Сравнительный анализ экономической эффективности серебряных повязок при ожогах (ARGENTUM)
15 мая 2021 г. обновлено: Luciane Cruz Lopes, University of Sorocaba
Доказательств недостаточно, чтобы определить, различаются ли типы повязок, содержащих серебро, по времени/соотношению для полного заживления ран и боли.
Мы проанализируем экономическую эффективность этих повязок у амбулаторных пациентов, учитывая услуги, предоставляемые Национальной системой здравоохранения Бразилии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное, одноцентровое, одностороннее слепое контролируемое клиническое исследование. Взрослые пациенты (возраст от 18 до 65 лет), независимо от пола, с ожогами II степени, получающие лечение в амбулаторных условиях, будут рандомизированы (1:1) на две группы: 1% сульфадиазин серебра и нанокристаллическое серебро.
Первичный результат:
- Доля поражений, полностью эпителизированных в течение 15 дней.
Вторичные результаты:
- Время в днях для полной эпителизации обожженных участков;
- Количество перевязок;
- Уровень боли, связанный с наложением и снятием повязок;
- Прямые медицинские и немедицинские расходы;
- Необходимость хирургического вмешательства;
- Заболеваемость;
- Наличие местных побочных реакций.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
Sorocaba, Sao Paulo, Бразилия, 18030-083.
- Clinic of the Burn Treatment of Sorocaba's Hospital Complex
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет;
- Независимо от пола и национальности;
- Ожоги второй степени (частичная толщина с вовлечением эпидермиса и части дермы, по крайней мере, с сохранением некоторых кожных придатков, из которых рана может в конечном итоге спонтанно эпителизироваться) (ARTZ; MONCRIEF; PRITT, 1980) при амбулаторном лечении, без необходимости хирургической обработки омертвевших тканей и кожных трансплантатов, указанных в первоначальном клиническом диагнозе.
Критерий исключения:
- Больные сахарным диабетом;
- Беременные женщины;
- Пациенты с ограниченными интеллектуальными возможностями;
- Пациенты с ожогами лица или ладонной поверхности рук или подошвенной поверхности стоп, так как ощущалась необходимость специфического лечения для предотвращения функциональных осложнений;
- Пациенты, уже начавшие лечение в других учреждениях;
- Те, у кого ожоги случились за 5 и более дней до поступления в больницу;
- Те, кто не может подписать форму информированного согласия или отказался от участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нанокристаллическое серебро
Эластичная полиэфирная повязка с нанокристаллическим серебряным покрытием с низким сцеплением.
Повязку накладывали на пораженный участок после замачивания в стерильной дистиллированной воде.
В связи с этим будут добавлены компрессы к движениям повязки, и это поможет избежать ухода за жгутом на месте, температуры пораженного участка, амортизации и поглощения раневого экссудата, если он присутствует.
Заканчивается наложением креповых повязок в виде чешуек, сдерживающих лечебное и поддерживающее давление.
Эта процедура улучшает кровообращение и предотвращает увеличение отека.
Повязку начинают от периферии к центральной области, минуя жгут.
Обмены проводились каждые три дня.
|
Гибкий полиэфирный нанокристаллический серебряный слой с низким сцеплением.
Уровень серебра составляет 1,64 мг/см².
Эта повязка обеспечивает устойчивое высвобождение серебра во влажных условиях в динамическом режиме и достигает плато более высокого значения, чем 60 мг/л менее чем за 2 часа, и поддерживает постоянный уровень в течение 72 часов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Сульфадиазин серебра
Были использованы диапазоны для искусственного шелка, содержащего крем с 1% сульфадиазина серебра.
Задействуя этот слой, накладывали повязки для перевязок движениями вперед-назад, избегая наложения жгута, обеспечивая поддержание температуры пораженного участка, амортизацию и абсорбцию раневого экссудата при его наличии.
Эта аппликация была дополнена креповыми повязками, удерживающими повязку и удерживающими давление.
Эта процедура улучшает кровообращение и предотвращает увеличение отека.
Повязку начинают от периферии к центральной области, чешуе, минуя жгут.
Смена повязок производилась ежедневно.
|
Это при стандартном лечении.
Крем сульфадиазин серебра в концентрации 1% наносился на ожог асептически толстым слоем, примерно от 3 до 5 мм, т.е. 5 г на 80 см2.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная эпителизация раны
Временное ограничение: 15 дней
|
Доля поражений, полностью эпителизированных в течение определенного периода времени
|
15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество перевязок
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество перевязок у больных
|
30 дней
|
|
Прямые медицинские и немедицинские затраты на лечение
Временное ограничение: 15 дней
|
Медицинская и немедицинская стоимость лечения при сравнении обеих повязок
|
15 дней
|
|
Уровень боли
Временное ограничение: 30 дней
|
Уровень боли, связанный с наложением и снятием повязок
|
30 дней
|
|
Хирургия
Временное ограничение: 90 дней
|
Необходимость хирургического вмешательства
|
90 дней
|
|
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота заражения
|
30 дней
|
|
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: 90 дней
|
Любые побочные реакции, вызванные серебряными повязками
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luciane C Lopes, PhD, UNISO
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UNISO-2012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .