Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie daratumumabu u japońskich uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

23 września 2016 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Badanie fazy I JNJ-54761414 (daratumumab) u japońskich pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Celem tego badania jest ocena tolerancji i bezpieczeństwa daratumumabu u japońskich uczestników z nawrotowym (nawrót problemu medycznego) lub opornym (niereagującym na leczenie) szpiczakiem mnogim (nowotwór komórek plazmatycznych szpiku kostnego, charakteryzujący się obecnością nieprawidłowych białek we krwi).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to faza 1, badanie otwarte (wszyscy uczestnicy i personel badawczy znają tożsamość badanych metod leczenia) i wieloośrodkowe (badanie prowadzone w wielu ośrodkach) z udziałem uczestników z Japonii. Badanie obejmie fazę przesiewową, fazę leczenia i fazę obserwacji. Faza leczenia składa się z 2 części: intensywnego schematu dawkowania i mniej intensywnego schematu dawkowania. Faza obserwacji będzie trwała do 8 tygodni po podaniu ostatniej dawki/śmierci/utraceniu obserwacji/wycofaniu zgody na udział w badaniu lub zakończeniu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Głównymi punktami końcowymi będą profilowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i ogólnych zdarzeń niepożądanych (AE). Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Nagoya, Japonia
      • Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, u których wykazano objawowego (objawowego) szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG)
  • U uczestnika musi występować mierzalna choroba zdefiniowana za pomocą jednego lub obu następujących pomiarów: a) Stężenie białka M w surowicy większe lub równe (>=) 1 gram na decylitr (g/dl) (>=10 gramów na litr [g/l] ) (z wyjątkiem białka M immunoglobuliny A [IgA] w surowicy >= 0,5 g/dl); b) Białko M w moczu >=200 miligramów na 24 godziny (mg/24 h); w przypadku białka M immunoglobuliny D [IgD] lub immunoglobuliny E [IgE] należy wykonać oznaczenie ilościowe
  • Uczestnik musi mieć nawracającego lub opornego szpiczaka mnogiego po otrzymaniu co najmniej 2 poprzednich terapii i bez dalszych ustalonych opcji leczenia
  • Uczestnik musi mieć ocenę stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszącą 0, 1 lub 2
  • Oczekiwana długość życia uczestnika musi przekraczać (>) 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik otrzymał wcześniej daratumumab lub inne terapie przeciw klastrowemu różnicowaniu 38 (anty-CD38)
  • Uczestnik otrzymał leczenie przeciw szpiczakowi w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku
  • Uczestnik otrzymał wcześniej allogeniczny przeszczep komórek macierzystych; lub uczestnik otrzymał autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT) w ciągu 12 tygodni przed podaniem badanego leku
  • U uczestnika występował nowotwór złośliwy (inny niż szpiczak mnogi) w ciągu 5 lat przed podaniem badanego leku
  • Uczestnik wykazuje kliniczne objawy zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych szpiczaka mnogiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Daratumumab 8 miligramów na kilogram (mg/kg)
Uczestnikom będzie podawany dożylnie daratumumab w dawce 8 mg/kg do 8 tygodni (łącznie 7 wlewów). Po 8 tygodniach uczestnicy otrzymają daratumumab dożylnie dwa razy co 2 tygodnie do 24. tygodnia, a następnie raz na 4 tygodnie do przerwania badania.
Lek: Daratumumab
Uczestnikom będzie podawany dożylnie daratumumab w dawce 8 lub 16 mg/kg do 8 tygodni (łącznie 7 wlewów). Po 8 tygodniach uczestnicy otrzymają dożylnie daratumumab w tej samej dawce, dwa razy co 2 tygodnie do 24. tygodnia, a następnie raz na 4 tygodnie, aż do przerwania badania. Jeśli dawka przekroczy 24 mg/kg, zostanie to uznane za przedawkowanie w tym badaniu.
Inne nazwy:
  • JNJ-54767414
EKSPERYMENTALNY: Daratumumab 16 mg/kg mc
Uczestnikom zostanie podany dożylnie daratumumab w dawce 16 mg/kg do 8 tygodni (łącznie 7 wlewów). Po 8 tygodniach uczestnicy otrzymają dożylnie daratumumab w tej samej dawce, dwa razy co 2 tygodnie do 24. tygodnia, a następnie raz na 4 tygodnie, aż do przerwania badania.
Lek: Daratumumab
Uczestnikom będzie podawany dożylnie daratumumab w dawce 8 lub 16 mg/kg do 8 tygodni (łącznie 7 wlewów). Po 8 tygodniach uczestnicy otrzymają dożylnie daratumumab w tej samej dawce, dwa razy co 2 tygodnie do 24. tygodnia, a następnie raz na 4 tygodnie, aż do przerwania badania. Jeśli dawka przekroczy 24 mg/kg, zostanie to uznane za przedawkowanie w tym badaniu.
Inne nazwy:
  • JNJ-54767414

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 36
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) opiera się na zdarzeniach niepożądanych związanych z lekiem i jest definiowana jako dowolne z następujących zdarzeń: reakcje związane z infuzją, toksyczność niehematologiczna stopnia 3. lub wyższego lub toksyczność hematologiczna.
Dzień 1 do dnia 36
Liczba Uczestników dotkniętych Zdarzeniami Niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 tygodni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Wartość wyjściowa do 4 tygodni po podaniu ostatniej dawki badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z ogólną odpowiedzią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby, niemożliwego do opanowania zdarzenia niepożądanego lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 1 roku
Ogólny wskaźnik odpowiedzi jest definiowany zgodnie z kryteriami Grupy Roboczej ds. Szpiczaka Wewnętrznego na podstawie uczestników, którzy uzyskali większą lub równą (>=) odpowiedź częściową, w tym uczestnicy, którzy uzyskali rygorystyczną odpowiedź całkowitą (sCR), odpowiedź całkowitą (CR), bardzo dobrą odpowiedź częściową ( VGPR) i odpowiedzi częściowej (PR). Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią.
Wartość wyjściowa do progresji choroby, niemożliwego do opanowania zdarzenia niepożądanego lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 1 roku
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi lub do 1 roku
Czas do odpowiedzi definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej dokumentacji zaobserwowanej odpowiedzi.
Wartość wyjściowa do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi lub do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR104072
  • 54767414MMY1002 (INNY: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Daratumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj