- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02105857
Effekterna av End-of-range Grad A+-mobilisering efter akut primär TKA
Syftet med studien är att hitta det bästa sättet att mobilisera ett knä efter total knäprotesplastik (TKA). I synnerhet kommer syftet med denna studie att vara att undersöka fördelarna med att lägga till en skonsam knämobilisering till den standardrehabilitering som används av fysioterapeuter på detta sjukhus efter TKA.
Alla individer som väntar på TKA från "Departement de l'appareill Locomoteur (DAL) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise (CHUV)" kommer att övervägas för detta forskningsförsök. Antalet personer som krävs för att slutföra denna studie är 32.
Deltagare som bestämmer sig för att delta kommer att få ett informationsblad och ombeds att underteckna ett samtyckesformulär. Om de bestämmer sig för att delta kommer de fortfarande vara fria att dra sig ur när som helst och utan att ange en anledning. Ett beslut att när som helst dra sig ur, eller ett beslut att inte delta, kommer inte att påverka standarden på vården de får.
Personer som går med på att delta kommer att väljas ut slumpmässigt i 2 grupper: en grupp kommer att följa standardbehandlingen som används i sjukgymnastik efter TKA, den andra gruppen kommer att ha samma behandling och tekniken A+ mobilisering i utredning lagt till. Deltagare har 50 % chans att tilldelas någon av grupperna. Före operationen, den första och sjunde dagen efter operationen, kommer forskarna att mäta rörelseomfånget (ROM) för det ersatta knäet. Detta innebär att studien kommer att pågå till det ögonblick den sista deltagaren lämnar DAL - CHUV, vilket beräknas vara inom 12 månader efter den första rekryteringen.
Individer över 18 år som genomgår ensidig primär TKA orsakad av artros kommer att inkluderas. Uteslutningskriterier kommer att vara: a) otillräckliga språkkunskaper i franska för att komma överens om ett skriftligt samtycke, b) kroppsmassaindex (BMI) >40 kg/m2, c) symptomatisk artrose i det kontralaterala knät (definierad som självrapporterad knäsmärta >4 på en 10-gradig verbal analog skala), d) andra ortopediska problem i nedre extremiteter som begränsar funktionen, e) neurologisk funktionsnedsättning eller g) kognitiv dysfunktion.
Inga livsstilsrestriktioner kommer att begäras. Patienterna behöver bara följa sjukgymnastens vanliga råd under sjukhusperioden på DAL - CHUV. Denna studie förändrar inte standardprocedurerna, patienterna kommer att få alla tekniker som används inom sjukgymnastik som alla andra TKA-patienter. Om den tilldelas i mobiliseringsgruppen kommer en specifik knäskena att placeras på patientens knä. Denna position kommer att hållas i 20 minuter med benet rakt och 20 minuter böjt, två gånger om dagen. Den person som ansvarar för dessa procedurer är studiens huvudutredare, en certifierad ortopedisk sjukgymnast i personalen på DAL - CHUV. Inga ytterligare förändringar av patienternas dagliga rutiner kommer att vara involverade.
Såvitt utredarna vet finns det inga biverkningar på grund av användningen av denna mobilisering. Icke desto mindre kommer smärtnivåerna för varje patient att registreras för att identifiera eventuella skillnader mellan grupperna. Om någon patient, under eller efter den kliniska studien, kommer att möta oväntade hälsoproblem i samband med studien, ombeds de vänligen att överföra informationen till studiens huvudutredare. Mobiliseringstekniken innebär ingen ytterligare risk jämfört med standardbehandling som utförs på sjukhuset. Denna studiehypotes att lägga till A+ graderad mobilisering i kombination med standardprotokollet för rehabilitering på sjukhus kommer att förbättra ROM utan att öka smärtan.
All information som samlas in kommer att hållas strikt konfidentiell. All information som används kommer att ta bort namn och adresser. All data kommer att lagras, analyseras och rapporteras i enlighet med dataskyddslagstiftningen i Schweiz.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Schweiz, 1011
- CHUV
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- människor >18 år gamla
- genomgår TKA per artros
Exklusions kriterier:
- otillräckliga språkkunskaper i franska för att komma överens om ett skriftligt samtycke
- body mass index (BMI) >40 kg/m2
- symptomatisk artrose i det kontralaterala knäet (definierad som självrapporterad knäsmärta >4 på en 10-gradig verbal analog skala)
- andra ortopediska problem i nedre extremiteter som begränsar funktionen
- neurologisk funktionsnedsättning
- kognitiv dysfunktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardvård
Patienter som får standardrehabiliteringsprotokollet
|
|
|
Experimentell: grad A+ knämobilisering
Patienter som får standardrehabiliteringsprotokollet plus grad A+ knämobilisering
|
grad A+ knämobilisering med hjälp av det gemensamma aktiva systemets knäanordning, 20 minuter två gånger om dagen i knäextension och knäflexion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörelseomfång
Tidsram: Från dagen före operationen till den 7:e postoperativa dagen
|
Knä passivt och aktivt rörelseomfång i flexion och extension med standard goniometri
|
Från dagen före operationen till den 7:e postoperativa dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta
Tidsram: Från den preoperativa dagen till den sjunde dagen efter operationen
|
smärta i vila med hjälp av en visuell analog skala
|
Från den preoperativa dagen till den sjunde dagen efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patienternas destination efter utskrivning
Tidsram: deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 9 dagar
|
deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 9 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Luís C Pereira, MSc, CHUV
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ULausanneH
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .