Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Daratumumab bij Japanse deelnemers met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom

23 september 2016 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutical K.K.

Een fase I-studie van JNJ-54761414 (Daratumumab) bij Japanse patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom

Het doel van deze studie is het evalueren van de verdraagbaarheid en veiligheid van Daratumumab bij Japanse deelnemers met recidiverend (de terugkeer van een medisch probleem) of refractair (niet reagerend op behandeling) multipel myeloom (kanker van plasmacellen in het beenmerg, gekenmerkt door de aanwezigheid van van abnormale eiwitten in het bloed).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, open-label (alle deelnemers en studiepersoneel zullen de identiteit van de onderzoeksbehandelingen kennen) en multicenter (studie uitgevoerd op meerdere locaties) studie bij Japanse deelnemers. De studie omvat een screeningsfase, een behandelingsfase en een follow-upfase. De behandelingsfase bestaat uit 2 delen: intensief doseringsschema en minder intensief doseringsschema. De follow-upfase duurt tot 8 weken na toediening van de laatste dosis/overlijden/verloren voor follow-up/intrekking van de toestemming voor deelname aan het onderzoek of het einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De primaire eindpunten zijn de profilering van dosisbeperkende toxiciteit (DLT's) en algemene bijwerkingen (AE's). De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Nagoya, Japan
      • Tokyo, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers waarvan bewezen is dat ze symptomatisch (met symptomen) multipel myeloom hebben volgens de diagnostische criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG)
  • Deelnemer moet een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd door een of beide van de volgende metingen: a) Serum M-proteïne groter dan of gelijk aan (>=) 1 gram per deciliter (g/dL) (>=10 gram per liter [g/L] ) (behalve serum immunoglobuline A [IgA] M-proteïne >= 0,5 g/dL); b) Urine M-proteïne >=200 milligram per 24 uur (mg/24 h); in het geval immunoglobuline D [IgD] of immunoglobuline E [IgE] M-eiwit, moet kwantificering worden uitgevoerd
  • Deelnemer moet recidiverend of refractair multipel myeloom hebben na minimaal 2 eerdere therapieën en zonder nader vastgestelde behandelingsopties
  • Deelnemer moet een prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van 0, 1 of 2
  • Deelnemer moet een levensverwachting hebben van meer dan (>) 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft eerder daratumumab of andere anti-cluster van differentiatie 38 (anti-CD38) therapieën gekregen
  • Deelnemer heeft binnen 2 weken voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een anti-myeloombehandeling gekregen
  • Deelnemer heeft eerder een allogene stamceltransplantatie ondergaan; of deelnemer heeft autologe stamceltransplantatie (ASCT) ondergaan binnen 12 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van maligniteit (anders dan multipel myeloom) binnen 5 jaar vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Deelnemer vertoont klinische tekenen van meningeale betrokkenheid van multipel myeloom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Daratumumab 8 milligram per kilogram (mg/kg)
Deelnemers krijgen intraveneus daratumumab toegediend in een dosis van 8 mg/kg gedurende maximaal 8 weken (totaal 7 infusies). Na 8 weken zullen de deelnemers daratumumab twee keer per 2 weken intraveneus krijgen tot week 24, gevolgd door een keer in de 4 weken tot stopzetting van de studie.
Geneesmiddel: Daratumumab
Deelnemers krijgen intraveneus daratumumab toegediend in een dosis van 8 of 16 mg/kg gedurende maximaal 8 weken (totaal 7 infusies). Na 8 weken krijgen de deelnemers daratumumab intraveneus in dezelfde dosis, twee keer in elke 2 weken tot week 24, gevolgd door één keer in de 4 weken tot stopzetting van de studie. Als de dosis hoger is dan 24 mg/kg, wordt dit in dit onderzoek als overdosering beschouwd.
Andere namen:
  • JNJ-54767414
EXPERIMENTEEL: Daratumumab 16 mg/kg
Deelnemers krijgen intraveneus daratumumab toegediend in een dosis van 16 mg/kg gedurende maximaal 8 weken (totaal 7 infusies). Na 8 weken krijgen de deelnemers daratumumab intraveneus in dezelfde dosis, twee keer in elke 2 weken tot week 24, gevolgd door één keer in de 4 weken tot stopzetting van de studie.
Geneesmiddel: Daratumumab
Deelnemers krijgen intraveneus daratumumab toegediend in een dosis van 8 of 16 mg/kg gedurende maximaal 8 weken (totaal 7 infusies). Na 8 weken krijgen de deelnemers daratumumab intraveneus in dezelfde dosis, twee keer in elke 2 weken tot week 24, gevolgd door één keer in de 4 weken tot stopzetting van de studie. Als de dosis hoger is dan 24 mg/kg, wordt dit in dit onderzoek als overdosering beschouwd.
Andere namen:
  • JNJ-54767414

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 36
De dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) zijn gebaseerd op geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en gedefinieerd als een van de volgende gebeurtenissen: infusiegerelateerde reacties, niet-hematologische toxiciteit van graad 3 of hoger, of hematologische toxiciteit.
Dag 1 tot en met dag 36
Aantal deelnemers getroffen door bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken na toediening van de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis die wordt toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Basislijn tot 4 weken na toediening van de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met algehele respons
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie, onbeheersbare bijwerking of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 1 jaar
Het totale responspercentage wordt bepaald volgens de criteria van de interne myeloomwerkgroep op basis van deelnemers die een grotere dan of gelijk zijn aan (>=) partiële respons, inclusief deelnemers die een stringente complete respons (sCR), complete respons (CR), zeer goede partiële respons ( VGPR) en gedeeltelijke respons (PR). Het percentage deelnemers met een algehele respons wordt gerapporteerd.
Basislijn tot ziekteprogressie, onbeheersbare bijwerking of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 1 jaar
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: Baseline tot eerste gedocumenteerde respons of tot 1 jaar
Tijd tot respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de datum van de eerste documentatie van de waargenomen respons.
Baseline tot eerste gedocumenteerde respons of tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR104072
  • 54767414MMY1002 (ANDER: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren