Jämförande analys av kostnadseffektiviteten för silverförband vid brännskador (ARGENTUM)
15 maj 2021 uppdaterad av: Luciane Cruz Lopes, University of Sorocaba
Bevisen är otillräcklig för att avgöra om de typer av förband som innehåller silver skiljer sig åt i tid/proportion för fullständig sårläkning och smärta.
Vi kommer att analysera kostnadseffektiviteten för dessa förband i öppenvård, med tanke på den service som tillhandahålls av det brasilianska nationella folkhälsosystemet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomiserad, enkelcenter, enkelblind, kontrollerad klinisk prövning. Vuxna patienter (ålder mellan 18 och 65 år), oavsett kön, med andra gradens brännskador som behandlas i poliklinisk regim kommer att randomiseras (1:1) i två grupper: 1 % silversulfadiazin och nanokristallint silver.
Primärt resultat:
- Andel lesioner helt epiteliserade inom 15 dagar.
Sekundära resultat:
- Tid i dagar för fullständig epitelisering av de brända områdena;
- Antal förbandsbyten;
- Grad av smärta i samband med applicering och borttagning av förbanden;
- Direkta medicinska och icke-medicinska kostnader;
- Behov av operation;
- Förekomst av infektion;
- Förekomst av lokala biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sao Paulo
-
Sorocaba, Sao Paulo, Brasilien, 18030-083.
- Clinic of the Burn Treatment of Sorocaba's Hospital Complex
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna mellan 18 och 65 år;
- Oavsett kön och etnicitet;
- Uppvisar andra gradens brännskador (partiell tjocklek som involverar epidermis och en del av dermis, med åtminstone bevarande av några dermala bihang från vilka såret så småningom kan epiteliseras spontant) (ARTZ; MONCRIEF; PRITT, 1980) under en poliklinisk regim, utan behov av kirurgisk debridering av devitaliserad vävnad och hudtransplantat informerat i den initiala kliniska diagnosen.
Exklusions kriterier:
- Patienter med diabetes;
- Gravid kvinna;
- Patienter med intellektuella funktionsnedsättningar;
- Patienter med brännskador i ansiktet eller på handflatan eller på fotens plantaryta, eftersom behovet av specifik behandling kändes för att förhindra funktionella följdsjukdomar;
- Patienter som redan har påbörjat behandling på andra institutioner;
- De vars brännskador hade inträffat 5 eller fler dagar innan de kom in på sjukhuset;
- De som inte kan underteckna formuläret för informerat samtycke eller som har avböjt att delta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nanokristallint silver
Flexibel polyesterförband med lågt grepp, nanokristallint silver.
Förbandet applicerades på lesionen efter att ha blötts i sterilt destillerat vatten.
Om detta kompresser till bandage rörelser kommer att ha lagts till och kommer att undvika tourniquet bandage på plats underhåll, temperatur på det drabbade området, dämpning och absorption av sårexsudat när det finns.
Är avslutad med applicering av crepebandage i form av flinginneslutning botande och upprätthållande av tryck.
Denna procedur hjälper till i blodomloppet och undviker ökat ödem.
Bandaget startas från periferin till den centrala regionen, och undviker turneringen.
Utbytena genomfördes var tredje dag.
|
Flexibel polyester med lågt grepp belagt nanokristallint silverskikt.
Nivån av silver är 1,64 mg/cm².
Detta förband möjliggör fördröjd frisättning av silver under fuktiga förhållanden dynamiskt och nådde en högre platå än 60 mg/L på mindre än 2 timmar, och bibehåller en enhetlig nivå i 72 timmar.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Silversulfadiazin
Områden för rayon innehållande grädde 1% silversulfadiazin användes.
Med detta lager tillsattes bandage för förband i rörelser fram och tillbaka för att undvika tourniquet, vilket ger upprätthållande av temperaturen i det drabbade området, dämpning och absorption av sårexsudat när det finns.
Denna applicering kompletterades med kräppbandage för att hålla förbandet och upprätthålla trycket.
Denna procedur hjälper till i blodomloppet och undviker ökat ödem.
Bandaget startas från periferin till den centrala regionen, fjäll, undvik tourniquet.
Förbandsbyten utfördes dagligen.
|
Detta är på Standardbehandling.
Krämen silversulfadiazin med 1% applicerades på brännskadan aseptiskt i ett tjockt lager, cirka 3 till 5 mm, dvs 5 g per 80 cm2
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett epitelisering av såret
Tidsram: 15 dagar
|
Andel lesioner helt epiteliserade under den specifika tidsramen
|
15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal förbandsbyten
Tidsram: 30 dagar
|
Antalet förbandsbyten hos patienterna
|
30 dagar
|
|
Direkta medicinska och icke-medicinska kostnader för behandling
Tidsram: 15 dagar
|
Den medicinska och icke-medicinska kostnaden för behandlingen jämför båda förbanden
|
15 dagar
|
|
Nivå av smärta
Tidsram: 30 dagar
|
Grad av smärta i samband med applicering och borttagning av förband
|
30 dagar
|
|
Sugery
Tidsram: 90 dagar
|
Behovet av operation
|
90 dagar
|
|
Infektion
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomsten av infektion
|
30 dagar
|
|
Negativa reaktioner
Tidsram: 90 dagar
|
Eventuella biverkningar orsakade av silverförbanden
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Luciane C Lopes, PhD, UNISO
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2014
Första postat (Uppskatta)
9 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UNISO-2012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .