Vertaileva analyysi hopeasidoksen kustannustehokkuudesta palovammoissa (ARGENTUM)
lauantai 15. toukokuuta 2021 päivittänyt: Luciane Cruz Lopes, University of Sorocaba
Todisteet eivät ole riittäviä määrittämään, eroavatko hopeaa sisältävät sidostyypit ajallisesti / suhteessa täydelliseen haavan paranemiseen ja kipuun.
Analysoimme näiden sidosten kustannustehokkuutta avohoidossa ottaen huomioon Brasilian kansallisen kansanterveysjärjestelmän tarjoama palvelu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, yhden keskuksen, yksisokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus. Aikuiset potilaat (18–65-vuotiaat) sukupuolesta riippumatta, joilla on toisen asteen palovammat, joita hoidetaan avohoidossa, satunnaistetaan (1:1) kahteen ryhmään: 1 % hopeasulfadiatsiini ja nanokiteinen hopea.
Ensisijainen tulos:
- Osuus vaurioista, jotka ovat täysin epitelioituneet 15 päivän kuluessa.
Toissijaiset tulokset:
- Aika päivinä palaneiden alueiden täydelliseen epitelisaatioon;
- Sidoksen vaihtojen määrä;
- Kivun taso, joka liittyy sidosten asettamiseen ja poistamiseen;
- Suorat lääketieteelliset ja muut kuin lääketieteelliset kulut;
- Leikkauksen tarve;
- Infektioiden ilmaantuvuus;
- Paikallisten haittavaikutusten esiintyminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
Sorocaba, Sao Paulo, Brasilia, 18030-083.
- Clinic of the Burn Treatment of Sorocaba's Hospital Complex
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat aikuiset;
- Sukupuolesta ja etnisestä taustasta riippumatta;
- Esiintyy toisen asteen palovammoja (osittainen paksuus, johon liittyy orvaskesi ja osa verinahasta, ja ainakin jotkut ihon lisäosat ovat säilyneet, joista haava voidaan lopulta epitelioida spontaanisti) (ARTZ; MONCRIEF; PRITT, 1980) avohoidossa, ilman devitalisoituneiden kudosten ja ihosiirteiden kirurgista puhdistusta, joista kerrottiin alustavassa kliinisessä diagnoosissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetespotilaat;
- raskaana olevat naiset;
- Kehitysvammaiset potilaat;
- Potilaat, joilla on palovammoja kasvoissa tai käsien kämmenosassa tai jalkojen jalkapohjassa, koska koettiin erityishoidon tarve toiminnallisten seurausten estämiseksi;
- Potilaat, jotka ovat jo aloittaneet hoidon muissa laitoksissa;
- Ne, joiden palovammat olivat sattuneet vähintään 5 päivää ennen sairaalaan tuloa;
- Ne, jotka eivät pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta tai ovat kieltäytyneet osallistumasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nanokiteinen hopea
Joustava polyesteri, matalapitoinen pinnoitettu nanokiteinen hopeasidos.
Sidos kiinnitettiin vaurioon sen jälkeen, kun se oli liotettu steriiliin tislattuun veteen.
Tästä on lisätty kompressioita siteen liikkeisiin, ja ne välttävät sidoksen paikan päällä tapahtuvaa huoltoa, vaurioituneen alueen lämpötilaa, pehmustetta ja haavaeritteen imeytymistä, jos niitä on.
Se on viimeistelty hiutaleiden muodossa olevien kreppisidosten levittämisellä, joka parantaa ja ylläpitää painetta.
Tämä toimenpide auttaa verenkiertoa ja välttää lisääntynyttä turvotusta.
Sidos aloitetaan reunalta keskialueelle välttäen kiristyssidettä.
Vaihdot tehtiin kolmen päivän välein.
|
Joustava polyesteri, matalapitoinen pinnoitettu nanokiteinen hopeakerros.
Hopeataso on 1,64 mg/cm².
Tämä sidos mahdollistaa hopean jatkuvan vapautumisen kosteissa olosuhteissa dynaamisesti ja saavuttaa korkeamman tasangon kuin 60 mg/l alle 2 tunnissa ja säilyttää tasaisen tason 72 tuntia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hopea sulfadiatsiini
Käytettiin raionia sisältävää kermaa, 1 % hopeasulfadiatsiinia.
Tämän kerroksen avulla sidoksia varten lisättiin liikkeitä edestakaisin kiristyssideen välttämiseksi, mikä ylläpitää vaurioituneen alueen lämpötilaa, pehmusti ja imeytyi haavaeritteen ollessa läsnä.
Tämä sovellus täydennettiin kreppisiteillä sidoksen säilyttämiseksi ja paineen ylläpitämiseksi.
Tämä toimenpide auttaa verenkiertoa ja välttää lisääntynyttä turvotusta.
Sidos aloitetaan reuna-alueelta keskialueelle, asteikolla välttäen kiristyssidettä.
Pukeutumisvaihdot tehtiin päivittäin.
|
Tämä on Standard-hoidossa.
Kermahopeaa 1 % sulfadiatsiinia levitettiin palovammaan aseptisesti paksu kerros, noin 3-5 mm, eli 5 g per 80 cm2
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan täydellinen epitelisaatio
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Tietyn ajanjakson aikana täysin epitelioituneiden vaurioiden osuus
|
15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sidoksen vaihtojen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaiden sidosvaihtojen määrä
|
30 päivää
|
|
Hoidon suorat lääketieteelliset ja muut kuin lääketieteelliset kustannukset
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Hoidon lääketieteelliset ja muut kustannukset vertaamalla molempia sidoksia
|
15 päivää
|
|
Kivun taso
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kivun taso sidosten kiinnittämiseen ja poistamiseen
|
30 päivää
|
|
Leikkaus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Leikkauksen tarve
|
90 päivää
|
|
Infektio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Infektioiden esiintyvyys
|
30 päivää
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Hopeasidosten aiheuttamat haittavaikutukset
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luciane C Lopes, PhD, UNISO
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 5. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNISO-2012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .