- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02105857
A-luokan A+ mobilisoinnin vaikutukset akuutin primaarisen TKA:n jälkeen
Tutkimuksen tarkoituksena on löytää paras tapa mobilisoida polvi koko polvinivelleikkauksen (TKA) jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on erityisesti selvittää, mitä etuja on, että hellävarainen polvimobilisaatio lisätään tämän sairaalan fysioterapeuttien tavanomaiseen kuntoutukseen TKA:n jälkeen.
Kaikki henkilöt, jotka odottavat TKA:ta "Departement de l'appareill Locomoteur (DAL) - Center Hospitalier Universitaire Vaudoise (CHUV)" -osastolta, otetaan huomioon tässä tutkimustutkimuksessa. Tämän tutkimuksen suorittamiseen tarvitaan 32 henkilöä.
Osallistumisesta päättäville osallistujille lähetetään tietolomake ja pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake. Jos he päättävät osallistua, he voivat silti vapaasti vetäytyä milloin tahansa ilman syytä. Päätös peruuttamisesta milloin tahansa tai päätös olla osallistumatta ei vaikuta heidän saamansa hoidon tasoon.
Osallistumaan suostuvat valitaan satunnaisesti kahteen ryhmään: yksi ryhmä noudattaa fysioterapiassa käytössä olevaa standardihoitoa TKA:n jälkeen, toisessa ryhmässä sama hoito ja A+-mobilisaatiotekniikka tutkimuksessa. Osallistujilla on 50 % mahdollisuus päästä jompaankumpaan ryhmään. Ennen leikkausta, ensimmäisenä ja seitsemäntenä päivänä leikkauksen jälkeen, tutkijat mittaavat korvatun polven liikealueen (ROM). Tämä tarkoittaa, että tutkimus kestää siihen hetkeen asti, kun viimeinen osallistuja lähtee DAL - CHUV:sta, mikä on arvioitu 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rekrytoinnista.
Mukaan luetaan yli 18-vuotiaat henkilöt, joille tehdään yksipuolinen nivelrikon aiheuttama primaarinen TKA. Poissulkemiskriteerit ovat: a) riittämätön ranskan kielen taito kirjallisen suostumuksen saamiseksi, b) painoindeksi (BMI) > 40 kg/m2, c) oireinen OA kontralateraalisessa polvessa (määritelty itse ilmoittamaksi polvikivuksi >4 10 pisteen verbaalinen analogiaasteikko), d) muut toimintaa rajoittavat alaraajojen ortopediset ongelmat, e) neurologinen vajaatoiminta tai g) kognitiivinen toimintahäiriö.
Elämäntaparajoituksia ei vaadita. Potilaiden tulee vain noudattaa fysioterapeutin tavanomaisia neuvoja sairaalajakson aikana DAL - CHUV:ssa. Tämä tutkimus ei muuta standarditoimenpiteitä, potilaat saavat kaikki fysioterapiassa käytetyt tekniikat kuten kaikki muutkin TKA-potilaat. Jos se jaetaan mobilisaatioryhmään, potilaan polveen asetetaan erityinen polvilastka. Tätä asentoa pidetään 20 minuuttia jalka suorana ja 20 minuuttia koukussa kahdesti päivässä. Näistä toimenpiteistä vastaava henkilö on tutkimuksen päätutkija, DAL - CHUV:n henkilöstön sertifioitu ortopedinen fysioterapeutti. Potilaiden päivittäiseen rutiiniin ei tehdä lisämuutoksia.
Tutkijoiden tietojen mukaan tämän mobilisoinnin käytöstä ei aiheudu sivuvaikutuksia. Siitä huolimatta jokaisen potilaan kiputasot kirjataan ryhmien välisten erojen tunnistamiseksi. Jos jollakin potilaalla on kliinisen tutkimuksen aikana tai sen jälkeen odottamattomia tutkimukseen liittyviä terveysongelmia, häntä pyydetään välittämään tiedot tutkimuksen päätutkijalle. Mobilisaatiotekniikkaan ei liity ylimääräistä riskiä sairaalassa suoritettavaan tavanomaiseen hoitoon verrattuna. Tämä tutkimushypoteesi, jonka mukaan A+-luokan mobilisaation lisääminen yhdistettynä tavalliseen sairaalan kuntoutusprotokollaan parantaa ROM:ia lisäämättä kipua.
Kaikki kerätyt tiedot pidetään ehdottoman luottamuksellisina. Kaikista käytetyistä tiedoista poistetaan nimet ja osoitteet. Kaikki tiedot tallennetaan, analysoidaan ja raportoidaan Sveitsin tietosuojalainsäädännön mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Sveitsi, 1011
- CHUV
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18-vuotiaat ihmiset
- jolle tehdään TKA nivelrikkoa kohti
Poissulkemiskriteerit:
- riittämätön ranskan kielen taito kirjallisen suostumuksen saamiseksi
- painoindeksi (BMI) >40 kg/m2
- oireinen OA kontralateraalisessa polvessa (määritelty itse ilmoittamaksi polvikivuksi >4 10 pisteen verbaalisella analogiaasteikolla)
- muut toimintaa rajoittavat alaraajojen ortopediset ongelmat
- neurologinen vajaatoiminta
- kognitiivinen toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Potilaat, jotka saavat normaalin kuntoutusprotokollan
|
|
|
Kokeellinen: luokan A+ polven mobilisaatio
Potilaat, jotka saavat normaalin kuntoutusprotokollan sekä luokan A+ polvimobilisoinnin
|
luokan A+ polven mobilisaatio nivelaktiivisten järjestelmien polvilaitteella, 20 minuuttia kahdesti päivässä polven ojennuksessa ja polven taivutuksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikerata
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä päivästä 7. leikkauksen jälkeiseen päivään
|
Polven passiivinen ja aktiivinen liikealue taivutuksessa ja ojennuksessa standardigoniometriaa käyttäen
|
Leikkausta edeltävästä päivästä 7. leikkauksen jälkeiseen päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä päivästä seitsemänteen päivään leikkauksen jälkeen
|
kipu levossa visuaalisen analogisen asteikon avulla
|
Leikkausta edeltävästä päivästä seitsemänteen päivään leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden määränpää kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 9 päivää
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 9 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luís C Pereira, MSc, CHUV
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ULausanneH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .