Effetti fisiologici acuti della sigaretta elettronica rispetto al fumo di sigaretta
Effetti fisiologici acuti della sigaretta elettronica rispetto al fumo di sigaretta: un RCT
Poiché le sigarette elettroniche non contengono né bruciano tabacco, non sembrano rilasciare le tossine note presenti nel fumo di sigaretta convenzionale. Tuttavia, le sigarette elettroniche con basse dosi di tabacco hanno effetti fisiologici avversi immediati dopo un uso a breve termine simile ad alcuni degli effetti osservati con il fumo di tabacco.
In questo studio abbiamo voluto valutare l'effetto a breve termine di una sigaretta elettronica senza tabacco rispetto a una sigaretta "tradizionale".
10 soggetti non fumatori e 10 fumatori effettivi saranno arruolati nello studio randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il giorno 1 ai soggetti verrà chiesto di fumare la sigaretta elettronica o una "tradizionale" per 5 minuti. Il giorno 2 verrà chiesto al soggetto di fumare per 5 minuti l'altro tipo di sigaretta.
L'ossido nitrico espirato verrà misurato in posizione seduta con una clip nasale utilizzando un analizzatore dotato di un programma software. Il paziente verrà istruito a inspirare il più profondamente possibile fino alla capacità polmonare totale attraverso un boccaglio filtrante ed espirare consecutivamente a una velocità di flusso della bocca di 50 mL/s per 10 s. Verranno eseguite tre prove consecutive con un intervallo di 30 s.
Volumi polmonari dinamici: i flussi e i volumi polmonari saranno misurati in posizione seduta, un sistema spirometrico (pneumotachico riscaldato, con il FEV1 più alto registrato in linea con le linee guida polmonari. La spirometria sarà misurata secondo le raccomandazioni delle linee guida della task force dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society. Saranno misurati FEV 1, FVC, FEV 1%, flusso espiratorio di picco (PEF) e flusso espiratorio massimo (MEF) al 25%, 50% e 75% della capacità vitale. Ogni manovra verrà ripetuta per almeno tre curve di flusso espiratorio forzato tecnicamente accettabili.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Province
-
Pavia, Province, Italia, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 10 individui sani non fumatori
- 10 individui sani fumatori (>20 pacchi/anno).
Criteri di esclusione:
- malattie preesistenti
- Rapporto FEV1/FVC <70%
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: sigaretta
sigaretta comune venduta nei negozi
|
fumare sigaretta senza tabacco
fumare sigaretta con tabacco
|
|
Comparatore attivo: sigaretta elettronica
sigaretta elettronica (Ovale Elips)
|
fumare sigaretta senza tabacco
fumare sigaretta con tabacco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
dati spirometrici
Lasso di tempo: cinque minuti
|
cinque minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
livello di ossido nitrico
Lasso di tempo: 5 minuti
|
5 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: stefano nava, md, AO Sant'Orsola
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 972CE
- 23 (SIME)
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