Острые физиологические эффекты электронной сигареты по сравнению с курением сигарет
Острые физиологические эффекты электронной сигареты по сравнению с курением сигарет: РКИ
Поскольку электронные сигареты не содержат и не сжигают табак, они, по-видимому, не выделяют известные токсины, содержащиеся в обычном сигаретном дыме. Однако было обнаружено, что электронные сигареты с низкой дозой табака вызывают немедленные неблагоприятные физиологические эффекты после кратковременного использования. похоже на некоторые эффекты, наблюдаемые при курении табака.
В этом исследовании мы хотели оценить кратковременный эффект одной электронной сигареты без табака по сравнению с «традиционной» сигаретой.
В рандомизированном испытании примут участие 10 некурящих и 10 курильщиков.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В первый день испытуемых попросят выкурить электронную или «традиционную» сигарету в течение 5 минут. На 2-й день субъекта попросят выкурить в течение 5 минут другую сигарету.
Оксид азота в выдыхаемом воздухе будет измеряться в положении сидя с зажимом для носа с помощью анализатора, оснащенного программным обеспечением. Пациенту будет предложено сделать как можно более глубокий вдох до полной емкости легких через мундштук с фильтром и последовательно выдохнуть со скоростью потока через рот 50 мл/с в течение 10 с. Проводят три последовательных испытания с интервалом в 30 с.
Динамические легочные объемы: потоки и легочные объемы будут измеряться в положении сидя, с помощью системы спирометрии (нагретый пневмотахометр, с регистрацией самого высокого ОФВ1 в соответствии с легочными рекомендациями. Спирометрия будет измеряться в соответствии с рекомендациями рабочей группы Американского торакального общества/Европейского респираторного общества. Будут измеряться ОФВ1, ФЖЕЛ, ОФВ1%, пиковая скорость выдоха (PEF) и максимальная скорость выдоха (MEF) при 25%, 50% и 75% жизненной емкости легких. Каждый маневр будет повторяться как минимум для трех технически приемлемых кривых потока форсированного выдоха.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Province
-
Pavia, Province, Италия, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 10 здоровых людей, которые не курят
- 10 курящих (>20 пачек/год) здоровых людей
Критерий исключения:
- ранее существовавшие заболевания
- Соотношение FEV1/FVC<70%
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: сигарета
обычная сигарета продается в магазинах
|
курить сигарету без табака
курение сигареты с табаком
|
|
Активный компаратор: электронная сигарета
электронная сигарета (Ovale Elips)
|
курить сигарету без табака
курение сигареты с табаком
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
спирометрические данные
Временное ограничение: пять минут
|
пять минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
уровень оксида азота
Временное ограничение: 5 минут
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: stefano nava, md, AO Sant'Orsola
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 972CE
- 23 (SIME)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования электронная сигарета
-
University of California, DavisЗавершенный
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineНеизвестный
-
Hospital Clinic of BarcelonaРекрутингОсложнение механической вентиляции | Задержка слизиИспания
-
PfizerРекрутингЗдоровые участникиСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceЕще не набираютИнсульт | ДисфагияФранция
-
Oslo Metropolitan UniversityUniversity of Oslo; Nofima; Mills DAЗавершенныйМикробиота кишечника | Сытость | Глюкоза крови после приема пищиНорвегия
-
CHU de ReimsРекрутинг
-
Aswan UniversityЗавершенныйМаска Вентиляция | Ожирение и избыточный вес | Пациенты с ожирением (ИМТ ≥ 30 кг/м²) | Вентиляция с помощью мешка и маскиЕгипет
-
Medical University of South CarolinaЗавершенный
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)ЗавершенныйНикотиновая зависимость | Никотиновый пар | Никотиновая зависимостьЛиван