- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02105857
Effektene av end-of-range grad A+ mobilisering etter akutt primær TKA
Hensikten med studien er å finne den beste måten å mobilisere et kne etter total kneartroplastikk (TKA). Spesielt vil målet med denne studien være å undersøke fordelene ved å legge til en skånsom knemobilisering til standardrehabiliteringen som brukes av fysioterapeuter på dette sykehuset etter TKA.
Alle individer som venter på TKA fra "Departement de l'appareill Locomoteur (DAL) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise (CHUV)" vil bli vurdert for denne forskningsstudien. Antall personer som er nødvendige for å fullføre denne studien er 32.
Deltakere som bestemmer seg for å delta vil få utdelt et informasjonsark og bedt om å signere et samtykkeskjema. Hvis de bestemmer seg for å delta, vil de fortsatt stå fritt til å trekke seg når som helst og uten å oppgi en grunn. En beslutning om å trekke seg når som helst, eller en beslutning om å ikke delta, vil ikke påvirke standarden på omsorgen de mottar.
Personer som godtar å delta vil bli tilfeldig valgt i 2 grupper: en gruppe vil følge standardbehandlingen som brukes i fysioterapi etter TKA, den andre gruppen vil ha samme behandling og teknikken A+ mobilisering i utredning lagt til. Deltakerne har 50 % sjanser til å bli tildelt en av gruppene. Før operasjonen, på den første og syvende dagen etter operasjonen, vil forskerne måle bevegelsesområdet (ROM) til det erstattede kneet. Dette betyr at studien vil vare til det øyeblikket den siste deltakeren forlater DAL - CHUV, som er estimert til å være om 12 måneder etter første rekruttering.
Personer over 18 år som gjennomgår ensidig primær TKA forårsaket av slitasjegikt vil inkluderes. Eksklusjonskriterier vil være: a) utilstrekkelige franskspråklige ferdigheter til å avtale skriftlig samtykke, b) kroppsmasseindeks (BMI) >40 kg/m2, c) symptomatisk OA i det kontralaterale kneet (definert som selvrapportert knesmerter >4 på en 10-punkts verbal analog skala), d) andre ortopediske problemer i nedre ekstremiteter som begrenser funksjonen, e) nevrologisk svikt eller g) kognitiv dysfunksjon.
Ingen livsstilsbegrensninger vil bli bedt om. Pasienter trenger bare å følge fysioterapeutens vanlige råd i løpet av sykehusperioden ved DAL - CHUV. Denne studien endrer ikke standardprosedyrene, pasienter vil motta alle teknikkene som brukes i fysioterapi som alle andre TKA-pasienter. Hvis den tildeles i mobiliseringsgruppen, vil en spesifikk kneskinne bli plassert på pasientens kne. Denne posisjonen holdes i 20 minutter med benet rett og 20 minutter bøyd, to ganger om dagen. Personen som er ansvarlig for disse prosedyrene er hovedetterforskeren av studien, en sertifisert ortopedisk fysioterapeut i staben til DAL - CHUV. Ingen ytterligere endringer i pasientenes daglige rutine vil være involvert.
Så vidt etterforskerne vet er det ingen bivirkninger på grunn av bruk av denne mobiliseringen. Likevel vil smertenivåene til hver pasient bli registrert for å identifisere eventuelle forskjeller mellom grupper. Hvis en pasient under eller etter den kliniske studien vil møte uventede helseproblemer knyttet til studien, vil de vennligst bli bedt om å overføre informasjonen til hovedetterforskeren av studien. Mobiliseringsteknikken innebærer ingen ekstra risiko i forhold til standardbehandling utført på sykehus. Denne studiens hypotese om at å legge til A+ gradert mobilisering kombinert med standard rehabiliteringsprotokoll på sykehus vil forbedre ROM uten å øke smerte.
All informasjon som samles inn vil bli holdt strengt konfidensiell. All informasjon som brukes vil få navn og adresser fjernet. Alle data vil bli lagret, analysert og rapportert i samsvar med databeskyttelseslovgivningen i Sveits.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Sveits, 1011
- CHUV
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mennesker >18 år
- gjennomgår TKA per artrose
Ekskluderingskriterier:
- utilstrekkelige franskspråklige ferdigheter til å godta et skriftlig samtykke
- kroppsmasseindeks (BMI) >40 kg/m2
- symptomatisk OA i det kontralaterale kneet (definert som selvrapportert knesmerter >4 på en 10-punkts verbal analog skala)
- andre ortopediske problemer i nedre ekstremiteter som begrenser funksjonen
- nevrologisk svekkelse
- kognitiv dysfunksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
Pasienter som får standard rehabiliteringsprotokoll
|
|
|
Eksperimentell: grad A+ knemobilisering
Pasienter som får standard rehabiliteringsprotokoll pluss grad A+ knemobilisering
|
klasse A+ knemobilisering ved bruk av joint active systems kneapparat, 20 minutter to ganger daglig i kneekstensjon og knefleksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Fra dagen før operasjonen til den 7. postoperative dagen
|
Kneet passivt og aktivt bevegelsesområde ved fleksjon og ekstensjon ved bruk av standard goniometri
|
Fra dagen før operasjonen til den 7. postoperative dagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: Fra den preoperative dagen til den syvende dagen etter operasjonen
|
smerte i hvile ved hjelp av en visuell analog skala
|
Fra den preoperative dagen til den syvende dagen etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasientenes destinasjon etter utskrivning
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 9 dager
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 9 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luís C Pereira, MSc, CHUV
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ULausanneH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .