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Les effets de la mobilisation de grade A+ en fin de gamme après une PTG primaire aiguë

2 avril 2014 mis à jour par: Brigitte Jolles, MD, University of Lausanne Hospitals

Le but de l'étude est de trouver la meilleure façon de mobiliser un genou après une arthroplastie totale du genou (PTG). En particulier, l'objectif de cette étude sera d'étudier les avantages d'ajouter une mobilisation douce du genou à la rééducation standard utilisée par les kinésithérapeutes de cet hôpital après PTG.

Toutes les personnes en attente de PTG du "Département de l'appareill Locomoteur (DAL) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise (CHUV)" seront considérées pour cet essai de recherche. Le nombre d'individus nécessaires pour mener à bien cette étude est de 32.

Les participants qui décident de participer recevront une fiche d'information et seront invités à signer un formulaire de consentement. S'ils décident de participer, ils seront toujours libres de se retirer à tout moment et sans donner de raison. Une décision de se retirer à tout moment, ou une décision de ne pas participer, n'affectera pas la qualité des soins qu'ils reçoivent.

Les personnes acceptant de participer seront tirées au sort en 2 groupes : un groupe suivra le traitement standard utilisé en kinésithérapie après PTG, l'autre groupe aura le même traitement et la technique de mobilisation A+ en investigation ajoutée. Les participants ont 50% de chances d'être affectés à l'un ou l'autre des groupes. Avant la chirurgie, au premier et au septième jour après l'opération, les chercheurs mesureront l'amplitude de mouvement (ROM) du genou remplacé. Cela signifie que l'étude durera jusqu'au moment où le dernier participant quittera le DAL - CHUV, soit 12 mois après le premier recrutement.

Les personnes de plus de 18 ans subissant une PTG primaire unilatérale causée par l'arthrose seront incluses. Les critères d'exclusion seront : a) des compétences linguistiques insuffisantes en français pour convenir d'un consentement écrit, b) un indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2, c) une arthrose symptomatique du genou controlatéral (définie comme une douleur au genou autodéclarée > 4 sur une échelle verbale analogique de 10 points), d) d'autres problèmes orthopédiques des membres inférieurs limitant la fonction, e) une déficience neurologique ou g) un dysfonctionnement cognitif.

Aucune restriction de style de vie ne sera demandée. Les patients devront simplement suivre les conseils habituels du kinésithérapeute pendant la période d'hospitalisation au DAL - CHUV. Cette étude ne modifie pas les procédures standard, les patients recevront toutes les techniques utilisées en physiothérapie comme tous les autres patients PTG. Si elle est affectée au groupe de mobilisation, une attelle de genou spécifique sera positionnée sur le genou du patient. Cette position sera tenue pendant 20 minutes avec la jambe tendue et 20 minutes pliée, 2 fois par jour. La personne en charge de ces actes est l'investigateur principal de l'étude, un kinésithérapeute orthopédique diplômé faisant partie du personnel du DAL - CHUV. Aucun changement supplémentaire à la routine quotidienne des patients ne sera impliqué.

A la connaissance des investigateurs, il n'y a pas d'effets secondaires dus à l'utilisation de cette mobilisation. Néanmoins, les niveaux de douleur de chaque patient seront enregistrés pour identifier les différences entre les groupes. Si, pendant ou après l'étude clinique, un patient devait faire face à des problèmes de santé inattendus liés à l'étude, il lui serait demandé de bien vouloir transmettre l'information à l'investigateur principal de l'étude. La technique de mobilisation n'implique aucun risque supplémentaire par rapport à un traitement standard pratiqué à l'hôpital. Cette étude suppose que l'ajout d'une mobilisation de grade A+ combinée au protocole de rééducation standard à l'hôpital améliorera l'amplitude de mouvement sans augmenter la douleur.

Toutes les informations recueillies resteront strictement confidentielles. Les noms et adresses seront supprimés de toute information utilisée. Toutes les données seront stockées, analysées et communiquées conformément à la législation suisse sur la protection des données.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • VD
      • Lausanne, VD, Suisse, 1011
        • CHUV

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • humains >18 ans
  • subissant une PTG par arthrose

Critère d'exclusion:

  • compétences insuffisantes en français pour convenir d'un consentement écrit
  • indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2
  • arthrose symptomatique du genou controlatéral (définie comme une douleur au genou autodéclarée> 4 sur une échelle verbale analogique en 10 points)
  • autres problèmes orthopédiques des membres inférieurs limitant la fonction
  • atteinte neurologique
  • Dysfonctionnement cognitif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins standards
Patients recevant le protocole de rééducation standard
Expérimental: mobilisation du genou grade A+
Patients recevant le protocole de rééducation standard plus une mobilisation du genou de grade A+
Mobilisation du genou de grade A+ à l'aide de l'appareil de genou Joint Active Systems, 20 minutes 2 fois par jour en extension et flexion du genou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gamme de mouvement
Délai: De la veille de l'intervention jusqu'au 7ème jour postopératoire
Mobilité passive et active du genou en flexion et en extension à l'aide d'une goniométrie standard
De la veille de l'intervention jusqu'au 7ème jour postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur
Délai: Du jour préopératoire au septième jour postopératoire
douleur au repos à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Du jour préopératoire au septième jour postopératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Destination des patients après la sortie
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 9 jours
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 9 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luís C Pereira, MSc, CHUV

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2014

Première publication (Estimation)

7 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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