Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende analyse af omkostningseffektiviteten af ​​sølvforbinding ved forbrændinger (ARGENTUM)

15. maj 2021 opdateret af: Luciane Cruz Lopes, University of Sorocaba
Evidensen er utilstrækkelig til at afgøre, om typerne af forbindinger, der indeholder sølv, er forskellige i tid/andel for fuldstændig sårheling og smerte. Vi vil analysere omkostningseffektiviteten af ​​disse forbindinger i ambulante patienter, i betragtning af den service, der leveres af det brasilianske nationale folkesundhedssystem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, enkelt-center, enkelt-blindet, kontrolleret klinisk forsøg. Voksne patienter (alder mellem 18 og 65 år), uanset køn, med andengradsforbrændinger behandlet i ambulant regime vil blive randomiseret (1:1) i to grupper: 1 % sølvsulfadiazin og nanokrystallinsk sølv.

Primært resultat:

- Andel af læsioner fuldstændig epiteliseret inden for 15 dage.

Sekundære resultater:

  • Tid i dage til fuldstændig epitelisering af de brændte områder;
  • Antal bandageskift;
  • Smerteniveau forbundet med påføring og fjernelse af forbindingerne;
  • Direkte medicinske og ikke-medicinske omkostninger;
  • Behov for operation;
  • Forekomst af infektion;
  • Tilstedeværelse af lokale bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brasilien, 18030-083.
        • Clinic of the Burn Treatment of Sorocaba's Hospital Complex

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen mellem 18 og 65 år;
  • Uanset køn og etnicitet;
  • Præsenterer andengradsforbrændinger (delvis tykkelse, der involverer epidermis og en del af dermis, med i det mindste bevarelse af nogle dermale vedhæng, hvorfra såret i sidste ende kan epiteliseres spontant) (ARTZ; MONCRIEF; PRITT, 1980) under et ambulant regime, uden behov for kirurgisk debridering af devitaliseret væv og hudtransplantater informeret i den indledende kliniske diagnose.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med diabetes;
  • Gravid kvinde;
  • Patienter med intellektuelle handicap;
  • Patienter med forbrændinger i ansigtet eller på håndfladen af ​​hænderne eller på føddernes plantarflade, da behovet for specifik behandling blev følt for at forhindre funktionelle følgesygdomme;
  • Patienter, der allerede er startet i behandling i andre institutioner;
  • De, hvis forbrændinger var sket 5 eller flere dage før deres indtræden på hospitalet;
  • De, der ikke er i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular, eller som har afvist at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nanokrystallinsk sølv
Fleksibel polyester-belagt nanokrystallinsk sølvbandage med lavt greb. Forbindingen blev påført læsionen efter at være blevet gennemblødt i sterilt destilleret vand. Om dette kompresser til bandage bevægelser vil være blevet tilføjet og kommer for at undgå tourniquet bandage on-site vedligeholdelse, temperatur af det berørte område, dæmpning og absorption af såreksudat, når det er til stede. Er færdig med påføring af crepe bandager i form af flager indeslutning helbredende og opretholdelse af tryk. Denne procedure hjælper med blodbanen og undgår øget ødem. Forbindingen startes fra periferien til den centrale region, hvorved man undgår tourniquet. Udvekslingerne blev udført hver tredje dag.
Medicin: Nanokrystallinsk sølv
Fleksibelt polyester lavt greb coated nano-krystallinsk sølv lag. Niveauet af sølv er 1,64 mg/cm². Denne bandage muliggør vedvarende frigivelse af sølv under fugtige forhold dynamisk og nåede et højere plateau end 60 mg/L på mindre end 2 timer og opretholder et ensartet niveau i 72 timer.
Andre navne:
  • Acticoat
Aktiv komparator: Sølvsulfadiazin
Områder for rayon indeholdende creme 1% sølvsulfadiazin blev anvendt. Ved at involvere dette lag blev der tilføjet bandager til bandager i bevægelser frem og tilbage for at undgå tourniquet, hvilket giver opretholdelse af temperaturen i det berørte område, dæmpning og absorption af såreksudat, når det er til stede. Denne påføring blev afsluttet med crepebandager for at holde bandagen og opretholde trykket. Denne procedure hjælper med blodbanen og undgår øget ødem. Bandagen startes fra periferien til den centrale region, skalaer, undgå tourniquet. Forbindingsskift blev udført dagligt.
Medicin: Sølv Sulfadiazin
Dette er ved Standardbehandling. Cremen sølvsulfadiazin på 1% blev påført aseptisk på forbrændingen i et tykt lag, ca. 3 til 5 mm, dvs. 5 g pr. 80 cm2
Andre navne:
  • Silvazin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig epitelisering af såret
Tidsramme: 15 dage
Andel af læsioner fuldstændigt epiteliseret i løbet af den specifikke tidsramme
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forbindingsskift
Tidsramme: 30 dage
Antallet af forbindingsskift hos patienterne
30 dage
Direkte medicinske og ikke-medicinske omkostninger ved behandling
Tidsramme: 15 dage
De medicinske og ikke-medicinske omkostninger ved behandlingen sammenligner begge bandager
15 dage
Smerteniveau
Tidsramme: 30 dage
Smerteniveau forbundet med påføring og fjernelse af bandager
30 dage
Sugery
Tidsramme: 90 dage
Behovet for operation
90 dage
Infektion
Tidsramme: 30 dage
Forekomsten af ​​infektion
30 dage
Bivirkninger
Tidsramme: 90 dage
Eventuelle bivirkninger forårsaget af sølvbandager
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sorocaba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luciane C Lopes, PhD, UNISO

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2014

Først opslået (Skøn)

9. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNISO-2012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Andengradsforbrænding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner