- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02105857
Effekterne af end-of-range Grade A+ mobilisering efter akut primær TKA
Formålet med undersøgelsen er at finde den bedste måde at mobilisere et knæ efter total knæarthroplastik (TKA). Formålet med denne undersøgelse vil især være at undersøge fordelene ved at tilføje en skånsom knæmobilisering til den standardrehabilitering, der anvendes af fysioterapeuter på dette hospital efter TKA.
Alle personer, der venter på TKA fra "Departement de l'appareill Locomoteur (DAL) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise (CHUV)" vil komme i betragtning til dette forskningsforsøg. Antallet af personer, der er nødvendige for at gennemføre denne undersøgelse, er 32.
Deltagere, der beslutter sig for at deltage, vil få udleveret et informationsark og bedt om at underskrive en samtykkeerklæring. Hvis de beslutter sig for at deltage, vil de stadig være frie til at trække sig tilbage til enhver tid og uden at give en grund. En beslutning om at trække sig til enhver tid, eller en beslutning om ikke at deltage, vil ikke påvirke standarden for pleje, de modtager.
Personer, der accepterer at deltage, vil blive tilfældigt udvalgt i 2 grupper: Den ene gruppe vil følge standardbehandlingen, der anvendes i fysioterapi efter TKA, den anden gruppe vil have samme behandling og teknikken A+ mobilisering i undersøgelse tilføjet. Deltagerne har 50 % chancer for at blive tildelt en af grupperne. Før operationen, på den første og syvende dag efter operationen, vil forskerne måle bevægelsesområdet (ROM) af det udskiftede knæ. Det betyder, at undersøgelsen vil vare indtil det øjeblik, hvor den sidste deltager forlader DAL - CHUV, hvilket anslås at være om 12 måneder efter den første rekruttering.
Personer over 18 år, der gennemgår ensidig primær TKA forårsaget af slidgigt vil inkluderet. Eksklusionskriterier vil være: a) utilstrækkelige franske sprogkundskaber til at aftale et skriftligt samtykke, b) body mass index (BMI) >40 kg/m2, c) symptomatisk OA i det kontralaterale knæ (defineret som selvrapporteret knæsmerter >4 på en 10-punkts verbal analog skala), d) andre ortopædiske problemer i nedre ekstremiteter, der begrænser funktionen, e) neurologisk svækkelse eller g) kognitiv dysfunktion.
Der vil ikke blive anmodet om livsstilsbegrænsninger. Patienterne skal blot følge fysioterapeutens sædvanlige råd i den indlagte periode på DAL - CHUV. Denne undersøgelse ændrer ikke standardprocedurerne, patienter vil modtage alle de teknikker, der bruges i fysioterapi som enhver anden TKA-patient. Hvis den tildeles i mobiliseringsgruppen, vil en specifik knæskinne blive placeret på patientens knæ. Denne stilling vil blive holdt i 20 minutter med benet lige og 20 minutter bøjet, to gange om dagen. Den person, der er ansvarlig for disse procedurer, er den primære investigator af undersøgelsen, en certificeret ortopædfysioterapeut i personalet på DAL - CHUV. Der vil ikke blive involveret yderligere ændringer i patienternes daglige rutine.
Så vidt efterforskerne ved, er der ingen bivirkninger på grund af brugen af denne mobilisering. Ikke desto mindre vil smerteniveauet for hver patient blive registreret for at identificere eventuelle forskelle mellem grupperne. Hvis en patient under eller efter den kliniske undersøgelse vil stå over for uventede helbredsproblemer i forbindelse med undersøgelsen, vil de venligst blive bedt om at sende oplysningerne til undersøgelsens hovedinvestigator. Mobiliseringsteknikken indebærer ingen yderligere risiko i forhold til standardbehandling udført på hospitalet. Denne undersøgelseshypotese, at tilføjelse af A+ graderet mobilisering kombineret med standard rehabiliteringsprotokol på hospitalet vil forbedre ROM uden at øge smerte.
Alle indsamlede oplysninger vil blive holdt strengt fortrolige. Alle anvendte oplysninger vil få fjernet navne og adresser. Alle data vil blive opbevaret, analyseret og rapporteret i overensstemmelse med databeskyttelseslovgivningen i Schweiz.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Schweiz, 1011
- CHUV
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mennesker >18 år
- gennemgår TKA per slidgigt
Ekskluderingskriterier:
- utilstrækkelige franske sprogkundskaber til at acceptere et skriftligt samtykke
- kropsmasseindeks (BMI) >40 kg/m2
- symptomatisk OA i det kontralaterale knæ (defineret som selvrapporteret knæsmerter >4 på en 10-punkts verbal analog skala)
- andre ortopædiske problemer i underekstremiteterne begrænser funktionen
- neurologisk svækkelse
- kognitiv dysfunktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard pleje
Patienter, der modtager standard rehabiliteringsprotokol
|
|
|
Eksperimentel: grad A+ knæmobilisering
Patienter, der modtager standardrehabiliteringsprotokol plus grad A+ knæmobilisering
|
klasse A+ knæmobilisering ved hjælp af joint active systems knæanordning, 20 minutter to gange dagligt i knæforlængelse og knæfleksion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Fra dagen før operationen til den 7. postoperative dag
|
Knæets passive og aktive bevægelsesområde i fleksion og ekstension ved brug af standard goniometri
|
Fra dagen før operationen til den 7. postoperative dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: Fra den præoperative dag til den syvende dag efter operationen
|
smerter i hvile ved hjælp af en visuel analog skala
|
Fra den præoperative dag til den syvende dag efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patienternes destination efter udskrivelse
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 9 dage
|
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 9 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luís C Pereira, MSc, CHUV
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ULausanneH
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med grad A+ knæmobilisering
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Breast Cancer Trials, Australia and New ZealandRekrutteringBrystkræft | Brystkræft kvindeAustralien, Forenede Stater
-
Smith & Nephew Medical (Shanghai) LtdAfsluttetRheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk gigt | Primær slidgigtKina
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
University of TorontoDairy Management Inc.Rekruttering
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuMyasthenia Gravis hos børnEgypten
-
Hom, Milton M., OD, FAAOAllerganUkendt
-
MerLion Pharmaceuticals GmbHAfsluttetUrinvejsinfektioner | Akut PyelonefritisTyskland
-
Canadian Network for Observational Drug Effect...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Drug Safety and Effectiveness...Afsluttet