Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование даратумумаба у японских участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

23 сентября 2016 г. обновлено: Janssen Pharmaceutical K.K.

Исследование фазы I JNJ-54761414 (Даратумумаб) у японских пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

Целью данного исследования является оценка переносимости и безопасности даратумумаба у японских участников с рецидивирующей (возврат медицинской проблемы) или рефрактерной (не отвечающей на лечение) множественной миеломой (рак плазматических клеток в костном мозге, характеризующийся наличием аномальных белков в крови).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 1, открытое (все участники и исследовательский персонал будут знать идентичность исследуемого лечения) и многоцентровое (исследование, проводимое в нескольких центрах) исследование с участием японских участников. Исследование будет включать фазу скрининга, фазу лечения и фазу последующего наблюдения. Фаза лечения состоит из 2 частей: интенсивный режим дозирования и менее интенсивный режим дозирования. Фаза последующего наблюдения продлится до 8 недель после введения последней дозы/смерти/потери для последующего наблюдения/отзыва согласия на участие в исследовании или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше. Основными конечными точками будут токсичность, ограничивающая дозу (DLT), и общее профилирование нежелательных явлений (AEs). Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У участников подтверждена симптоматическая (имеющая симптомы) множественная миелома в соответствии с диагностическими критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
  • У участника должно быть поддающееся измерению заболевание, определяемое одним или обоими следующими измерениями: a) М-белок в сыворотке больше или равен (>=) 1 грамм на децилитр (г/дл) (>=10 грамм на литр [г/л] ) (за исключением сывороточного иммуноглобулина A [IgA] M-белка >= 0,5 г/дл); б) М-белок в моче >=200 мг в сутки (мг/24 ч); в случае иммуноглобулина D [IgD] или иммуноглобулина E [IgE] М-белка следует провести количественную оценку
  • У участника должна быть рецидивирующая или рефрактерная множественная миелома после получения по крайней мере 2 предыдущих курсов лечения и без дополнительных установленных вариантов лечения.
  • Участник должен иметь оценку состояния работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
  • Ожидаемая продолжительность жизни участника должна быть больше (>) 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Участник ранее получал даратумумаб или другую терапию против кластера дифференцировки 38 (анти-CD38).
  • Участник получил лечение против миеломы в течение 2 недель до введения исследуемого препарата.
  • Участник ранее получил трансплантацию аллогенных стволовых клеток; или участник получил трансплантацию аутологичных стволовых клеток (ASCT) в течение 12 недель до введения исследуемого препарата
  • У участника в анамнезе были злокачественные новообразования (кроме множественной миеломы) в течение 5 лет до введения исследуемого препарата.
  • У участника проявляются клинические признаки поражения мозговых оболочек множественной миеломой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Даратумумаб 8 миллиграмм на килограмм (мг/кг)
Участникам внутривенно будет вводиться даратумумаб в дозе 8 мг/кг на срок до 8 недель (всего 7 инфузий). Через 8 недель участники будут получать даратумумаб внутривенно два раза каждые 2 недели до 24-й недели, а затем один раз в 4 недели до прекращения исследования.
Лекарство: Даратумумаб
Участникам внутривенно будет вводиться даратумумаб в дозе 8 или 16 мг/кг на срок до 8 недель (всего 7 инфузий). Через 8 недель участники будут получать даратумумаб внутривенно в той же дозе, два раза в каждые 2 недели до 24-й недели, а затем один раз в 4 недели до прекращения исследования. Если доза превышает 24 мг/кг, то в данном исследовании это будет считаться передозировкой.
Другие имена:
  • JNJ-54767414
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Даратумумаб 16 мг/кг
Участникам внутривенно будет вводиться даратумумаб в дозе 16 мг/кг на срок до 8 недель (всего 7 инфузий). Через 8 недель участники будут получать даратумумаб внутривенно в той же дозе, два раза в каждые 2 недели до 24-й недели, а затем один раз в 4 недели до прекращения исследования.
Лекарство: Даратумумаб
Участникам внутривенно будет вводиться даратумумаб в дозе 8 или 16 мг/кг на срок до 8 недель (всего 7 инфузий). Через 8 недель участники будут получать даратумумаб внутривенно в той же дозе, два раза в каждые 2 недели до 24-й недели, а затем один раз в 4 недели до прекращения исследования. Если доза превышает 24 мг/кг, то в данном исследовании это будет считаться передозировкой.
Другие имена:
  • JNJ-54767414

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: С 1 по 36 день
Дозолимитирующая токсичность (DLT) основана на побочных явлениях, связанных с лекарственным средством, и определяется как любое из следующих явлений: реакции, связанные с инфузией, негематологическая токсичность 3 степени или выше или гематологическая токсичность.
С 1 по 36 день
Количество участников, затронутых нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель после введения последней дозы исследуемого препарата
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с приемом исследуемого препарата у участника, принимавшего исследуемый препарат. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Исходный уровень до 4 недель после введения последней дозы исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с общим ответом
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания, неконтролируемого нежелательного явления или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 1 года
Уровень общего ответа определяется в соответствии с критериями внутренней рабочей группы по миеломе на основе достижения участниками более или равного (>=) частичного ответа, включая участников, достигших строгого полного ответа (sCR), полного ответа (CR), очень хорошего частичного ответа ( VGPR) и частичный ответ (PR). Будет сообщено о проценте участников с общим ответом.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания, неконтролируемого нежелательного явления или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 1 года
Время ответа
Временное ограничение: Исходный уровень до первого задокументированного ответа или до 1 года
Время до ответа определяется как время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты первого документального подтверждения наблюдаемого ответа.
Исходный уровень до первого задокументированного ответа или до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Pharmaceutical K.K.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR104072
  • 54767414MMY1002 (ДРУГОЙ: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться