Sammenlignende analyse av kostnadseffektiviteten til sølvbandasje ved brannskader (ARGENTUM)
15. mai 2021 oppdatert av: Luciane Cruz Lopes, University of Sorocaba
Bevisene er utilstrekkelige til å avgjøre om bandasjetypene som inneholder sølv er forskjellige i tid / andel for fullstendig sårtilheling og smerte.
Vi vil analysere kostnadseffektiviteten til disse bandasjene hos polikliniske pasienter, med tanke på tjenesten som tilbys av det brasilianske nasjonale folkehelsesystemet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert, enkeltsenter, enkeltblindet, kontrollert klinisk studie. Voksne pasienter (alder mellom 18 og 65 år), uavhengig av kjønn, med andregradsforbrenninger behandlet i poliklinisk regime vil randomiseres (1:1) i to grupper: 1 % sølvsulfadiazin og nanokrystallinsk sølv.
Primært resultat:
- Andel lesjoner fullstendig epitelisert innen 15 dager.
Sekundære utfall:
- Tid i dager for fullstendig epitelisering av de brente områdene;
- Antall bandasjeskift;
- Nivå av smerte forbundet med påføring og fjerning av bandasjene;
- Direkte medisinske og ikke-medisinske kostnader;
- Behov for operasjon;
- Forekomst av infeksjon;
- Tilstedeværelse av lokale bivirkninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Sorocaba, Sao Paulo, Brasil, 18030-083.
- Clinic of the Burn Treatment of Sorocaba's Hospital Complex
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen mellom 18 og 65 år;
- Uavhengig av kjønn og etnisitet;
- Å presentere andregradsforbrenninger (delvis tykkelse som involverer epidermis og deler av dermis, med i det minste bevaring av noen dermale vedheng som såret til slutt kan epiteliseres spontant fra) (ARTZ; MONCRIEF; PRITT, 1980) under et poliklinisk regime, uten behov for kirurgisk debridering av devitalisert vev og hudtransplantasjoner informert i den første kliniske diagnosen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med diabetes;
- Gravide kvinner;
- Pasienter med utviklingshemming;
- Pasienter med brannskader i ansiktet eller på håndflatene eller på fotflatene, da det ble følt behov for spesifikk behandling for å forhindre funksjonelle følgetilstander;
- Pasienter som allerede har startet behandling i andre institusjoner;
- De hvis brannskader hadde skjedd 5 eller flere dager før de kom inn på sykehuset;
- De som ikke er i stand til å signere skjemaet for informert samtykke eller som har nektet å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nanokrystallinsk sølv
Fleksibel polyester, lavgrepsbelagt nanokrystallinsk sølvbandasje.
Bandasjen ble påført lesjonen etter å ha blitt bløtlagt i sterilt destillert vann.
Om dette kompresser til bandasjebevegelser vil ha blitt lagt til og kommer for å unngå tourniquet bandasje på stedet vedlikehold, temperatur på det berørte området, demping og absorpsjon av såreksudat når det er tilstede.
Er ferdig med påføring av crepe bandasjer i form av flakes containment curative og opprettholdelse av trykk.
Denne prosedyren hjelper til med blodet, og unngår økt ødem.
Bandasjen startes fra periferien til den sentrale regionen, og unngår tourniquet.
Utvekslingene ble utført hver tredje dag.
|
Fleksibel polyester, lavgrepsbelagt nanokrystallinsk sølvlag.
Nivået av sølv er 1,64 mg/cm².
Denne bandasjen muliggjør vedvarende frigjøring av sølv under fuktige forhold dynamisk og nådde et høyere platå enn 60 mg/l på mindre enn 2 timer, og opprettholder et jevnt nivå i 72 timer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sølvsulfadiazin
Områder for rayonholdig krem 1% sølvsulfadiazin ble brukt.
Ved å involvere dette laget ble bandasjer for bandasjer lagt i bevegelser frem og tilbake for å unngå tourniquet, og sørget for opprettholdelse av temperaturen i det berørte området, demping og absorpsjon av såreksudat når det er tilstede.
Denne påføringen ble fullført med crepebandasjer for å holde bandasjen og opprettholde trykket.
Denne prosedyren hjelper til med blodet, og unngår økt ødem.
Bandasjen startes fra periferien til den sentrale regionen, skalaer, unngå tourniquet.
Bandasjeskift ble utført daglig.
|
Dette er ved Standardbehandling.
Kremen sølvsulfadiazin på 1 % ble påført brannsåren aseptisk i et tykt lag, ca. 3 til 5 mm, dvs. 5 g per 80 cm2
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig epitelisering av såret
Tidsramme: 15 dager
|
Andel lesjoner fullstendig epitelisert i løpet av den spesifikke tidsrammen
|
15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall bandasjeskift
Tidsramme: 30 dager
|
Antall bandasjeskift hos pasientene
|
30 dager
|
|
Direkte medisinske og ikke-medisinske kostnader ved behandling
Tidsramme: 15 dager
|
De medisinske og ikke-medisinske kostnadene ved behandlingen sammenlignet begge bandasjene
|
15 dager
|
|
Nivå av smerte
Tidsramme: 30 dager
|
Nivå av smerte forbundet med påføring og fjerning av bandasjer
|
30 dager
|
|
Sugery
Tidsramme: 90 dager
|
Behovet for operasjon
|
90 dager
|
|
Infeksjon
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomsten av infeksjon
|
30 dager
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 90 dager
|
Eventuelle bivirkninger forårsaket av sølvbandasjene
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luciane C Lopes, PhD, UNISO
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNISO-2012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .