Análisis Comparativo de Coste-efectividad del Apósito de Plata en Quemados (ARGENTUM)
15 de mayo de 2021 actualizado por: Luciane Cruz Lopes, University of Sorocaba
La evidencia es insuficiente para determinar si los tipos de apósitos que contienen plata difieren en el tiempo/la proporción para la cicatrización completa de la herida y el dolor.
Analizaremos el costo-efectividad de estos apósitos en pacientes ambulatorios, considerando el servicio prestado por el Sistema Nacional de Salud Pública de Brasil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico controlado, aleatorizado, unicéntrico, simple ciego. Los pacientes adultos (edad entre 18 y 65 años), independientemente del sexo, con quemaduras de segundo grado tratados en régimen ambulatorio serán aleatorizados (1:1) en dos grupos: sulfadiazina de plata al 1% y plata nanocristalina.
Resultado primario:
- Proporción de lesiones completamente epitelizadas en 15 días.
Resultados secundarios:
- Tiempo en días para la epitelización completa de las áreas quemadas;
- Número de cambios de apósito;
- Nivel de dolor asociado con la aplicación y retiro de los apósitos;
- Costos directos médicos y no médicos;
- Necesidad de cirugía;
- incidencia de infección;
- Presencia de reacciones adversas locales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sao Paulo
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Sorocaba, Sao Paulo, Brasil, 18030-083.
- Clinic of the Burn Treatment of Sorocaba's Hospital Complex
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años;
- Independientemente del sexo y la etnia;
- Presentar quemaduras de segundo grado (espesor parcial que involucra la epidermis y parte de la dermis, con al menos la preservación de algunos apéndices dérmicos de los cuales la herida puede eventualmente epitelizarse espontáneamente) (ARTZ; MONCRIEF; PRITT, 1980) en régimen ambulatorio, sin necesidad de desbridamiento quirúrgico de tejido desvitalizado e injertos de piel informados en el diagnóstico clínico inicial.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes;
- Mujeres embarazadas;
- Pacientes con discapacidad intelectual;
- Pacientes con quemaduras en la cara o en la cara palmar de las manos o en la cara plantar de los pies, ya que se sintió la necesidad de un tratamiento específico para prevenir secuelas funcionales;
- Pacientes que ya iniciaron tratamiento en otras instituciones;
- Aquellos cuyas quemaduras ocurrieron 5 o más días antes de su ingreso al hospital;
- Aquellos incapaces de firmar el formulario de consentimiento informado o que se hayan negado a participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plata nanocristalina
Apósito de plata nanocristalina recubierto de poliéster flexible de bajo agarre.
El vendaje se aplicó a la lesión después de remojarlo en agua destilada estéril.
Sobre esto se habrán añadido compresas a los movimientos del vendaje y viene a evitar el torniquete del vendaje, mantenimiento in situ, temperatura de la zona afectada, amortiguación y absorción del exudado de la herida cuando presente.
Se finaliza con la aplicación de vendajes de crepé en forma de escamas de contención curativa y mantenimiento de la presión.
Este procedimiento ayuda en el torrente sanguíneo y evita el aumento del edema.
El vendaje se inicia desde la periferia hacia la región central, evitando el torniquete.
Los intercambios se realizaron cada tres días.
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Capa de plata nanocristalina recubierta de poliéster flexible de bajo agarre.
El nivel de plata es de 1,64 mg/ cm².
Este vendaje permite la liberación sostenida de plata en condiciones húmedas de forma dinámica y alcanzó un nivel superior a 60 mg/L en menos de 2 horas, y mantiene un nivel uniforme a las 72 horas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Sulfadiazina de plata
Se utilizaron rangos para cremas que contenían rayón con 1% de sulfadiazina de plata.
Involucrando esta capa, se agregaron vendajes para apósitos en movimientos de ida y vuelta para evitar el torniquete, proporcionando mantenimiento de la temperatura del área afectada, amortiguación y absorción del exudado de la herida cuando estaba presente.
Esta aplicación se completó con vendajes de crepé para contener el apósito y mantener la presión.
Este procedimiento ayuda en el torrente sanguíneo y evita el aumento del edema.
El vendaje se inicia desde la periferia hacia la región central, escamas, evitando el torniquete.
Los cambios de apósito se realizaron diariamente.
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Esto es en el tratamiento estándar.
La crema de sulfadiazina de plata al 1% se aplicó sobre la quemadura asépticamente en una capa gruesa, aproximadamente de 3 a 5 mm, es decir 5 g por 80 cm2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Epitelización completa de la herida.
Periodo de tiempo: 15 días
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Proporción de lesiones completamente epitelizadas durante el período de tiempo específico
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15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de cambios de apósito
Periodo de tiempo: 30 dias
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El número de cambios de apósito en los pacientes.
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30 dias
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Costos médicos y no médicos directos del tratamiento
Periodo de tiempo: 15 días
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El coste médico y no médico del tratamiento comparando ambos apósitos
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15 días
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 30 dias
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Nivel de dolor asociado a la aplicación y retirada de apósitos
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30 dias
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Cirugía
Periodo de tiempo: 90 dias
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La necesidad de cirugía
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90 dias
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Infección
Periodo de tiempo: 30 dias
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La incidencia de la infección
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30 dias
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Reacciones adversas
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cualquier reacción adversa causada por los apósitos de plata.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luciane C Lopes, PhD, UNISO
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UNISO-2012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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