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Analisi comparativa del rapporto costo-efficacia della medicazione all'argento nelle ustioni (ARGENTUM)

15 maggio 2021 aggiornato da: Luciane Cruz Lopes, University of Sorocaba
Le prove non sono sufficienti per determinare se i tipi di medicazioni contenenti argento differiscono nel tempo/proporzione per la completa guarigione della ferita e dolore. Analizzeremo il rapporto costo-efficacia di queste medicazioni in regime ambulatoriale, considerando il servizio fornito dal Sistema Sanitario Nazionale Brasiliano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico randomizzato, monocentrico, in singolo cieco, controllato. I pazienti adulti (età compresa tra 18 e 65 anni), indipendentemente dal sesso, con ustioni di secondo grado trattate in regime ambulatoriale saranno randomizzati (1:1) in due gruppi: sulfadiazina d'argento all'1% e argento nanocristallino.

Il risultato principale:

- Proporzione di lesioni completamente epitelizzate entro 15 giorni.

Risultati secondari:

  • Tempo in giorni per la completa epitelizzazione delle aree ustionate;
  • Numero di cambi di medicazione;
  • Livello di dolore associato all'applicazione e alla rimozione delle medicazioni;
  • Spese mediche dirette e non mediche;
  • Necessità di intervento chirurgico;
  • Incidenza dell'infezione;
  • Presenza di reazioni avverse locali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brasile, 18030-083.
        • Clinic of the Burn Treatment of Sorocaba's Hospital Complex

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra i 18 ei 65 anni;
  • Indipendentemente dal sesso e dall'etnia;
  • Presenta ustioni di secondo grado (spessore parziale che coinvolge l'epidermide e parte del derma, con almeno la conservazione di alcune appendici dermiche dalle quali la ferita può eventualmente essere epitelizzata spontaneamente) (ARTZ; MONCRIEF; PRITT, 1980) in regime ambulatoriale, senza la necessità di sbrigliamento chirurgico del tessuto devitalizzato e degli innesti cutanei informati nella diagnosi clinica iniziale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete;
  • Donne incinte;
  • Pazienti con disabilità intellettive;
  • Pazienti con ustioni al volto o sulla faccia palmare delle mani o sulla faccia plantare dei piedi, in quanto si avvertiva la necessità di un trattamento specifico per prevenire postumi funzionali;
  • Pazienti che hanno già iniziato il trattamento in altre istituzioni;
  • Coloro le cui ustioni erano avvenute 5 o più giorni prima del loro ingresso in ospedale;
  • Coloro che non sono in grado di firmare il modulo di consenso informato o che hanno rifiutato di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Argento nanocristallino
Medicazione in poliestere flessibile con rivestimento in argento nanocristallino a bassa aderenza. La medicazione è stata applicata alla lesione dopo essere stata immersa in acqua distillata sterile. A questo proposito saranno state aggiunte compresse ai movimenti della benda e viene per evitare il mantenimento in loco della benda del laccio emostatico, la temperatura dell'area interessata, l'ammortizzazione e l'assorbimento dell'essudato della ferita quando presente. Si termina con l'applicazione di bende in crêpe sotto forma di scaglie contenitive curative e di mantenimento della pressione. Questa procedura aiuta nel flusso sanguigno ed evita l'aumento dell'edema. La fasciatura è iniziata dalla periferia alla regione centrale, evitando il laccio emostatico. Gli scambi avvenivano ogni tre giorni.
Droga: Argento nanocristallino
Strato d'argento nanocristallino rivestito in poliestere flessibile a bassa aderenza. Il livello di argento è di 1,64 mg/cm². Questa medicazione consente il rilascio prolungato di argento in condizioni umide in modo dinamico e raggiunge un plateau superiore a 60 mg/L in meno di 2 ore e mantiene un livello uniforme entro 72 ore.
Altri nomi:
  • Acticoat
Comparatore attivo: Sulfadiazina d'argento
Sono stati usati intervalli per rayon contenente crema all'1% di sulfadiazina d'argento. Coinvolgendo questo strato, sono state aggiunte bende per medicazioni nei movimenti avanti e indietro per evitare il laccio emostatico, fornendo il mantenimento della temperatura dell'area interessata, l'ammortizzazione e l'assorbimento dell'essudato della ferita quando presente. Questa applicazione è stata completata con bende in crêpe per contenere la medicazione e mantenere la pressione. Questa procedura aiuta nel flusso sanguigno ed evita l'aumento dell'edema. La benda è iniziata dalla periferia alla regione centrale, squame, evitando il laccio emostatico. I cambi di medicazione venivano eseguiti giornalmente.
Droga: Sulfadiazina d'argento
Questo è al trattamento standard. La crema sulfadiazina d'argento all'1% è stata applicata sull'ustione in modo asettico in uno strato spesso, di circa 3-5 mm, cioè 5 g per 80 cm2
Altri nomi:
  • Silvazine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completa epitelizzazione della ferita
Lasso di tempo: 15 giorni
Proporzione di lesioni completamente epitelizzate durante il periodo di tempo specifico
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di cambi di medicazione
Lasso di tempo: 30 giorni
Il numero di cambi di medicazione nei pazienti
30 giorni
Costi medici e non medici diretti del trattamento
Lasso di tempo: 15 giorni
Il costo medico e non medico del trattamento confrontando entrambe le medicazioni
15 giorni
Livello di dolore
Lasso di tempo: 30 giorni
Livello di dolore associato all'applicazione e alla rimozione delle medicazioni
30 giorni
Chirurgia
Lasso di tempo: 90 giorni
La necessità di un intervento chirurgico
90 giorni
Infezione
Lasso di tempo: 30 giorni
L'incidenza dell'infezione
30 giorni
Reazioni avverse
Lasso di tempo: 90 giorni
Eventuali reazioni avverse causate dalle medicazioni all'argento
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sorocaba

Investigatori

  • Investigatore principale: Luciane C Lopes, PhD, UNISO

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNISO-2012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ustione di secondo grado

Prove cliniche su Argento nanocristallino

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