Effets physiologiques aigus de la cigarette électronique par rapport au tabagisme
Effets physiologiques aigus de la cigarette électronique par rapport au tabagisme : un ECR
Étant donné que les cigarettes électroniques ne contiennent ni ne brûlent de tabac, elles ne semblent pas libérer les toxines connues présentes dans la fumée de cigarette conventionnelle. Cependant, les cigarettes électroniques à faible dose de tabac ont des effets physiologiques indésirables immédiats après une utilisation à court terme qui sont similaire à certains des effets observés avec le tabagisme.
Dans cette étude, nous avons voulu évaluer l'effet à court terme d'une e-cigarette sans tabac par rapport à une cigarette "traditionnelle".
10 sujets n-fumeurs et 10 fumeurs réels seront inscrits à l'essai randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le jour 1, les sujets seront invités à fumer soit la e-cigarette, soit une "traditionnelle" pendant 5 minutes. Le jour 2, le sujet sera invité à fumer pendant 5 minutes l'autre type de cigarette.
L'oxyde nitrique expiré sera mesuré en position assise avec un pince-nez à l'aide d'un analyseur équipé d'un logiciel. Le patient sera invité à inspirer aussi profondément que possible jusqu'à la capacité pulmonaire totale à travers un embout buccal à filtre et à expirer consécutivement à un débit buccal de 50 ml/s pendant 10 s. Trois essais consécutifs seront effectués avec un intervalle de 30 secondes.
Volumes pulmonaires dynamiques : les débits et les volumes pulmonaires seront mesurés en position assise, un système de spirométrie (pneumotachographe chauffé, avec le VEMS le plus élevé enregistré conformément aux directives pulmonaires. La spirométrie sera mesurée conformément aux recommandations des lignes directrices du groupe de travail de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society. Le FEV 1, le FVC, le FEV 1 %, le débit expiratoire de pointe (PEF) et le débit expiratoire maximal (MEF) à 25 %, 50 % et 75 % de la capacité vitale seront mesurés. Chaque manœuvre sera répétée pendant au moins trois courbes de débit expiratoire forcé techniquement acceptables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Province
-
Pavia, Province, Italie, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 10 personnes en bonne santé qui ne fument pas
- 10 fumeurs (>20 paquets/an) individus en bonne santé
Critère d'exclusion:
- maladies préexistantes
- Rapport VEMS/CVF<70 %
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: cigarette
cigarette ordinaire vendue dans les magasins
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fumer une cigarette sans tabac
fumer une cigarette avec du tabac
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Comparateur actif: cigarette électronique
cigarette électronique (Ovale Elips)
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fumer une cigarette sans tabac
fumer une cigarette avec du tabac
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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données spirométriques
Délai: cinq minutes
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cinq minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
niveau d'oxyde nitrique
Délai: 5 minutes
|
5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: stefano nava, md, AO Sant'Orsola
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 972CE
- 23 (SIME)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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