- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02105857
Os efeitos da mobilização de grau A+ no final da faixa após ATJ primária aguda
O objetivo do estudo é encontrar a melhor forma de mobilizar um joelho após a artroplastia total do joelho (ATJ). Em particular, o objetivo deste estudo será investigar as vantagens de adicionar uma mobilização suave do joelho à reabilitação padrão usada por fisioterapeutas neste hospital após ATJ.
Todos os indivíduos que aguardam ATJ do "Departement de l'appareill Locomoteur (DAL) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise (CHUV)" serão considerados para este estudo de pesquisa. O número de indivíduos necessários para completar este estudo é 32.
Os participantes que decidirem participar receberão uma folha de informações e serão solicitados a assinar um formulário de consentimento. Se decidirem participar, eles ainda serão livres para desistir a qualquer momento e sem dar um motivo. A decisão de desistir a qualquer momento, ou a decisão de não participar, não afetará o padrão de atendimento que eles recebem.
As pessoas que aceitarem participar serão selecionadas aleatoriamente em 2 grupos: um grupo seguirá o tratamento padrão utilizado em fisioterapia após ATJ, o outro grupo terá o mesmo tratamento e a técnica de mobilização A+ em investigação adicionada. Os participantes têm 50% de chances de serem alocados em qualquer um dos grupos. Antes da cirurgia, no primeiro e no sétimo dia após a operação, os pesquisadores medirão a amplitude de movimento (ADM) do joelho substituído. Isto significa que o estudo se estenderá até o momento em que o último participante deixar o DAL - CHUV, o que se estima em 12 meses após o primeiro recrutamento.
Serão incluídos indivíduos maiores de 18 anos submetidos a ATJ primária unilateral por osteoartrite. Os critérios de exclusão serão: a) conhecimento insuficiente da língua francesa para concordar com um consentimento por escrito, b) índice de massa corporal (IMC) > 40 kg/m2, c) OA sintomática no joelho contralateral (definida como dor autorreferida no joelho > 4 em uma escala verbal analógica de 10 pontos), d) outros problemas ortopédicos dos membros inferiores que limitam a função, e) comprometimento neurológico ou g) disfunção cognitiva.
Nenhuma restrição de estilo de vida será solicitada. Os doentes apenas terão de seguir as orientações habituais do fisioterapeuta durante o período de internamento no DAL - CHUV. Este estudo não altera os procedimentos padrão, os pacientes receberão todas as técnicas utilizadas na fisioterapia como qualquer outro paciente ATJ. Se alocado no grupo de mobilização, uma tala de joelho específica será posicionada no joelho do paciente. Essa posição será mantida por 20 minutos com a perna reta e 20 minutos dobrada, duas vezes ao dia. A pessoa responsável por esses procedimentos é o investigador principal do estudo, um fisioterapeuta ortopédico certificado da equipe do DAL - CHUV. Nenhuma mudança adicional na rotina diária dos pacientes será envolvida.
Para o conhecimento dos investigadores, não há efeitos colaterais devido ao uso desta mobilização. No entanto, os níveis de dor de cada paciente serão registrados para identificar quaisquer diferenças entre os grupos. Se, durante ou após o estudo clínico, algum paciente enfrentar problemas de saúde inesperados relacionados com o estudo, será gentilmente solicitado a transmitir as informações ao investigador principal do estudo. A técnica de mobilização não envolve risco adicional em relação ao tratamento padrão realizado no hospital. A hipótese deste estudo de que adicionar mobilização graduada A+ combinada com o protocolo de reabilitação hospitalar padrão melhorará a ADM sem aumentar a dor.
Todas as informações coletadas serão mantidas estritamente confidenciais. Qualquer informação utilizada terá nomes e endereços removidos. Todos os dados serão armazenados, analisados e relatados em conformidade com a Legislação de Proteção de Dados da Suíça.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Suíça, 1011
- CHUV
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- humanos > 18 anos
- submetido a ATJ por osteoartrite
Critério de exclusão:
- conhecimentos insuficientes da língua francesa para concordar com um consentimento por escrito
- índice de massa corporal (IMC) >40 kg/m2
- OA sintomática no joelho contralateral (definida como auto-relato de dor no joelho >4 em uma escala verbal analógica de 10 pontos)
- outros problemas ortopédicos dos membros inferiores que limitam a função
- comprometimento neurológico
- disfunção cognitiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Cuidado padrão
Pacientes recebendo o protocolo de reabilitação padrão
|
|
Experimental: mobilização de joelho grau A+
Pacientes recebendo o protocolo de reabilitação padrão mais mobilização do joelho grau A+
|
mobilização do joelho grau A+ usando o dispositivo de joelho dos sistemas ativos articulares, 20 minutos duas vezes ao dia em extensão e flexão do joelho
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Amplitude de movimento
Prazo: Desde a véspera da cirurgia até o 7º dia de pós-operatório
|
Amplitude de movimento passiva e ativa do joelho em flexão e extensão usando goniometria padrão
|
Desde a véspera da cirurgia até o 7º dia de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor
Prazo: Do dia pré-operatório ao sétimo dia após a cirurgia
|
dor em repouso usando uma escala analógica visual
|
Do dia pré-operatório ao sétimo dia após a cirurgia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Destino dos pacientes após a alta
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 9 dias
|
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 9 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luís C Pereira, MSc, CHUV
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ULausanneH
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