Efeitos Fisiológicos Agudos da Sigareta Eletrônica vs Fumo de Cigarro
Efeitos Fisiológicos Agudos da Sigareta Eletrônica vs Fumo de Cigarro: um RCT
Como os cigarros eletrônicos não contêm ou queimam tabaco, eles não parecem liberar as toxinas conhecidas encontradas na fumaça do cigarro convencional. No entanto, descobriu-se que os cigarros eletrônicos com baixa dose de tabaco têm efeitos fisiológicos adversos imediatos após o uso de curto prazo que são semelhantes a alguns dos efeitos observados com o tabagismo.
Neste estudo, queríamos avaliar o efeito de curto prazo de um cigarro eletrônico sem tabaco versus um cigarro "tradicional".
10 indivíduos que não fumam e 10 fumantes reais serão incluídos no estudo randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No dia 1, os participantes serão solicitados a fumar o cigarro eletrônico ou um "tradicional" por 5 minutos. No dia 2, o sujeito será solicitado a fumar por 5 minutos o outro tipo de cigarro.
O óxido nítrico exalado será medido na posição sentada com um clipe nasal usando um analisador equipado com um programa de software. O paciente será instruído a inspirar o mais profundamente possível até a capacidade pulmonar total através de um bocal com filtro e expirar consecutivamente a uma taxa de fluxo bucal de 50 mL/s por 10 s. Serão realizadas três tentativas consecutivas com intervalo de 30 segundos.
Volumes Pulmonares Dinâmicos: Os fluxos e volumes pulmonares serão medidos na posição sentada, um sistema de espirometria (pneumotaco aquecido, com o maior VEF 1 registrado de acordo com as diretrizes pulmonares. A espirometria será medida de acordo com as recomendações da força-tarefa da American Thoracic Society/European Respiratory Society. Serão medidos VEF 1, CVF, VEF 1%, fluxo expiratório máximo (PFE) e fluxo expiratório máximo (FEM) a 25%, 50% e 75% da capacidade vital. Cada manobra será repetida por pelo menos três curvas de fluxo expiratório forçado tecnicamente aceitáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Province
-
Pavia, Province, Itália, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 10 indivíduos saudáveis que não fumam
- 10 indivíduos saudáveis fumantes (>20 maços/ano)
Critério de exclusão:
- doenças preexistentes
- Relação VEF1/CVF <70%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: cigarro
cigarro comum vendido nas lojas
|
fumar cigarro sem tabaco
fumar cigarro com tabaco
|
|
Comparador Ativo: cigarro eletrônico
cigarro eletrônico (Ovale Elips)
|
fumar cigarro sem tabaco
fumar cigarro com tabaco
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
dados espirométricos
Prazo: cinco minutos
|
cinco minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
nível de óxido nítrico
Prazo: 5 minutos
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: stefano nava, md, AO Sant'Orsola
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 972CE
- 23 (SIME)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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