Összehasonlító elemzése a költség-hatékonyság ezüstösztönzés égési sérülések (ARGENTUM)
2021. május 15. frissítette: Luciane Cruz Lopes, University of Sorocaba
A bizonyítékok nem elegendőek annak megállapítására, hogy az ezüsttartalmú kötszerek típusai időben/arányban eltérnek-e a teljes sebgyógyulás és fájdalom tekintetében.
Elemezzük ezeknek a kötszereknek a költséghatékonyságát járóbetegeknél, figyelembe véve a Brazil Nemzeti Közegészségügyi Rendszer által nyújtott szolgáltatást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizált, egyközpontú, egy-vak, kontrollált klinikai vizsgálat. Az ambuláns kezelésben kezelt másodfokú égési sérülésekkel rendelkező felnőtt betegek (18 és 65 év közötti), nemtől függetlenül randomizálva (1:1) két csoportba kerülnek: 1% ezüst-szulfadiazin és nanokristályos ezüst.
Elsődleges eredmény:
- A 15 napon belül teljesen felhámozott elváltozások aránya.
Másodlagos eredmények:
- Az égett területek teljes hámrétegzéséhez szükséges idő napokban;
- Az öltözködés cseréinek száma;
- A kötszerek felvitelével és eltávolításával kapcsolatos fájdalom mértéke;
- Közvetlen orvosi és nem egészségügyi költségek;
- Műtét szükségessége;
- A fertőzés előfordulása;
- Helyi mellékhatások jelenléte.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sao Paulo
-
Sorocaba, Sao Paulo, Brazília, 18030-083.
- Clinic of the Burn Treatment of Sorocaba's Hospital Complex
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti felnőttek;
- Nemtől és etnikai hovatartozástól függetlenül;
- Másodfokú égési sérülések (az epidermiszt és a dermis egy részét érintő részleges vastagság, legalább néhány dermális függelék megőrzésével, amelyekből a seb végül spontán módon hámmentesíthető) (ARTZ; MONCRIEF; PRITT, 1980) ambuláns kezelés mellett, anélkül, hogy a kezdeti klinikai diagnózisban közölt devitalizált szövetek és bőrgraftok sebészeti eltávolítására lenne szükség.
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegek;
- Terhes nők;
- Értelmi fogyatékos betegek;
- Olyan betegek, akiknek égési sérülései vannak az arcán vagy a tenyéri arcán vagy a láb talpi arcán, mivel úgy érezték, hogy speciális kezelésre van szükség a funkcionális következmények megelőzésére;
- Olyan betegek, akik már megkezdték a kezelést más intézményben;
- Azok, akiknek égési sérülései 5 vagy több nappal a kórházba való belépés előtt történtek;
- Azok, akik nem tudják aláírni a beleegyező nyilatkozatot, vagy akik megtagadták a részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nanokristályos ezüst
Rugalmas poliészter, alacsony tapadású bevonatú nanokristályos ezüst kötszer.
A kötszert steril desztillált vízbe áztatás után alkalmaztuk az elváltozásra.
Erről a kötésmozgásokhoz borogatás került hozzáadásra, és elkerülhető az érszorító kötés helyszíni karbantartása, az érintett terület hőmérséklete, a párnázás és a sebváladék felszívódása, ha van.
Krepp kötések felvitelével fejeződik be pelyhek visszaszorítására és nyomástartásra.
Ez az eljárás segíti a véráramot, és elkerüli a fokozott ödémát.
A kötést a perifériáról kezdjük a központi régió felé, elkerülve a szorítószorítót.
A cseréket háromnaponta végezték.
|
Rugalmas poliészter, alacsony tapadású bevonatú nanokristályos ezüst réteg.
Az ezüst szintje 1,64 mg/cm².
Ez a kötszer lehetővé teszi az ezüst tartós felszabadulását nedves körülmények között dinamikusan, és kevesebb, mint 2 óra alatt elérte a 60 mg/l-nél magasabb platót, és 72 órán keresztül egyenletes szintet tart fenn.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ezüst-szulfadiazin
Műselyem tartalmú krém 1% ezüst-szulfadiazin tartományokat használtunk.
Ennek a rétegnek a bevonásával kötszereket helyeztek el oda-vissza mozdulatokkal, hogy elkerüljék az érszorítót, biztosítva az érintett terület hőmérsékletének fenntartását, párnázást és a sebváladék felszívódását, ha van.
Ezt az alkalmazást krepp kötésekkel egészítettük ki a kötszer megtartása és a nyomás fenntartása érdekében.
Ez az eljárás segíti a véráramot, és elkerüli a fokozott ödémát.
A kötést a perifériáról kezdjük a középső régióba, pikkelyekre, elkerülve a szorítót.
Az öltözködést naponta cserélték.
|
Ez a standard kezelésnél van.
Az 1%-os krémezüst-szulfadiazint aszeptikusan, vastag rétegben, körülbelül 3-5 mm, azaz 80 cm2-enként 5 g rétegben vittük fel az égési helyre.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A seb teljes epithelizációja
Időkeret: 15 nap
|
Az adott időkeret alatt teljesen felhámozott elváltozások aránya
|
15 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az öltözködés cseréinek száma
Időkeret: 30 nap
|
A kötéscserék száma a betegeknél
|
30 nap
|
|
A kezelés közvetlen orvosi és nem egészségügyi költségei
Időkeret: 15 nap
|
A kezelés orvosi és nem orvosi költsége mindkét kötszert összehasonlítva
|
15 nap
|
|
A fájdalom szintje
Időkeret: 30 nap
|
A kötszerek felvitelével és eltávolításával kapcsolatos fájdalom mértéke
|
30 nap
|
|
Sebészet
Időkeret: 90 nap
|
A műtét szükségessége
|
90 nap
|
|
Fertőzés
Időkeret: 30 nap
|
A fertőzés előfordulása
|
30 nap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 90 nap
|
Az ezüst kötszerek által okozott bármilyen mellékhatás
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luciane C Lopes, PhD, UNISO
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 5.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UNISO-2012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .