Akutte fysiologiske effekter av elektronisk sigarett vs sigarettrøyking
Akutte fysiologiske effekter av elektronisk sigarett vs sigarettrøyking: en RCT
Fordi e-sigaretter ikke inneholder eller brenner tobakk, ser det ikke ut til at de leverer de kjente giftstoffene som finnes i konvensjonell sigarettrøyk. Det ble imidlertid funnet at e-sigaretter med lav dose tobakk har umiddelbare uønskede fysiologiske effekter etter kortvarig bruk som er ligner på noen av effektene man ser med tobakksrøyking.
I denne studien ønsket vi å vurdere korttidseffekten av en e-sigarett uten tobakk kontra en "tradisjonell" sigarett.
10 n-røykere og 10 faktiske røykere vil bli registrert i den randomiserte studien.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
På dag 1 vil forsøkspersonene bli bedt om å røyke enten e-sigaretten eller en "tradisjonell" i 5 minutter. På dag 2 vil personen bli bedt om å røyke i 5 minutter den andre typen sigarett.
Utåndet nitrogenoksid vil bli målt i sittende stilling med en neseklemme ved hjelp av en analysator utstyrt med et program. Pasienten vil bli instruert om å inhalere så dypt som mulig til total lungekapasitet gjennom et filtermunnstykke og fortløpende puste ut med en munnstrøm på 50 ml/s i 10 s. Tre påfølgende forsøk vil bli utført med et intervall på 30 sekunder.
Dynamiske lungevolum: Strømmer og lungevolumer vil bli målt i sittende stilling, et spirometrisystem (oppvarmet pneumotach, med høyeste FEV 1 registrert i tråd med pulmonale retningslinjer. Spirometri vil bli målt i henhold til anbefalingene fra arbeidsgruppens retningslinjer fra American Thoracic Society/European Respiratory Society. FEV 1, FVC, FEV 1 %, peak ekspiratorisk flow (PEF) og maksimal ekspiratorisk flow (MEF) ved 25 %, 50 % og 75 % av vitalkapasiteten vil bli målt. Hver manøver vil bli gjentatt i minst tre teknisk akseptable tvungne ekspiratoriske strømningskurver.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Province
-
Pavia, Province, Italia, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 10 friske personer som ikke røyker
- 10 røykende (>20 pakninger/år) friske individer
Ekskluderingskriterier:
- allerede eksisterende sykdommer
- FEV1/FVC-forhold <70 %
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: sigarett
vanlig sigarett som selges i butikkene
|
røyke sigarett uten tobakk
røyke sigarett med tobakk
|
|
Aktiv komparator: e-sigarett
e-sigarett (Ovale Elips)
|
røyke sigarett uten tobakk
røyke sigarett med tobakk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
spirometriske data
Tidsramme: fem minutter
|
fem minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
nivået av nitrogenoksid
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: stefano nava, md, AO Sant'Orsola
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 972CE
- 23 (SIME)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på e-sigarett
-
University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las VegasFullførtAngst DepresjonForente stater
-
Dr. Nazanin AlaviRekruttering
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...RekrutteringNikotinavhengighet | Nikotindamping | NikotinavhengighetLibanon
-
University of Southern CaliforniaFullførtBruk av elektronisk sigarett | Sigarett røyking | Sigarettbruk, elektronisk | VapingForente stater
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtKommunikasjonsforskning | Helsepersonells holdning | Tillit | Holdning til datamaskiner | Forsker-fagrelasjonerForente stater
-
University of California, Los AngelesTobacco Related Disease Research ProgramFullført
-
McMaster UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of Southern CaliforniaFullførtBruk av elektronisk sigarett | Sigarett røyking | Sigarettbruk, elektronisk | Bruk av e-sigForente stater
-
Pennington Biomedical Research CenterUniversity of California, Los Angeles; United States Department of Agriculture...FullførtVektretensjon etter fødselForente stater