Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Daratumumabitutkimus japanilaisilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen multippeli myelooma

perjantai 23. syyskuuta 2016 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.

Vaiheen I tutkimus JNJ-54761414:stä (Daratumumab) japanilaisista potilaista, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida daratumumabin siedettävyyttä ja turvallisuutta japanilaisilla osallistujilla, joilla on uusiutunut (lääketieteellisen ongelman uusiutuminen) tai refraktaarinen (ei reagoi hoitoon) multippeli myelooma (plasmasolujen syöpä luuytimessä, jolle on ominaista sen esiintyminen). epänormaalit proteiinit veressä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1 avoin tutkimus (kaikki osallistujat ja tutkimushenkilöstö tietävät tutkimushoitojen identiteetin) ja monikeskustutkimus (tutkimus suoritettiin useissa paikoissa) japanilaisille osallistujille. Tutkimus sisältää seulontavaiheen, hoitovaiheen ja seurantavaiheen. Hoitovaihe koostuu kahdesta osasta: intensiivinen annostusohjelma ja vähemmän intensiivinen annostusohjelma. Seurantavaihe kestää 8 viikkoa viimeisen annoksen antamisen/kuoleman/menetyksen jälkeen seurantaa/suostumuksen peruuttamista varten tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen päättymistä varten sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Ensisijaiset päätetapahtumat ovat annosta rajoittava myrkyllisyys (DLT) ja haittatapahtumien (AE) profilointi. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Nagoya, Japani
      • Tokyo, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla, joilla on todistettu olevan oireellinen (oireinen) multippeli myelooma kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) diagnostisten kriteerien mukaan
  • Osallistujalla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään jommallakummalla tai molemmilla seuraavista mittauksista: a) Seerumin M-proteiini on suurempi tai yhtä suuri (>=) 1 gramma desilitraa kohden (g/dL) (>=10 grammaa litraa kohti [g/l] ) (paitsi seerumin immunoglobuliini A [IgA] M-proteiini >= 0,5 g/dl); b) Virtsan M-proteiini > = 200 milligrammaa 24 tunnissa (mg/24 h); jos kyseessä on immunoglobuliini D [IgD] tai immunoglobuliini E [IgE] M-proteiini, kvantifiointi on suoritettava
  • Osallistujalla on oltava uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma saatuaan vähintään kaksi aikaisempaa hoitoa ja ilman muita vahvistettuja hoitovaihtoehtoja
  • Osallistujalla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0, 1 tai 2
  • Osallistujan elinajanodote on oltava yli (>) 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on saanut aiemmin daratumumabia tai muuta erilaistumisklusteri 38 (anti-CD38) -hoitoa
  • Osallistuja on saanut myeloomahoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Osallistuja on aiemmin saanut allogeenisen kantasolusiirron; tai osallistuja on saanut autologisen kantasolusiirron (ASCT) 12 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Osallistujalla on ollut pahanlaatuinen kasvain (muu kuin multippeli myelooma) 5 vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Osallistujalla on kliinisiä oireita multippelin myelooman aivokalvon vaikutuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Daratumumabi 8 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg)
Osallistujille annetaan laskimonsisäisesti daratumumabia 8 mg/kg annoksella 8 viikon ajan (yhteensä 7 infuusiota). Kahdeksan viikon kuluttua osallistujat saavat daratumumabia suonensisäisesti kahdesti 2 viikon välein viikkoon 24 asti, jonka jälkeen kerran 4 viikossa tutkimuksen lopettamiseen asti.
Lääke: Daratumumabi
Osallistujille annetaan laskimonsisäisesti daratumumabia 8 tai 16 mg/kg annoksella 8 viikon ajan (yhteensä 7 infuusiota). Kahdeksan viikon kuluttua osallistujat saavat daratumumabia laskimonsisäisesti samalla annoksella, kaksi kertaa joka toinen viikko viikkoon 24 asti, jonka jälkeen kerran 4 viikossa tutkimuksen lopettamiseen asti. Jos annos ylittää 24 mg/kg, sitä pidetään tässä tutkimuksessa yliannostuksena.
Muut nimet:
  • JNJ-54767414
KOKEELLISTA: Daratumumabi 16 mg/kg
Osallistujille annetaan laskimonsisäisesti daratumumabia annoksella 16 mg/kg 8 viikon ajan (yhteensä 7 infuusiota). Kahdeksan viikon kuluttua osallistujat saavat daratumumabia laskimonsisäisesti samalla annoksella, kaksi kertaa joka toinen viikko viikkoon 24 asti, jonka jälkeen kerran 4 viikossa tutkimuksen lopettamiseen asti.
Lääke: Daratumumabi
Osallistujille annetaan laskimonsisäisesti daratumumabia 8 tai 16 mg/kg annoksella 8 viikon ajan (yhteensä 7 infuusiota). Kahdeksan viikon kuluttua osallistujat saavat daratumumabia laskimonsisäisesti samalla annoksella, kaksi kertaa joka toinen viikko viikkoon 24 asti, jonka jälkeen kerran 4 viikossa tutkimuksen lopettamiseen asti. Jos annos ylittää 24 mg/kg, sitä pidetään tässä tutkimuksessa yliannostuksena.
Muut nimet:
  • JNJ-54767414

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 36
Annosta rajoittavat myrkyllisyydet (DLT:t) perustuvat lääkkeeseen liittyviin haittatapahtumiin ja määritellään joksikin seuraavista tapahtumista: Infuusioon liittyvät reaktiot, ei-hematologinen toksisuus, joka on asteen 3 tai korkeampi, tai hematologinen toksisuus.
Päivä 1 - Päivä 36
Niiden osallistujien määrä, joihin haittatapahtumat vaikuttavat
Aikaikkuna: Lähtötaso enintään 4 viikkoa tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtuu tutkimuslääkkeestä osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Lähtötaso enintään 4 viikkoa tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kokonaisvastaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen, hallitsemattomaan haittatapahtumaan tai kuolemaan saakka, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään 1 vuosi
Kokonaisvasteprosentti määritellään sisäisen myeloomatyöryhmän kriteerien mukaan, joka perustuu osallistujien saavuttamiseen, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) osittainen vaste, mukaan lukien osallistujat saavuttavat ankaran täydellisen vasteen (sCR), täydellisen vasteen (CR), erittäin hyvän osittaisen vasteen ( VGPR) ja osittainen vaste (PR). Kokonaisvasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus raportoidaan.
Lähtötilanne taudin etenemiseen, hallitsemattomaan haittatapahtumaan tai kuolemaan saakka, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään 1 vuosi
Aika vastata
Aikaikkuna: Lähtötilanne ensimmäiseen dokumentoituun vastaukseen asti tai enintään 1 vuosi
Aika vasteeseen määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä ensimmäiseen havaitun vasteen dokumentointiin.
Lähtötilanne ensimmäiseen dokumentoituun vastaukseen asti tai enintään 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Pharmaceutical K.K.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR104072
  • 54767414MMY1002 (MUUTA: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa