Vergelijkende analyse van de kosteneffectiviteit van zilververband bij brandwonden (ARGENTUM)
15 mei 2021 bijgewerkt door: Luciane Cruz Lopes, University of Sorocaba
Het bewijs is onvoldoende om te bepalen of de soorten verbanden die zilver bevatten verschillen in tijd / verhouding voor volledige wondgenezing en pijn.
We zullen de kosteneffectiviteit van deze verbanden bij poliklinische patiënten analyseren, rekening houdend met de dienstverlening door het Braziliaanse nationale volksgezondheidssysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde, single-center, enkelblinde, gecontroleerde klinische studie. Volwassen patiënten (leeftijd tussen 18 en 65 jaar), ongeacht geslacht, met tweedegraads brandwonden die poliklinisch worden behandeld, worden gerandomiseerd (1:1) in twee groepen: 1% zilversulfadiazine en nanokristallijn zilver.
Primaire uitkomst:
- Percentage laesies dat binnen 15 dagen volledig geëpitheliseerd is.
Secundaire uitkomsten:
- Tijd in dagen voor volledige epithelialisatie van de verbrande gebieden;
- Aantal verbandwissels;
- Mate van pijn geassocieerd met het aanbrengen en verwijderen van de verbanden;
- Directe medische en niet-medische kosten;
- Noodzaak van een operatie;
- Incidentie van infectie;
- Aanwezigheid van lokale bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sao Paulo
-
Sorocaba, Sao Paulo, Brazilië, 18030-083.
- Clinic of the Burn Treatment of Sorocaba's Hospital Complex
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen tussen 18 en 65 jaar;
- Ongeacht geslacht en etniciteit;
- Tweedegraads brandwonden vertonen (gedeeltelijke dikte van de epidermis en een deel van de dermis, met ten minste behoud van enkele huidaanhangsels waarvan de wond uiteindelijk spontaan kan worden geëpitheliseerd) (ARTZ; MONCRIEF; PRITT, 1980) onder een ambulante behandeling, zonder de noodzaak van chirurgisch debridement van gedevitaliseerd weefsel en huidtransplantaten op basis van de initiële klinische diagnose.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met suikerziekte;
- Zwangere vrouw;
- Patiënten met een verstandelijke beperking;
- Patiënten met brandwonden in het gezicht of op de palmaire zijde van de handen of op de plantaire zijde van de voeten, aangezien de behoefte aan een specifieke behandeling werd gevoeld om functionele gevolgen te voorkomen;
- Patiënten die al in andere instellingen in behandeling zijn;
- Degenen van wie de brandwonden 5 of meer dagen voor hun opname in het ziekenhuis waren opgetreden;
- Degenen die het formulier voor geïnformeerde toestemming niet kunnen ondertekenen of die hebben geweigerd deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nanokristallijn zilver
Flexibele polyester low-grip gecoate nanokristallijne zilveren dressing.
Het verband werd op de laesie aangebracht nadat het was gedrenkt in steriel gedestilleerd water.
Over deze kompressen aan verbandbewegingen zal zijn toegevoegd en komt ter voorkoming van tourniquetverband ter plaatse onderhoud, temperatuur van het getroffen gebied, demping en absorptie van wondexsudaat indien aanwezig.
Wordt afgewerkt met het aanbrengen van crêpeverbanden in de vorm van vlokken die curatief en drukvasthoudend zijn.
Deze procedure helpt de bloedbaan en voorkomt het verhoogde oedeem.
Het verband wordt gestart vanuit de periferie naar de centrale regio, waarbij tourniquet wordt vermeden.
De uitwisselingen vonden om de drie dagen plaats.
|
Flexibele polyester low-grip gecoate nano-kristallijne zilverlaag.
Het zilvergehalte is 1,64 mg/cm².
Dit verband maakt de langdurige afgifte van zilver in vochtige omstandigheden dynamisch mogelijk en bereikt een hoger plateau dan 60 mg / L in minder dan 2 uur, en handhaaft een uniform niveau gedurende 72 uur.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Zilversulfadiazine
Bereiken voor rayon bevattende crème 1% zilversulfadiazine werden gebruikt.
Met betrekking tot deze laag werden verbanden voor verbanden aangebracht in heen en weer gaande bewegingen om de tourniquet te vermijden, waardoor de temperatuur van het getroffen gebied wordt gehandhaafd, demping en absorptie van wondexsudaat indien aanwezig.
Deze applicatie werd voltooid met crêpeverbanden om het verband te bevatten en druk te behouden.
Deze procedure helpt de bloedbaan en voorkomt het verhoogde oedeem.
Het verband wordt gestart vanuit de periferie naar het centrale gebied, schubben, waarbij de tourniquet wordt vermeden.
Dagelijks werden verbandwissels uitgevoerd.
|
Dit is bij Standaardbehandeling.
De crème zilversulfadiazine 1% werd aseptisch op de brandwond aangebracht in een dikke laag, ongeveer 3 tot 5 mm, ofwel 5 g per 80 cm2
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige epithelialisatie van de wond
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Percentage laesies die volledig geëpitheliseerd zijn gedurende het specifieke tijdsbestek
|
15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal verbandwisselingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het aantal verbandwisselingen bij de patiënten
|
30 dagen
|
|
Directe medische en niet-medische kosten van behandeling
Tijdsspanne: 15 dagen
|
De medische en niet-medische kosten van de behandeling door beide verbanden te vergelijken
|
15 dagen
|
|
Niveau van pijn
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Mate van pijn geassocieerd met het aanbrengen en verwijderen van verbanden
|
30 dagen
|
|
Sugerie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De noodzaak van een operatie
|
90 dagen
|
|
Infectie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De incidentie van infectie
|
30 dagen
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Eventuele bijwerkingen veroorzaakt door de zilververbanden
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luciane C Lopes, PhD, UNISO
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
9 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UNISO-2012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .