Efectos fisiológicos agudos del cigarrillo electrónico frente al tabaquismo
Efectos fisiológicos agudos del cigarrillo electrónico frente al tabaquismo: un ECA
Debido a que los cigarrillos electrónicos no contienen ni queman tabaco, no parecen liberar las toxinas conocidas que se encuentran en el humo del cigarrillo convencional. Sin embargo, se descubrió que los cigarrillos electrónicos con dosis bajas de tabaco tienen efectos fisiológicos adversos inmediatos después del uso a corto plazo que son similar a algunos de los efectos observados con el tabaquismo.
En este estudio, queríamos evaluar el efecto a corto plazo de un cigarrillo electrónico sin tabaco frente a un cigarrillo "tradicional".
10 sujetos que no fuman y 10 fumadores reales se inscribirán en el ensayo aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El día 1 se les pedirá a los sujetos que fumen el cigarrillo electrónico o uno "tradicional" durante 5 minutos. El día 2 se le pedirá al sujeto que fume durante 5 minutos el otro tipo de cigarrillo.
El óxido nítrico exhalado se medirá en una posición sentada con una pinza nasal utilizando un analizador equipado con un programa de software. Se indicará al paciente que inhale lo más profundamente posible hasta la capacidad pulmonar total a través de una boquilla con filtro y que exhale consecutivamente a una velocidad de flujo por la boca de 50 ml/s durante 10 s. Se realizarán tres ensayos consecutivos con un intervalo de 30 s.
Volúmenes pulmonares dinámicos: los flujos y los volúmenes pulmonares se medirán en la posición sentada, un sistema de espirometría (neumotacógrafo calentado, con el FEV 1 más alto registrado de acuerdo con las pautas pulmonares. La espirometría se medirá de acuerdo con las recomendaciones del grupo de trabajo de la American Thoracic Society/European Respiratory Society. Se medirán FEV 1, FVC, FEV 1 %, flujo espiratorio máximo (PEF) y flujo espiratorio máximo (MEF) al 25 %, 50 % y 75 % de la capacidad vital. Cada maniobra se repetirá durante al menos tres curvas de flujo espiratorio forzado técnicamente aceptables.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Province
-
Pavia, Province, Italia, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 10 personas sanas que no fuman
- 10 fumadores (>20 paquetes/año) individuos sanos
Criterio de exclusión:
- enfermedades preexistentes
- Relación FEV1/FVC<70%
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: cigarrillo
cigarrillo común vendido en las tiendas
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fumar cigarrillo sin tabaco
fumar cigarrillo con tabaco
|
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Comparador activo: cigarrillo electrónico
cigarrillo electrónico (Ovale Elips)
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fumar cigarrillo sin tabaco
fumar cigarrillo con tabaco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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datos espirométricos
Periodo de tiempo: cinco minutos
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cinco minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
nivel de óxido nítrico
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: stefano nava, md, AO Sant'Orsola
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 972CE
- 23 (SIME)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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