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Die Auswirkungen einer Mobilisierung am Ende des Bereichs Grad A+ nach akuter primärer TKA

2. April 2014 aktualisiert von: Brigitte Jolles, MD, University of Lausanne Hospitals

Ziel der Studie ist es, den besten Weg zur Mobilisierung eines Knies nach einer totalen Knieendoprothetik (TEP) zu finden. Ziel dieser Studie wird es insbesondere sein, die Vorteile einer Ergänzung der Standardrehabilitation der Physiotherapeuten in diesem Krankenhaus nach Knie-TEP durch eine schonende Kniemobilisation zu untersuchen.

Alle Personen, die auf eine TKA des "Departement de l'appareill Locomoteur (DAL) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise (CHUV)" warten, werden für diesen Forschungsversuch in Betracht gezogen. Die Anzahl der Personen, die zum Abschließen dieser Studie erforderlich sind, beträgt 32.

Teilnehmer, die sich für eine Teilnahme entscheiden, erhalten ein Informationsblatt und werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben. Wenn sie sich für eine Teilnahme entscheiden, können sie sich jederzeit und ohne Angabe von Gründen zurückziehen. Eine Entscheidung, sich zu irgendeinem Zeitpunkt zurückzuziehen, oder eine Entscheidung, nicht teilzunehmen, hat keinen Einfluss auf den Versorgungsstandard, den sie erhalten.

Personen, die der Teilnahme zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen ausgewählt: Eine Gruppe folgt der Standardbehandlung, die in der Physiotherapie nach TKA verwendet wird, die andere Gruppe erhält die gleiche Behandlung und die Technik der A+-Mobilisierung in der Untersuchung hinzugefügt. Die Teilnehmer haben eine 50-prozentige Chance, einer der beiden Gruppen zugeordnet zu werden. Vor der Operation, am ersten und am siebten Tag nach der Operation, messen die Forscher den Bewegungsumfang (ROM) des ersetzten Knies. Dies bedeutet, dass die Studie bis zu dem Moment dauern wird, an dem der letzte Teilnehmer die DAL - CHUV verlässt, was auf 12 Monate nach der ersten Rekrutierung geschätzt wird.

Personen über 18 Jahre, die sich einer einseitigen primären TKA aufgrund von Osteoarthritis unterziehen, werden eingeschlossen. Ausschlusskriterien sind: a) unzureichende Französischkenntnisse, um einer schriftlichen Einwilligung zuzustimmen, b) Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2, c) symptomatische Arthrose im kontralateralen Knie (definiert als selbstberichtete Knieschmerzen > 4 ff einer verbalen Analogskala mit 10 Punkten), d) andere orthopädische Probleme der unteren Extremität, die die Funktion einschränken, e) neurologische Beeinträchtigung oder g) kognitive Dysfunktion.

Es werden keine Einschränkungen des Lebensstils verlangt. Die Patienten müssen während des stationären Aufenthaltes im DAL - CHUV nur die üblichen Ratschläge des Physiotherapeuten befolgen. Diese Studie ändert nichts an den Standardverfahren, die Patienten erhalten alle Techniken, die in der Physiotherapie verwendet werden, wie jeder andere TKA-Patient. Bei Zuteilung in die Mobilisationsgruppe wird eine spezifische Knieschiene am Knie des Patienten positioniert. Diese Position wird zweimal täglich für 20 Minuten mit gestrecktem und 20 Minuten gebeugtem Bein gehalten. Die für diese Verfahren verantwortliche Person ist der Hauptprüfer der Studie, ein zertifizierter orthopädischer Physiotherapeut im Personal des DAL - CHUV. Es sind keine zusätzlichen Änderungen im Tagesablauf der Patienten erforderlich.

Nach Kenntnis der Ermittler gibt es keine Nebenwirkungen aufgrund der Verwendung dieser Mobilisierung. Dennoch werden die Schmerzniveaus jedes Patienten aufgezeichnet, um Unterschiede zwischen den Gruppen zu identifizieren. Sollten während oder nach der klinischen Studie bei einem Patienten unerwartete Gesundheitsprobleme im Zusammenhang mit der Studie auftreten, werden sie freundlich gebeten, die Informationen an den Hauptprüfarzt der Studie weiterzuleiten. Die Mobilisationstechnik beinhaltet kein zusätzliches Risiko gegenüber der im Krankenhaus durchgeführten Standardbehandlung. Diese Studienhypothese besagt, dass das Hinzufügen einer A+ abgestuften Mobilisierung in Kombination mit dem Standard-Rehabilitationsprotokoll im Krankenhaus die ROM verbessern wird, ohne die Schmerzen zu verstärken.

Alle gesammelten Informationen werden streng vertraulich behandelt. Bei allen verwendeten Informationen werden Namen und Adressen entfernt. Alle Daten werden in Übereinstimmung mit der Datenschutzgesetzgebung der Schweiz gespeichert, analysiert und gemeldet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • VD
      • Lausanne, VD, Schweiz, 1011
        • CHUV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menschen >18 Jahre alt
  • sich einer TKA wegen Arthrose unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • unzureichende Französischkenntnisse, um eine schriftliche Einwilligung zu vereinbaren
  • Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m2
  • symptomatische Arthrose im kontralateralen Knie (definiert als selbstberichteter Knieschmerz >4 auf einer 10-Punkte-Analogskala)
  • andere orthopädische Probleme der unteren Extremität, die die Funktion einschränken
  • neurologische Beeinträchtigung
  • kognitive Dysfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Patienten, die das Standardrehabilitationsprotokoll erhalten
Experimental: Grad A+ Kniemobilisierung
Patienten, die das Standardrehabilitationsprotokoll plus Kniemobilisierung des Grades A+ erhalten
Grad A+ Kniemobilisation mit dem joint active systems Kniegerät, 20 Minuten zweimal täglich in Kniestreckung und Kniebeugung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Ab dem Tag vor der Operation bis zum 7. postoperativen Tag
Passiver und aktiver Bewegungsbereich des Knies in Flexion und Extension unter Verwendung von Standardgoniometrie
Ab dem Tag vor der Operation bis zum 7. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: Vom präoperativen Tag bis zum siebten Tag nach der Operation
Ruheschmerz anhand einer visuellen Analogskala
Vom präoperativen Tag bis zum siebten Tag nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zielort der Patienten nach der Entlassung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 9 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 9 Tage, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Luís C Pereira, MSc, CHUV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ULausanneH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

Klinische Studien zur Grad A+ Kniemobilisierung

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