烧伤银敷料的成本效益比较分析 (ARGENTUM)
2021年5月15日 更新者：Luciane Cruz Lopes、University of Sorocaba
证据不足以确定含银敷料的类型在伤口完全愈合和疼痛方面的时间/比例是否不同。
考虑到巴西国家公共卫生系统提供的服务，我们将分析这些敷料在门诊患者中的成本效益。
研究概览
详细说明
随机、单中心、单盲、对照临床试验。 成年患者（年龄在 18 至 65 岁之间），无论性别，在门诊方案中治疗的二度烧伤将被随机（1:1）分为两组：1% 磺胺嘧啶银和纳米晶银。
主要结果：
- 15 天内完全上皮化的病灶比例。
次要结果：
- 烧伤区域完全上皮化的时间（以天为单位）；
- 换药次数；
- 与应用和移除敷料相关的疼痛程度；
- 直接医疗和非医疗费用；
- 需要手术；
- 感染率；
- 存在局部不良反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sao Paulo
-
Sorocaba、Sao Paulo、巴西、18030-083.
- Clinic of the Burn Treatment of Sorocaba's Hospital Complex
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至65岁的成年人；
- 不分性别和种族；
- 在门诊治疗下呈现二度烧伤（涉及表皮和部分真皮的部分厚度，至少保留了一些皮肤附属物，伤口最终可以自发地上皮化）（ARTZ；MONCRIEF；PRITT，1980），无需对初步临床诊断中告知的失活组织和皮肤移植物进行手术清创。
排除标准：
- 糖尿病患者；
- 孕妇；
- 智力障碍患者；
- 面部或手掌面或脚底面烧伤的患者，因为认为需要特殊治疗以防止功能性后遗症；
- 已经在其他机构开始治疗的患者；
- 在入院前 5 天或更长时间发生烧伤的人；
- 无能力签署知情同意书或拒绝参加者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：纳米晶银
柔性聚酯低抓地力涂层纳米晶银敷料。
将敷料用无菌蒸馏水浸泡后敷于患处。
关于这个压缩到绷带运动将被添加并且来避免止血带绷带现场维护，受影响区域的温度，伤口渗出物的缓冲和吸收（如果存在）。
最后以薄片形式的绉纱绷带进行治疗和维持压力。
该程序有助于血液流动，并避免水肿增加。
包扎从外围向中心区域开始，避免止血带。
交流每三天进行一次。
|
柔性聚酯低抓地力涂层纳米结晶银层。
银含量为 1.64 mg/cm²。
这种敷料使银在潮湿条件下动态持续释放，并在不到 2 小时内达到高于 60 mg/L 的平台，并在 72 小时内保持均匀水平。
其他名称：
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有源比较器：磺胺嘧啶银
使用含有 1% 磺胺嘧啶银乳膏的人造丝范围。
涉及这一层，在来回运动中添加用于敷料的绷带以避免止血带，提供受影响区域的温度维持，缓冲和吸收伤口渗出物（如果存在）。
这个应用是用绉纱绷带完成的，以包含敷料和保持压力。
该程序有助于血液流动，并避免水肿增加。
绷带从外围开始向中心区域，鳞片状，避开止血带。
每天进行敷料更换。
|
这是标准治疗。
将 1% 的磺胺嘧啶银霜以无菌方式涂在烧伤处，厚约 3 至 5 毫米，即每 80 平方厘米 5 克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口完全上皮化
大体时间：15天
|
在特定时间范围内完全上皮化的病变比例
|
15天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
换药次数
大体时间：30天
|
患者换药次数
|
30天
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|
治疗的直接医疗和非医疗费用
大体时间：15天
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比较两种敷料的治疗的医疗和非医疗成本
|
15天
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疼痛程度
大体时间：30天
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与应用和移除敷料相关的疼痛程度
|
30天
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外科
大体时间：90天
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手术的必要性
|
90天
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感染
大体时间：30天
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感染发生率
|
30天
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不良反应
大体时间：90天
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银敷料引起的任何不良反应
|
90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luciane C Lopes, PhD、UNISO
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月5日
首次发布 (估计)
2014年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月15日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
纳米晶银的临床试验
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Texas A & M University Baylor College Of DentistryUniversity of Washington尚未招聘