- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02105857
Die Auswirkungen einer Mobilisierung am Ende des Bereichs Grad A+ nach akuter primärer TKA
Ziel der Studie ist es, den besten Weg zur Mobilisierung eines Knies nach einer totalen Knieendoprothetik (TEP) zu finden. Ziel dieser Studie wird es insbesondere sein, die Vorteile einer Ergänzung der Standardrehabilitation der Physiotherapeuten in diesem Krankenhaus nach Knie-TEP durch eine schonende Kniemobilisation zu untersuchen.
Alle Personen, die auf eine TKA des "Departement de l'appareill Locomoteur (DAL) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise (CHUV)" warten, werden für diesen Forschungsversuch in Betracht gezogen. Die Anzahl der Personen, die zum Abschließen dieser Studie erforderlich sind, beträgt 32.
Teilnehmer, die sich für eine Teilnahme entscheiden, erhalten ein Informationsblatt und werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben. Wenn sie sich für eine Teilnahme entscheiden, können sie sich jederzeit und ohne Angabe von Gründen zurückziehen. Eine Entscheidung, sich zu irgendeinem Zeitpunkt zurückzuziehen, oder eine Entscheidung, nicht teilzunehmen, hat keinen Einfluss auf den Versorgungsstandard, den sie erhalten.
Personen, die der Teilnahme zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen ausgewählt: Eine Gruppe folgt der Standardbehandlung, die in der Physiotherapie nach TKA verwendet wird, die andere Gruppe erhält die gleiche Behandlung und die Technik der A+-Mobilisierung in der Untersuchung hinzugefügt. Die Teilnehmer haben eine 50-prozentige Chance, einer der beiden Gruppen zugeordnet zu werden. Vor der Operation, am ersten und am siebten Tag nach der Operation, messen die Forscher den Bewegungsumfang (ROM) des ersetzten Knies. Dies bedeutet, dass die Studie bis zu dem Moment dauern wird, an dem der letzte Teilnehmer die DAL - CHUV verlässt, was auf 12 Monate nach der ersten Rekrutierung geschätzt wird.
Personen über 18 Jahre, die sich einer einseitigen primären TKA aufgrund von Osteoarthritis unterziehen, werden eingeschlossen. Ausschlusskriterien sind: a) unzureichende Französischkenntnisse, um einer schriftlichen Einwilligung zuzustimmen, b) Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2, c) symptomatische Arthrose im kontralateralen Knie (definiert als selbstberichtete Knieschmerzen > 4 ff einer verbalen Analogskala mit 10 Punkten), d) andere orthopädische Probleme der unteren Extremität, die die Funktion einschränken, e) neurologische Beeinträchtigung oder g) kognitive Dysfunktion.
Es werden keine Einschränkungen des Lebensstils verlangt. Die Patienten müssen während des stationären Aufenthaltes im DAL - CHUV nur die üblichen Ratschläge des Physiotherapeuten befolgen. Diese Studie ändert nichts an den Standardverfahren, die Patienten erhalten alle Techniken, die in der Physiotherapie verwendet werden, wie jeder andere TKA-Patient. Bei Zuteilung in die Mobilisationsgruppe wird eine spezifische Knieschiene am Knie des Patienten positioniert. Diese Position wird zweimal täglich für 20 Minuten mit gestrecktem und 20 Minuten gebeugtem Bein gehalten. Die für diese Verfahren verantwortliche Person ist der Hauptprüfer der Studie, ein zertifizierter orthopädischer Physiotherapeut im Personal des DAL - CHUV. Es sind keine zusätzlichen Änderungen im Tagesablauf der Patienten erforderlich.
Nach Kenntnis der Ermittler gibt es keine Nebenwirkungen aufgrund der Verwendung dieser Mobilisierung. Dennoch werden die Schmerzniveaus jedes Patienten aufgezeichnet, um Unterschiede zwischen den Gruppen zu identifizieren. Sollten während oder nach der klinischen Studie bei einem Patienten unerwartete Gesundheitsprobleme im Zusammenhang mit der Studie auftreten, werden sie freundlich gebeten, die Informationen an den Hauptprüfarzt der Studie weiterzuleiten. Die Mobilisationstechnik beinhaltet kein zusätzliches Risiko gegenüber der im Krankenhaus durchgeführten Standardbehandlung. Diese Studienhypothese besagt, dass das Hinzufügen einer A+ abgestuften Mobilisierung in Kombination mit dem Standard-Rehabilitationsprotokoll im Krankenhaus die ROM verbessern wird, ohne die Schmerzen zu verstärken.
Alle gesammelten Informationen werden streng vertraulich behandelt. Bei allen verwendeten Informationen werden Namen und Adressen entfernt. Alle Daten werden in Übereinstimmung mit der Datenschutzgesetzgebung der Schweiz gespeichert, analysiert und gemeldet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Schweiz, 1011
- CHUV
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Menschen >18 Jahre alt
- sich einer TKA wegen Arthrose unterziehen
Ausschlusskriterien:
- unzureichende Französischkenntnisse, um eine schriftliche Einwilligung zu vereinbaren
- Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m2
- symptomatische Arthrose im kontralateralen Knie (definiert als selbstberichteter Knieschmerz >4 auf einer 10-Punkte-Analogskala)
- andere orthopädische Probleme der unteren Extremität, die die Funktion einschränken
- neurologische Beeinträchtigung
- kognitive Dysfunktion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Standardpflege
Patienten, die das Standardrehabilitationsprotokoll erhalten
|
|
|
Experimental: Grad A+ Kniemobilisierung
Patienten, die das Standardrehabilitationsprotokoll plus Kniemobilisierung des Grades A+ erhalten
|
Grad A+ Kniemobilisation mit dem joint active systems Kniegerät, 20 Minuten zweimal täglich in Kniestreckung und Kniebeugung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Ab dem Tag vor der Operation bis zum 7. postoperativen Tag
|
Passiver und aktiver Bewegungsbereich des Knies in Flexion und Extension unter Verwendung von Standardgoniometrie
|
Ab dem Tag vor der Operation bis zum 7. postoperativen Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerz
Zeitfenster: Vom präoperativen Tag bis zum siebten Tag nach der Operation
|
Ruheschmerz anhand einer visuellen Analogskala
|
Vom präoperativen Tag bis zum siebten Tag nach der Operation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zielort der Patienten nach der Entlassung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 9 Tage, nachbeobachtet
|
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 9 Tage, nachbeobachtet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luís C Pereira, MSc, CHUV
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ULausanneH
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