte zu rauchen.

Das ausgeatmete Stickoxid wird im Sitzen mit einer Nasenklammer mithilfe eines Analysegeräts gemessen, das mit einem Softwareprogramm ausgestattet ist. Der Patient wird angewiesen, durch ein Filtermundstück so tief wie möglich bis zur vollständigen Lungenkapazität einzuatmen und anschließend 10 Sekunden lang mit einer Mundflussrate von 50 ml/s auszuatmen. Es werden drei aufeinanderfolgende Versuche im Abstand von 30 Sekunden durchgeführt.

Dynamische Lungenvolumina: Flüsse und Lungenvolumina werden in sitzender Position, einem Spirometriesystem (erwärmte Pneumotachie), gemessen, wobei der höchste FEV 1 gemäß den Lungenrichtlinien aufgezeichnet wird. Die Spirometrie wird gemäß den Empfehlungen der Richtlinien der Task Force der American Thoracic Society/European Respiratory Society gemessen. FEV 1, FVC, FEV 1 %, maximaler exspiratorischer Fluss (PEF) und maximaler exspiratorischer Fluss (MEF) bei 25 %, 50 % und 75 % der Vitalkapazität werden gemessen. Jedes Manöver wird für mindestens drei technisch akzeptable forcierte exspiratorische Flusskurven wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Province
      • Pavia, Province, Italien, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 10 gesunde Nichtraucher, die nicht rauchen
  • 10 rauchende (>20 Packungen/Jahr) gesunde Personen

Ausschlusskriterien:

  • Vorerkrankungen
  • FEV1/FVC-Verhältnis<70 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zigarette
gewöhnliche Zigarette, die in den Geschäften verkauft wird
Gerät: E-Zigarette
Rauchen einer Zigarette ohne Tabak
Gerät: Zigarette
Rauchende Zigarette mit Tabak
Aktiver Komparator: E-Zigarette
E-Zigarette (Ovale Elips)
Gerät: E-Zigarette
Rauchen einer Zigarette ohne Tabak
Gerät: Zigarette
Rauchende Zigarette mit Tabak

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spirometrische Daten
Zeitfenster: fünf Minuten
fünf Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stickoxidgehalt
Zeitfenster: 5 Minuten
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Mitarbeiter

Fondazione Salvatore Maugeri

Ermittler

  • Studienstuhl: stefano nava, md, AO Sant'Orsola

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 972CE
  • 23 (SIME)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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