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Analyse comparative du rapport coût-efficacité du pansement à l'argent dans les brûlures (ARGENTUM)

15 mai 2021 mis à jour par: Luciane Cruz Lopes, University of Sorocaba
Les preuves sont insuffisantes pour déterminer si les types de pansements contenant de l'argent diffèrent en termes de temps/proportion pour une cicatrisation complète de la plaie et de la douleur. Nous analyserons le rapport coût-efficacité de ces pansements en ambulatoire, compte tenu du service fourni par le système national de santé publique brésilien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique randomisé, monocentrique, à simple insu et contrôlé. Les patients adultes (âgés entre 18 et 65 ans), quel que soit leur sexe, présentant des brûlures au deuxième degré traités en ambulatoire seront randomisés (1:1) en deux groupes : sulfadiazine d'argent à 1 % et argent nanocristallin.

Résultat primaire:

- Proportion de lésions complètement épithélialisées en 15 jours.

Résultats secondaires :

  • Temps en jours pour une épithélialisation complète des zones brûlées ;
  • nombre de changements de pansement ;
  • Niveau de douleur associé à l'application et au retrait des pansements ;
  • Frais médicaux et non médicaux directs ;
  • Besoin de chirurgie ;
  • Incidence de l'infection ;
  • Présence d'effets indésirables locaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Sao Paulo
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brésil, 18030-083.
        • Clinic of the Burn Treatment of Sorocaba's Hospital Complex

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 18 à 65 ans ;
  • Indépendamment du sexe et de l'ethnie;
  • Présentant des brûlures du second degré (épaisseur partielle intéressant l'épiderme et une partie du derme, avec au moins la conservation de quelques phanères à partir desquels la plaie peut éventuellement s'épithélialiser spontanément) (ARTZ ; MONCRIEF ; PRITT, 1980) en régime ambulatoire, sans la nécessité d'un débridement chirurgical des tissus dévitalisés et des greffes de peau informées dans le diagnostic clinique initial.

Critère d'exclusion:

  • Patients diabétiques ;
  • Femmes enceintes;
  • Patients ayant une déficience intellectuelle ;
  • Les patients présentant des brûlures au visage ou sur la face palmaire des mains ou sur la face plantaire des pieds, car le besoin d'un traitement spécifique s'est fait sentir pour prévenir les séquelles fonctionnelles ;
  • Les patients qui ont déjà commencé un traitement dans d'autres établissements ;
  • Ceux dont les brûlures sont survenues 5 jours ou plus avant leur entrée à l'hôpital ;
  • Les personnes incapables de signer le formulaire de consentement éclairé ou qui ont refusé de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Argent nanocristallin
Pansement d'argent nanocristallin enduit de polyester souple à faible adhérence. Le pansement a été appliqué sur la lésion après avoir été trempé dans de l'eau distillée stérile. A propos de cela, des compresses aux mouvements de bandage auront été ajoutées et viennent éviter le maintien sur place du garrot, la température de la zone touchée, le rembourrage et l'absorption de l'exsudat de la plaie lorsqu'il est présent. On termine par l'application de pansements en crêpe sous forme de flocons de confinement curatif et de maintien de la pression. Cette procédure facilite la circulation sanguine et évite l'augmentation de l'œdème. Le bandage est démarré de la périphérie vers la région centrale, en évitant le garrot. Les échanges ont été effectués tous les trois jours.
Médicament: Argent nanocristallin
Couche d'argent nanocristallin en polyester souple à faible adhérence. Le niveau d'argent est de 1,64 mg/cm². Ce pansement permet la libération prolongée d'argent en conditions humides de manière dynamique et atteint un plateau supérieur à 60 mg/L en moins de 2 heures, et maintient un niveau uniforme en 72 heures.
Autres noms:
  • Acticoat
Comparateur actif: Sulfadiazine d'argent
Des plages de rayonne contenant de la crème à 1 % de sulfadiazine d'argent ont été utilisées. Impliquant cette couche, des bandages pour pansements ont été ajoutés dans des mouvements de va-et-vient pour éviter le garrot, assurant le maintien de la température de la zone touchée, le rembourrage et l'absorption de l'exsudat de la plaie lorsqu'il est présent. Cette application a été complétée par des pansements en crêpe pour contenir le pansement et maintenir la pression. Cette procédure facilite la circulation sanguine et évite l'augmentation de l'œdème. Le bandage est démarré de la périphérie vers la région centrale, en écailles, en évitant le garrot. Les changements de pansement ont été effectués quotidiennement.
Médicament: Sulfadiazine d'argent
C'est au traitement standard. La crème de sulfadiazine argentique à 1% a été appliquée aseptiquement sur la brûlure en couche épaisse, environ 3 à 5 mm, soit 5 g pour 80 cm2
Autres noms:
  • Silvazine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Epithélialisation complète de la plaie
Délai: 15 jours
Proportion de lésions complètement épithélialisées au cours de la période spécifique
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de changements de pansement
Délai: 30 jours
Le nombre de changements de pansements chez les patients
30 jours
Coûts médicaux et non médicaux directs du traitement
Délai: 15 jours
Le coût médical et non médical du traitement comparant les deux pansements
15 jours
Niveau de douleur
Délai: 30 jours
Niveau de douleur associé à l'application et au retrait des pansements
30 jours
Chirurgie
Délai: 90 jours
Le besoin de chirurgie
90 jours
Infection
Délai: 30 jours
L'incidence de l'infection
30 jours
Effets indésirables
Délai: 90 jours
Tout effet indésirable causé par les pansements à l'argent
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sorocaba

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luciane C Lopes, PhD, UNISO

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2014

Première publication (Estimation)

9 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UNISO-2012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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