- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02105857
Les effets de la mobilisation de grade A+ en fin de gamme après une PTG primaire aiguë
Le but de l'étude est de trouver la meilleure façon de mobiliser un genou après une arthroplastie totale du genou (PTG). En particulier, l'objectif de cette étude sera d'étudier les avantages d'ajouter une mobilisation douce du genou à la rééducation standard utilisée par les kinésithérapeutes de cet hôpital après PTG.
Toutes les personnes en attente de PTG du "Département de l'appareill Locomoteur (DAL) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise (CHUV)" seront considérées pour cet essai de recherche. Le nombre d'individus nécessaires pour mener à bien cette étude est de 32.
Les participants qui décident de participer recevront une fiche d'information et seront invités à signer un formulaire de consentement. S'ils décident de participer, ils seront toujours libres de se retirer à tout moment et sans donner de raison. Une décision de se retirer à tout moment, ou une décision de ne pas participer, n'affectera pas la qualité des soins qu'ils reçoivent.
Les personnes acceptant de participer seront tirées au sort en 2 groupes : un groupe suivra le traitement standard utilisé en kinésithérapie après PTG, l'autre groupe aura le même traitement et la technique de mobilisation A+ en investigation ajoutée. Les participants ont 50% de chances d'être affectés à l'un ou l'autre des groupes. Avant la chirurgie, au premier et au septième jour après l'opération, les chercheurs mesureront l'amplitude de mouvement (ROM) du genou remplacé. Cela signifie que l'étude durera jusqu'au moment où le dernier participant quittera le DAL - CHUV, soit 12 mois après le premier recrutement.
Les personnes de plus de 18 ans subissant une PTG primaire unilatérale causée par l'arthrose seront incluses. Les critères d'exclusion seront : a) des compétences linguistiques insuffisantes en français pour convenir d'un consentement écrit, b) un indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2, c) une arthrose symptomatique du genou controlatéral (définie comme une douleur au genou autodéclarée > 4 sur une échelle verbale analogique de 10 points), d) d'autres problèmes orthopédiques des membres inférieurs limitant la fonction, e) une déficience neurologique ou g) un dysfonctionnement cognitif.
Aucune restriction de style de vie ne sera demandée. Les patients devront simplement suivre les conseils habituels du kinésithérapeute pendant la période d'hospitalisation au DAL - CHUV. Cette étude ne modifie pas les procédures standard, les patients recevront toutes les techniques utilisées en physiothérapie comme tous les autres patients PTG. Si elle est affectée au groupe de mobilisation, une attelle de genou spécifique sera positionnée sur le genou du patient. Cette position sera tenue pendant 20 minutes avec la jambe tendue et 20 minutes pliée, 2 fois par jour. La personne en charge de ces actes est l'investigateur principal de l'étude, un kinésithérapeute orthopédique diplômé faisant partie du personnel du DAL - CHUV. Aucun changement supplémentaire à la routine quotidienne des patients ne sera impliqué.
A la connaissance des investigateurs, il n'y a pas d'effets secondaires dus à l'utilisation de cette mobilisation. Néanmoins, les niveaux de douleur de chaque patient seront enregistrés pour identifier les différences entre les groupes. Si, pendant ou après l'étude clinique, un patient devait faire face à des problèmes de santé inattendus liés à l'étude, il lui serait demandé de bien vouloir transmettre l'information à l'investigateur principal de l'étude. La technique de mobilisation n'implique aucun risque supplémentaire par rapport à un traitement standard pratiqué à l'hôpital. Cette étude suppose que l'ajout d'une mobilisation de grade A+ combinée au protocole de rééducation standard à l'hôpital améliorera l'amplitude de mouvement sans augmenter la douleur.
Toutes les informations recueillies resteront strictement confidentielles. Les noms et adresses seront supprimés de toute information utilisée. Toutes les données seront stockées, analysées et communiquées conformément à la législation suisse sur la protection des données.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Suisse, 1011
- CHUV
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- humains >18 ans
- subissant une PTG par arthrose
Critère d'exclusion:
- compétences insuffisantes en français pour convenir d'un consentement écrit
- indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2
- arthrose symptomatique du genou controlatéral (définie comme une douleur au genou autodéclarée> 4 sur une échelle verbale analogique en 10 points)
- autres problèmes orthopédiques des membres inférieurs limitant la fonction
- atteinte neurologique
- Dysfonctionnement cognitif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Soins standards
Patients recevant le protocole de rééducation standard
|
|
|
Expérimental: mobilisation du genou grade A+
Patients recevant le protocole de rééducation standard plus une mobilisation du genou de grade A+
|
Mobilisation du genou de grade A+ à l'aide de l'appareil de genou Joint Active Systems, 20 minutes 2 fois par jour en extension et flexion du genou
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Gamme de mouvement
Délai: De la veille de l'intervention jusqu'au 7ème jour postopératoire
|
Mobilité passive et active du genou en flexion et en extension à l'aide d'une goniométrie standard
|
De la veille de l'intervention jusqu'au 7ème jour postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur
Délai: Du jour préopératoire au septième jour postopératoire
|
douleur au repos à l'aide d'une échelle visuelle analogique
|
Du jour préopératoire au septième jour postopératoire
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Destination des patients après la sortie
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 9 jours
|
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 9 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luís C Pereira, MSc, CHUV
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ULausanneH
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .