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Vergleichende Analyse der Kosteneffizienz von Silberverbänden bei Verbrennungen (ARGENTUM)

15. Mai 2021 aktualisiert von: Luciane Cruz Lopes, University of Sorocaba
Die Evidenz reicht nicht aus, um festzustellen, ob sich die Arten von silberhaltigen Verbänden in Zeit / Anteil für vollständige Wundheilung und Schmerzen unterscheiden. Wir werden die Kosteneffizienz dieser Verbände bei ambulanten Patienten unter Berücksichtigung der Leistungen des brasilianischen nationalen öffentlichen Gesundheitssystems analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, monozentrische, einfach verblindete, kontrollierte klinische Studie. Erwachsene Patienten (Alter zwischen 18 und 65 Jahren), unabhängig vom Geschlecht, mit ambulant behandelten Verbrennungen zweiten Grades werden randomisiert (1:1) in zwei Gruppen eingeteilt: 1 % Silbersulfadiazin und nanokristallines Silber.

Primäres Ergebnis:

- Anteil der innerhalb von 15 Tagen vollständig epithelisierten Läsionen.

Sekundäre Ergebnisse:

  • Zeit in Tagen für die vollständige Epithelisierung der verbrannten Bereiche;
  • Anzahl der Verbandswechsel;
  • Grad der Schmerzen im Zusammenhang mit dem Anlegen und Entfernen der Verbände;
  • Direkte medizinische und nicht medizinische Kosten;
  • Notwendigkeit einer Operation;
  • Auftreten von Infektionen;
  • Vorhandensein von lokalen Nebenwirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brasilien, 18030-083.
        • Clinic of the Burn Treatment of Sorocaba's Hospital Complex

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren;
  • Unabhängig von Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit;
  • Verbrennungen zweiten Grades (partielle Dicke der Epidermis und eines Teils der Dermis, wobei zumindest einige Hautanhangsgebilde erhalten bleiben, aus denen die Wunde schließlich spontan epithelisiert werden kann) (ARTZ; MONCRIEF; PRITT, 1980) unter ambulanter Behandlung, ohne die Notwendigkeit eines chirurgischen Debridements von devitalisiertem Gewebe und Hauttransplantaten, die in der anfänglichen klinischen Diagnose angegeben sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes;
  • Schwangere Frau;
  • Patienten mit geistiger Behinderung;
  • Patienten mit Verbrennungen im Gesicht oder an der Handfläche der Hände oder an der Fußsohlenfläche, da die Notwendigkeit einer speziellen Behandlung zur Vorbeugung funktioneller Folgeerscheinungen festgestellt wurde;
  • Patienten, die bereits eine Behandlung in anderen Einrichtungen begonnen haben;
  • Diejenigen, deren Verbrennungen 5 oder mehr Tage vor ihrer Aufnahme im Krankenhaus aufgetreten sind;
  • Diejenigen, die nicht in der Lage sind, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben, oder die die Teilnahme abgelehnt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nanokristallines Silber
Flexibler Polyester-Wundverband mit geringer Griffigkeit, beschichtet mit nanokristallinem Silber. Der Verband wurde auf die Läsion aufgebracht, nachdem er in sterilem destilliertem Wasser eingeweicht worden war. Über diese Kompressen werden Verbandsbewegungen hinzugefügt und es kommt zur Vermeidung von Tourniquet-Verbänden vor Ort, Pflege, Temperatur des betroffenen Bereichs, Polsterung und Aufnahme von Wundexsudat, falls vorhanden. Beendet wird die Anwendung mit Kreppbandagen in Form von Flocken, die heilend wirken und den Druck aufrechterhalten. Dieses Verfahren unterstützt den Blutkreislauf und vermeidet das erhöhte Ödem. Der Verband wird von der Peripherie bis zur zentralen Region begonnen, wobei ein Tourniquet vermieden wird. Der Austausch wurde alle drei Tage durchgeführt.
Arzneimittel: Nanokristallines Silber
Flexible, griffige Polyesterbeschichtung mit nanokristalliner Silberschicht. Der Silbergehalt beträgt 1,64 mg/cm². Dieser Verband ermöglicht die anhaltende Freisetzung von Silber unter feuchten Bedingungen dynamisch und erreicht in weniger als 2 Stunden ein höheres Plateau als 60 mg / l und behält nach 72 Stunden ein einheitliches Niveau bei.
Andere Namen:
  • Acticoat
Aktiver Komparator: Silbersulfadiazin
Es wurden Bereiche für Viskose enthaltende Cremes mit 1 % Silbersulfadiazin verwendet. Unter Einbeziehung dieser Schicht wurden Bandagen für Verbände in Hin- und Herbewegungen hinzugefügt, um das Tourniquet zu vermeiden, wodurch die Temperatur des betroffenen Bereichs aufrechterhalten, Polsterung und Absorption von Wundexsudat, falls vorhanden, bereitgestellt wurden. Diese Anwendung wurde mit Kreppverbänden vervollständigt, um den Verband zu halten und den Druck aufrechtzuerhalten. Dieses Verfahren unterstützt den Blutkreislauf und vermeidet das erhöhte Ödem. Die Bandage wird von der Peripherie bis zur zentralen Region begonnen, Schuppen, wobei das Tourniquet vermieden wird. Verbandswechsel wurden täglich durchgeführt.
Arzneimittel: Silber Sulfadiazin
Dies ist eine Standardbehandlung. Die Silbersulfadiazin-Creme mit 1 % wurde aseptisch in einer dicken Schicht von etwa 3 bis 5 mm, dh 5 g pro 80 cm2, auf die Brandwunde aufgetragen
Andere Namen:
  • Silvazin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Epithelisierung der Wunde
Zeitfenster: 15 Tage
Anteil der Läsionen, die während des spezifischen Zeitrahmens vollständig epithelisiert wurden
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Verbandswechsel
Zeitfenster: 30 Tage
Die Anzahl der Verbandswechsel bei den Patienten
30 Tage
Direkte medizinische und nicht medizinische Behandlungskosten
Zeitfenster: 15 Tage
Die medizinischen und nicht-medizinischen Kosten der Behandlung im Vergleich beider Verbände
15 Tage
Schmerzniveau
Zeitfenster: 30 Tage
Grad der Schmerzen beim Anlegen und Entfernen von Verbänden
30 Tage
Zucker
Zeitfenster: 90 Tage
Die Notwendigkeit einer Operation
90 Tage
Infektion
Zeitfenster: 30 Tage
Die Inzidenz von Infektionen
30 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 90 Tage
Jegliche Nebenwirkungen, die durch die Silberverbände verursacht werden
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sorocaba

Ermittler

  • Hauptermittler: Luciane C Lopes, PhD, UNISO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNISO-2012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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