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電子タバコとタバコ喫煙の急性生理学的影響

2014年10月5日 更新者：dr. Stefano Nava、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

電子タバコとタバコ喫煙の急性生理学的影響: RCT

電子タバコにはタバコが含まれていない、またはタバコを燃やしていないため、従来のタバコの煙に見られる既知の毒素が放出されることはないようです。しかし、低用量のタバコを含む電子タバコは、短期間の使用後に直ちに有害な生理学的影響を与えることが判明しています。喫煙で見られる影響の一部と同様です。

この研究では、タバコを含まない 1 つの電子タバコと「従来の」タバコの短時間の影響を評価したいと考えました。

10人の非喫煙者と10人の実際の喫煙者がランダム化試験に登録されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

1日目、被験者は電子タバコまたは「従来型」タバコのいずれかを5分間喫煙するよう求められます。 2日目に、被験者は他の種類のタバコを5分間吸ってもらいます。

吐き出された一酸化窒素は、ソフトウェアプログラムを備えた分析装置を使用して、ノーズクリップを使用して座った姿勢で測定されます。 患者は、フィルターマウスピースを通して総肺活量までできるだけ深く吸い込み、50 mL/s の口流速で 10 秒間連続して吐き出すように指示されます。 3 回の連続試行を 30 秒の間隔で実行します。

動的肺容積: 血流量と肺容積は、座位で肺活量測定システム (加熱式ニューモタッハ、肺ガイドラインに沿って最高 FEV 1 を記録) を使用して測定されます。 肺活量測定は、米国胸部学会/欧州呼吸器学会特別委員会のガイドラインの推奨に従って測定されます。 肺活量の 25%、50%、および 75% における FEV 1、FVC、FEV 1 %、ピーク呼気流量 (PEF)、および最大呼気流量 (MEF) が測定されます。 各操作は、技術的に許容される少なくとも 3 つの努力呼気流量曲線に対して繰り返されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Province
      • Pavia、Province、イタリア、27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 10 人の禁煙健康人
  • 喫煙 (年間 20 箱以上) の健康な個人 10 名

除外基準:

  • 既存の病気
  • FEV1/FVC比<70%

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：シガレット
店で売られている一般的なタバコ
デバイス：電子タバコ
タバコなしでタバコを吸う
デバイス：シガレット
タバコと一緒にタバコを吸う
アクティブコンパレータ：電子タバコ
電子タバコ（オーバルエリプス）
デバイス：電子タバコ
タバコなしでタバコを吸う
デバイス：シガレット
タバコと一緒にタバコを吸う

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
肺活量測定データ
時間枠：五分
五分

二次結果の測定

結果測定
時間枠
一酸化窒素レベル
時間枠：5分
5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

協力者

Fondazione Salvatore Maugeri

捜査官

  • スタディチェア：stefano nava, md、AO Sant'Orsola

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月31日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月5日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 972CE
  • 23 (SIME)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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