Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Daratumumab hos japanske deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose

23. september 2016 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.

En fase I-studie av JNJ-54761414 (Daratumumab) hos japanske pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose

Hensikten med denne studien er å evaluere tolerabiliteten og sikkerheten til Daratumumab hos japanske deltakere med tilbakefall (retur av et medisinsk problem) eller refraktært (reagerer ikke på behandling) multippelt myelom (kreft i plasmaceller i benmarg, preget av tilstedeværelsen av et medisinsk problem) av unormale proteiner i blodet).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, åpen (alle deltakere og studiepersonell vil vite identiteten til studiebehandlingene) og multisenterstudie (studie utført på flere steder) med japanske deltakere. Studien vil omfatte en screeningsfase, en behandlingsfase og en oppfølgingsfase. Behandlingsfasen består av 2 deler: intenst doseringsregime og mindre intenst doseringsregime. Oppfølgingsfasen vil vare inntil 8 uker etter siste doseadministrasjon/død/tapt for å følge opp/samtykketilbaketrekking for studiedeltakelse eller studieslutt, avhengig av hva som inntreffer først. De primære endepunktene vil være dosebegrensende toksisitet (DLT) og generell profilering av bivirkninger (AE). Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Nagoya, Japan
      • Tokyo, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som har vist seg å ha symptomatisk (har symptomer) multippelt myelom i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostiske kriterier
  • Deltakeren må ha målbar sykdom definert ved en eller begge følgende målinger: a) Serum M-protein større enn eller lik (>=) 1 gram per desiliter (g/dL) (>=10 gram per liter [g/L] ) (bortsett fra serumimmunoglobulin A [IgA] M-protein >= 0,5 g/dL); b) Urin M-protein >=200 milligram per 24 timer (mg/24 timer); i tilfelle immunglobulin D [IgD] eller immunglobulin E [IgE] M-protein, bør kvantifisering utføres
  • Deltakeren må ha residiverende eller refraktær myelomatose etter å ha mottatt minst 2 tidligere behandlinger, og uten ytterligere etablerte behandlingsalternativer
  • Deltakeren må ha en resultatstatusscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0, 1 eller 2
  • Deltaker må ha forventet levealder større enn (>) 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har mottatt daratumumab eller annen anti-cluster of differentiation 38-behandling (anti-CD38) tidligere
  • Deltakeren har mottatt myelombehandling innen 2 uker før administrering av studiemedikamentet
  • Deltaker har tidligere mottatt en allogen stamcelletransplantasjon; eller deltaker har mottatt autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) innen 12 uker før administrering av studiemedikamentet
  • Deltakeren har en historie med malignitet (annet enn multippelt myelom) innen 5 år før administrering av studiemedisinen
  • Deltakeren viser kliniske tegn på meningeal involvering av multippelt myelom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Daratumumab 8 milligram per kilogram (mg/kg)
Deltakerne vil bli administrert intravenøst ​​med daratumumab i en dose på 8 mg/kg i opptil 8 uker (totalt 7 infusjoner). Etter 8 uker vil deltakerne få daratumumab intravenøst ​​to ganger annenhver uke frem til uke 24 etterfulgt av én gang om 4 uker frem til studiens seponering.
Legemiddel: Daratumumab
Deltakerne vil bli administrert intravenøst ​​med daratumumab i en dose på 8 eller 16 mg/kg opptil 8 uker (totalt 7 infusjoner). Etter 8 uker vil deltakerne få daratumumab intravenøst ​​i samme dose, to ganger annenhver uke frem til uke 24 etterfulgt av én gang i løpet av 4 uker frem til studiens seponering. Hvis dosen overstiger 24 mg/kg, vil det bli vurdert som overdose i denne studien.
Andre navn:
  • JNJ-54767414
EKSPERIMENTELL: Daratumumab 16 mg/kg
Deltakerne vil bli administrert intravenøst ​​med daratumumab i en dose på 16 mg/kg i opptil 8 uker (totalt 7 infusjoner). Etter 8 uker vil deltakerne få daratumumab intravenøst ​​i samme dose, to ganger annenhver uke frem til uke 24 etterfulgt av én gang i løpet av 4 uker frem til studiens seponering.
Legemiddel: Daratumumab
Deltakerne vil bli administrert intravenøst ​​med daratumumab i en dose på 8 eller 16 mg/kg opptil 8 uker (totalt 7 infusjoner). Etter 8 uker vil deltakerne få daratumumab intravenøst ​​i samme dose, to ganger annenhver uke frem til uke 24 etterfulgt av én gang i løpet av 4 uker frem til studiens seponering. Hvis dosen overstiger 24 mg/kg, vil det bli vurdert som overdose i denne studien.
Andre navn:
  • JNJ-54767414

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Dag 1 til dag 36
De dosebegrensende toksisitetene (DLTs) er basert på legemiddelrelaterte bivirkninger og definert som en av følgende hendelser: Infusjonsrelaterte reaksjoner, ikke-hematologisk toksisitet av grad 3 eller høyere, eller hematologisk toksisitet.
Dag 1 til dag 36
Antall deltakere berørt av uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline inntil 4 uker etter siste dose av studiemedikamentadministrasjon
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse som tilskrives studiemedisin hos en deltaker som mottok studiemedisin. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Baseline inntil 4 uker etter siste dose av studiemedikamentadministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakere med samlet respons
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon, uhåndterlig uønsket hendelse eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 1 år
Den overordnede responsraten er definert i henhold til kriterier for Internal Myeloma Working Group basert på deltakere som oppnår større enn eller lik (>=) delvis respons, inkludert deltakere som oppnår streng komplett respons (sCR), komplett respons (CR), meget god delvis respons ( VGPR), og delvis respons (PR). Andel deltakere med samlet respons vil bli rapportert.
Baseline frem til sykdomsprogresjon, uhåndterlig uønsket hendelse eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 1 år
Tid til å svare
Tidsramme: Baseline frem til første dokumenterte svar eller opptil 1 år
Tid til respons er definert som tiden fra datoen for første dose av studiebehandlingen til datoen for første dokumentasjon av observert respons.
Baseline frem til første dokumenterte svar eller opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

17. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR104072
  • 54767414MMY1002 (ANNEN: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Daratumumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere