Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza porównawcza opłacalności stosowania opatrunków ze srebrem w oparzeniach (ARGENTUM)

15 maja 2021 zaktualizowane przez: Luciane Cruz Lopes, University of Sorocaba
Dowody są niewystarczające, aby określić, czy rodzaje opatrunków zawierających srebro różnią się czasem/proporcją całkowitego wygojenia rany i bólu. Przeanalizujemy opłacalność tych opatrunków u pacjentów ambulatoryjnych, biorąc pod uwagę usługi świadczone przez brazylijski Narodowy System Zdrowia Publicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, jednoośrodkowe, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą. Dorośli pacjenci (w wieku od 18 do 65 lat), bez względu na płeć, z oparzeniami II stopnia leczonymi w trybie ambulatoryjnym zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do dwóch grup: 1% sulfadiazyny srebra i srebra nanokrystalicznego.

Główny wynik:

- Odsetek zmian całkowicie nabłonkowatych w ciągu 15 dni.

Wyniki drugorzędne:

  • Czas w dniach do całkowitego nabłonka spalonych obszarów;
  • Liczba zmian opatrunków;
  • Poziom bólu związany z zakładaniem i zdejmowaniem opatrunków;
  • Bezpośrednie koszty medyczne i pozamedyczne;
  • Potrzeba operacji;
  • Częstość infekcji;
  • Obecność miejscowych działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brazylia, 18030-083.
        • Clinic of the Burn Treatment of Sorocaba's Hospital Complex

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 65 lat;
  • Bez względu na płeć i pochodzenie etniczne;
  • Przedstawianie oparzeń drugiego stopnia (częściowa grubość naskórka i części skóry właściwej, z zachowaniem przynajmniej niektórych przydatków skóry, z których rana może ostatecznie ulec samoistnemu nabłonkowi) (ARTZ; MONCRIEF; PRITT, 1980) w warunkach ambulatoryjnych, bez konieczności chirurgicznego oczyszczania martwej tkanki i przeszczepów skóry, o których była mowa we wstępnej diagnozie klinicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą;
  • Kobiety w ciąży;
  • Pacjenci z niepełnosprawnością intelektualną;
  • Pacjenci z oparzeniami twarzy lub powierzchni dłoniowej dłoni lub powierzchni podeszwowej stóp, ponieważ uznano potrzebę specjalnego leczenia w celu zapobieżenia następstwom czynnościowym;
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli już leczenie w innych placówkach;
  • Ci, których oparzenia miały miejsce 5 lub więcej dni przed ich przyjęciem do szpitala;
  • Osoby niezdolne do podpisania formularza świadomej zgody lub które odmówiły udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Srebro nanokrystaliczne
Elastyczny, poliestrowy opatrunek z nanokrystalicznym srebrem o niskiej przyczepności. Opatrunek nakładano na zmianę chorobową po uprzednim namoczeniu w sterylnej wodzie destylowanej. O tym okładach do ruchów bandaża zostanie dodany i ma na celu uniknięcie utrzymywania opaski uciskowej na miejscu, temperatury dotkniętego obszaru, amortyzacji i wchłaniania wysięku z rany, jeśli jest obecny. Wykańczana jest aplikacją opatrunków krepowych w postaci płatków zawierających środki lecznicze i utrzymujące ucisk. Ta procedura pomaga w krążeniu krwi i pozwala uniknąć zwiększonego obrzęku. Bandaż rozpoczyna się od obwodu do obszaru centralnego, unikając opaski uciskowej. Wymiany odbywały się co trzy dni.
Lek: Srebro nanokrystaliczne
Elastyczna poliestrowa warstwa nanokrystalicznego srebra o niskiej przyczepności. Poziom srebra wynosi 1,64 mg/ cm². Opatrunek ten umożliwia dynamiczne uwalnianie srebra w wilgotnych warunkach i osiągnięcie wyższego plateau niż 60 mg/L w czasie krótszym niż 2 godziny i utrzymanie jednolitego poziomu przez 72 godziny.
Inne nazwy:
  • Acticoat
Aktywny komparator: Srebrna sulfadiazyna
Zastosowano zakresy dla sztucznego jedwabiu zawierającego krem ​​1% sulfadiazyny srebra. W tej warstwie dodano bandaże do opatrunków ruchami tam iz powrotem, aby uniknąć opaski uciskowej, zapewniając utrzymanie temperatury dotkniętego obszaru, amortyzację i wchłanianie wysięku z rany, jeśli występuje. Ta aplikacja została uzupełniona bandażami z krepy, aby utrzymać opatrunek i utrzymać ucisk. Ta procedura pomaga w krążeniu krwi i pozwala uniknąć zwiększonego obrzęku. Bandaż zaczyna się od obwodu do obszaru centralnego, łusek, unikając opaski uciskowej. Zmiany opatrunków odbywały się codziennie.
Lek: Srebrna sulfadiazyna
To jest w standardowym leczeniu. Kremową sulfadiazynę srebrową w stężeniu 1% nakładano aseptycznie na oparzenie grubą warstwą około 3 do 5 mm, tj. 5 g na 80 cm2
Inne nazwy:
  • Silvazine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite nabłonkowanie rany
Ramy czasowe: 15 dni
Odsetek zmian całkowicie nabłonkowatych w określonych ramach czasowych
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmian opatrunków
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba zmian opatrunków u pacjentów
30 dni
Bezpośrednie medyczne i pozamedyczne koszty leczenia
Ramy czasowe: 15 dni
Koszt medyczny i pozamedyczny leczenia z porównaniem obu opatrunków
15 dni
Poziom bólu
Ramy czasowe: 30 dni
Poziom bólu związany z zakładaniem i zdejmowaniem opatrunków
30 dni
Chirurgia
Ramy czasowe: 90 dni
Konieczność operacji
90 dni
Infekcja
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania infekcji
30 dni
Działania niepożądane
Ramy czasowe: 90 dni
Wszelkie reakcje niepożądane spowodowane przez opatrunki ze srebrem
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sorocaba

Śledczy

  • Główny śledczy: Luciane C Lopes, PhD, UNISO

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNISO-2012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oparzenie drugiego stopnia

Badania kliniczne na Srebro nanokrystaliczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj