Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af end-of-range Grade A+ mobilisering efter akut primær TKA

2. april 2014 opdateret af: Brigitte Jolles, MD, University of Lausanne Hospitals

Formålet med undersøgelsen er at finde den bedste måde at mobilisere et knæ efter total knæarthroplastik (TKA). Formålet med denne undersøgelse vil især være at undersøge fordelene ved at tilføje en skånsom knæmobilisering til den standardrehabilitering, der anvendes af fysioterapeuter på dette hospital efter TKA.

Alle personer, der venter på TKA fra "Departement de l'appareill Locomoteur (DAL) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise (CHUV)" vil komme i betragtning til dette forskningsforsøg. Antallet af personer, der er nødvendige for at gennemføre denne undersøgelse, er 32.

Deltagere, der beslutter sig for at deltage, vil få udleveret et informationsark og bedt om at underskrive en samtykkeerklæring. Hvis de beslutter sig for at deltage, vil de stadig være frie til at trække sig tilbage til enhver tid og uden at give en grund. En beslutning om at trække sig til enhver tid, eller en beslutning om ikke at deltage, vil ikke påvirke standarden for pleje, de modtager.

Personer, der accepterer at deltage, vil blive tilfældigt udvalgt i 2 grupper: Den ene gruppe vil følge standardbehandlingen, der anvendes i fysioterapi efter TKA, den anden gruppe vil have samme behandling og teknikken A+ mobilisering i undersøgelse tilføjet. Deltagerne har 50 % chancer for at blive tildelt en af ​​grupperne. Før operationen, på den første og syvende dag efter operationen, vil forskerne måle bevægelsesområdet (ROM) af det udskiftede knæ. Det betyder, at undersøgelsen vil vare indtil det øjeblik, hvor den sidste deltager forlader DAL - CHUV, hvilket anslås at være om 12 måneder efter den første rekruttering.

Personer over 18 år, der gennemgår ensidig primær TKA forårsaget af slidgigt vil inkluderet. Eksklusionskriterier vil være: a) utilstrækkelige franske sprogkundskaber til at aftale et skriftligt samtykke, b) body mass index (BMI) >40 kg/m2, c) symptomatisk OA i det kontralaterale knæ (defineret som selvrapporteret knæsmerter >4 på en 10-punkts verbal analog skala), d) andre ortopædiske problemer i nedre ekstremiteter, der begrænser funktionen, e) neurologisk svækkelse eller g) kognitiv dysfunktion.

Der vil ikke blive anmodet om livsstilsbegrænsninger. Patienterne skal blot følge fysioterapeutens sædvanlige råd i den indlagte periode på DAL - CHUV. Denne undersøgelse ændrer ikke standardprocedurerne, patienter vil modtage alle de teknikker, der bruges i fysioterapi som enhver anden TKA-patient. Hvis den tildeles i mobiliseringsgruppen, vil en specifik knæskinne blive placeret på patientens knæ. Denne stilling vil blive holdt i 20 minutter med benet lige og 20 minutter bøjet, to gange om dagen. Den person, der er ansvarlig for disse procedurer, er den primære investigator af undersøgelsen, en certificeret ortopædfysioterapeut i personalet på DAL - CHUV. Der vil ikke blive involveret yderligere ændringer i patienternes daglige rutine.

Så vidt efterforskerne ved, er der ingen bivirkninger på grund af brugen af ​​denne mobilisering. Ikke desto mindre vil smerteniveauet for hver patient blive registreret for at identificere eventuelle forskelle mellem grupperne. Hvis en patient under eller efter den kliniske undersøgelse vil stå over for uventede helbredsproblemer i forbindelse med undersøgelsen, vil de venligst blive bedt om at sende oplysningerne til undersøgelsens hovedinvestigator. Mobiliseringsteknikken indebærer ingen yderligere risiko i forhold til standardbehandling udført på hospitalet. Denne undersøgelseshypotese, at tilføjelse af A+ graderet mobilisering kombineret med standard rehabiliteringsprotokol på hospitalet vil forbedre ROM uden at øge smerte.

Alle indsamlede oplysninger vil blive holdt strengt fortrolige. Alle anvendte oplysninger vil få fjernet navne og adresser. Alle data vil blive opbevaret, analyseret og rapporteret i overensstemmelse med databeskyttelseslovgivningen i Schweiz.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • VD
      • Lausanne, VD, Schweiz, 1011
        • CHUV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mennesker >18 år
  • gennemgår TKA per slidgigt

Ekskluderingskriterier:

  • utilstrækkelige franske sprogkundskaber til at acceptere et skriftligt samtykke
  • kropsmasseindeks (BMI) >40 kg/m2
  • symptomatisk OA i det kontralaterale knæ (defineret som selvrapporteret knæsmerter >4 på en 10-punkts verbal analog skala)
  • andre ortopædiske problemer i underekstremiteterne begrænser funktionen
  • neurologisk svækkelse
  • kognitiv dysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard pleje
Patienter, der modtager standard rehabiliteringsprotokol
Eksperimentel: grad A+ knæmobilisering
Patienter, der modtager standardrehabiliteringsprotokol plus grad A+ knæmobilisering
klasse A+ knæmobilisering ved hjælp af joint active systems knæanordning, 20 minutter to gange dagligt i knæforlængelse og knæfleksion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde
Tidsramme: Fra dagen før operationen til den 7. postoperative dag
Knæets passive og aktive bevægelsesområde i fleksion og ekstension ved brug af standard goniometri
Fra dagen før operationen til den 7. postoperative dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Fra den præoperative dag til den syvende dag efter operationen
smerter i hvile ved hjælp af en visuel analog skala
Fra den præoperative dag til den syvende dag efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patienternes destination efter udskrivelse
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 9 dage
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 9 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luís C Pereira, MSc, CHUV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2014

Først opslået (Skøn)

7. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ULausanneH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med grad A+ knæmobilisering

Abonner