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Os efeitos da mobilização de grau A+ no final da faixa após ATJ primária aguda

2 de abril de 2014 atualizado por: Brigitte Jolles, MD, University of Lausanne Hospitals

O objetivo do estudo é encontrar a melhor forma de mobilizar um joelho após a artroplastia total do joelho (ATJ). Em particular, o objetivo deste estudo será investigar as vantagens de adicionar uma mobilização suave do joelho à reabilitação padrão usada por fisioterapeutas neste hospital após ATJ.

Todos os indivíduos que aguardam ATJ do "Departement de l'appareill Locomoteur (DAL) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise (CHUV)" serão considerados para este estudo de pesquisa. O número de indivíduos necessários para completar este estudo é 32.

Os participantes que decidirem participar receberão uma folha de informações e serão solicitados a assinar um formulário de consentimento. Se decidirem participar, eles ainda serão livres para desistir a qualquer momento e sem dar um motivo. A decisão de desistir a qualquer momento, ou a decisão de não participar, não afetará o padrão de atendimento que eles recebem.

As pessoas que aceitarem participar serão selecionadas aleatoriamente em 2 grupos: um grupo seguirá o tratamento padrão utilizado em fisioterapia após ATJ, o outro grupo terá o mesmo tratamento e a técnica de mobilização A+ em investigação adicionada. Os participantes têm 50% de chances de serem alocados em qualquer um dos grupos. Antes da cirurgia, no primeiro e no sétimo dia após a operação, os pesquisadores medirão a amplitude de movimento (ADM) do joelho substituído. Isto significa que o estudo se estenderá até o momento em que o último participante deixar o DAL - CHUV, o que se estima em 12 meses após o primeiro recrutamento.

Serão incluídos indivíduos maiores de 18 anos submetidos a ATJ primária unilateral por osteoartrite. Os critérios de exclusão serão: a) conhecimento insuficiente da língua francesa para concordar com um consentimento por escrito, b) índice de massa corporal (IMC) > 40 kg/m2, c) OA sintomática no joelho contralateral (definida como dor autorreferida no joelho > 4 em uma escala verbal analógica de 10 pontos), d) outros problemas ortopédicos dos membros inferiores que limitam a função, e) comprometimento neurológico ou g) disfunção cognitiva.

Nenhuma restrição de estilo de vida será solicitada. Os doentes apenas terão de seguir as orientações habituais do fisioterapeuta durante o período de internamento no DAL - CHUV. Este estudo não altera os procedimentos padrão, os pacientes receberão todas as técnicas utilizadas na fisioterapia como qualquer outro paciente ATJ. Se alocado no grupo de mobilização, uma tala de joelho específica será posicionada no joelho do paciente. Essa posição será mantida por 20 minutos com a perna reta e 20 minutos dobrada, duas vezes ao dia. A pessoa responsável por esses procedimentos é o investigador principal do estudo, um fisioterapeuta ortopédico certificado da equipe do DAL - CHUV. Nenhuma mudança adicional na rotina diária dos pacientes será envolvida.

Para o conhecimento dos investigadores, não há efeitos colaterais devido ao uso desta mobilização. No entanto, os níveis de dor de cada paciente serão registrados para identificar quaisquer diferenças entre os grupos. Se, durante ou após o estudo clínico, algum paciente enfrentar problemas de saúde inesperados relacionados com o estudo, será gentilmente solicitado a transmitir as informações ao investigador principal do estudo. A técnica de mobilização não envolve risco adicional em relação ao tratamento padrão realizado no hospital. A hipótese deste estudo de que adicionar mobilização graduada A+ combinada com o protocolo de reabilitação hospitalar padrão melhorará a ADM sem aumentar a dor.

Todas as informações coletadas serão mantidas estritamente confidenciais. Qualquer informação utilizada terá nomes e endereços removidos. Todos os dados serão armazenados, analisados ​​e relatados em conformidade com a Legislação de Proteção de Dados da Suíça.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • VD
      • Lausanne, VD, Suíça, 1011
        • CHUV

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • humanos > 18 anos
  • submetido a ATJ por osteoartrite

Critério de exclusão:

  • conhecimentos insuficientes da língua francesa para concordar com um consentimento por escrito
  • índice de massa corporal (IMC) >40 kg/m2
  • OA sintomática no joelho contralateral (definida como auto-relato de dor no joelho >4 em uma escala verbal analógica de 10 pontos)
  • outros problemas ortopédicos dos membros inferiores que limitam a função
  • comprometimento neurológico
  • disfunção cognitiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidado padrão
Pacientes recebendo o protocolo de reabilitação padrão
Experimental: mobilização de joelho grau A+
Pacientes recebendo o protocolo de reabilitação padrão mais mobilização do joelho grau A+
mobilização do joelho grau A+ usando o dispositivo de joelho dos sistemas ativos articulares, 20 minutos duas vezes ao dia em extensão e flexão do joelho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento
Prazo: Desde a véspera da cirurgia até o 7º dia de pós-operatório
Amplitude de movimento passiva e ativa do joelho em flexão e extensão usando goniometria padrão
Desde a véspera da cirurgia até o 7º dia de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor
Prazo: Do dia pré-operatório ao sétimo dia após a cirurgia
dor em repouso usando uma escala analógica visual
Do dia pré-operatório ao sétimo dia após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Destino dos pacientes após a alta
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 9 dias
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 9 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Luís C Pereira, MSc, CHUV

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em mobilização de joelho grau A+

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