Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre skutki fizjologiczne palenia papierosów elektronicznych w porównaniu z paleniem papierosów

5 października 2014 zaktualizowane przez: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ostre skutki fizjologiczne palenia papierosów elektronicznych w porównaniu z paleniem papierosów: RCT

Ponieważ e-papierosy nie zawierają ani nie palą tytoniu, nie wydaje się, aby dostarczały znanych toksyn występujących w konwencjonalnym dymie papierosowym. Stwierdzono jednak, że e-papierosy z małą dawką tytoniu mają natychmiastowe niekorzystne skutki fizjologiczne po krótkotrwałym użyciu, które są podobne do niektórych efektów obserwowanych podczas palenia tytoniu.

W tym badaniu chcieliśmy ocenić krótkotrwały efekt jednego e-papierosa bez tytoniu w porównaniu z „tradycyjnym” papierosem.

Do randomizowanego badania zostanie włączonych 10 osób n-palących i 10 osób palących faktycznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszego dnia badani zostaną poproszeni o palenie e-papierosa lub „tradycyjnego” przez 5 minut. Drugiego dnia badany zostanie poproszony o palenie przez 5 minut innego rodzaju papierosa.

Tlenek azotu w wydychanym powietrzu będzie mierzony w pozycji siedzącej z klipsem na nos za pomocą analizatora wyposażonego w oprogramowanie. Pacjent zostanie poinstruowany, aby wdychać jak najgłębiej do całkowitej pojemności płuc przez ustnik z filtrem i kolejno wydychać powietrze z szybkością przepływu przez usta 50 ml/s przez 10 s. Zostaną wykonane trzy kolejne próby z 30-sekundową przerwą.

Dynamiczne objętości płuc: Przepływy i objętości płuc będą mierzone w pozycji siedzącej, w systemie spirometrii (podgrzewany pneumotach, z najwyższym FEV 1 rejestrowanym zgodnie z wytycznymi dotyczącymi płuc. Spirometria będzie mierzona zgodnie z zaleceniami grupy zadaniowej American Thoracic Society/European Respiratory Society. Zostaną zmierzone FEV 1, FVC, FEV 1 %, szczytowy przepływ wydechowy (PEF) i maksymalny przepływ wydechowy (MEF) przy 25%, 50% i 75% pojemności życiowej. Każdy manewr zostanie powtórzony dla co najmniej trzech technicznie akceptowalnych krzywych wymuszonego przepływu wydechowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Province
      • Pavia, Province, Włochy, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 10 zdrowych osób nie palących
  • 10 zdrowych osób palących (>20 paczek/rok).

Kryteria wyłączenia:

  • istniejące wcześniej choroby
  • Stosunek FEV1/FVC<70%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: papieros
zwykły papieros sprzedawany w sklepach
Urządzenie: e-papieros
palenie papierosów bez tytoniu
Urządzenie: papieros
palenie papierosów z tytoniem
Aktywny komparator: e-papieros
e-papieros (Owalne Elipsy)
Urządzenie: e-papieros
palenie papierosów bez tytoniu
Urządzenie: papieros
palenie papierosów z tytoniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
dane spirometryczne
Ramy czasowe: pięć minut
pięć minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
poziom tlenku azotu
Ramy czasowe: 5 minut
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Współpracownicy

Fondazione Salvatore Maugeri

Śledczy

  • Krzesło do nauki: stefano nava, md, AO Sant'Orsola

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 972CE
  • 23 (SIME)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na e-papieros

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj