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Eine Studie zu Daratumumab bei japanischen Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

23. September 2016 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Eine Phase-I-Studie zu JNJ-54761414 (Daratumumab) bei japanischen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von Daratumumab bei japanischen Teilnehmern mit rezidiviertem (Wiederauftreten eines medizinischen Problems) oder refraktärem (nicht auf die Behandlung ansprechendem) multiplem Myelom (Krebs von Plasmazellen im Knochenmark, gekennzeichnet durch das Vorhandensein). anormaler Proteine ​​im Blut).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-1-Studie (alle Teilnehmer und das Studienpersonal kennen die Identität der Studienbehandlungen) und eine multizentrische (an mehreren Standorten durchgeführte Studie) Studie mit japanischen Teilnehmern. Die Studie umfasst eine Screening-Phase, eine Behandlungsphase und eine Follow-up-Phase. Die Behandlungsphase besteht aus 2 Teilen: einem intensiven Dosierungsschema und einem weniger intensiven Dosierungsschema. Die Nachbeobachtungsphase dauert bis 8 Wochen nach Verabreichung der letzten Dosis/Tod/Lost to Follow-up/Entzug der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Studienende, je nachdem, was zuerst eintritt. Die primären Endpunkte sind die Profilierung der dosisbegrenzenden Toxizität (DLTs) und der allgemeinen unerwünschten Ereignisse (AEs). Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Nagoya, Japan
      • Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer hatten nachweislich ein symptomatisches (Symptome aufweisendes) multiples Myelom gemäß den diagnostischen Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Der Teilnehmer muss eine messbare Erkrankung haben, die durch eine oder beide der folgenden Messungen definiert ist: a) Serum-M-Protein größer als oder gleich (>=) 1 Gramm pro Deziliter (g/dl) (>=10 Gramm pro Liter [g/L] ) (außer Serum-Immunglobulin A [IgA] M-Protein >= 0,5 g/dl); b) M-Protein im Urin >= 200 Milligramm pro 24 Stunden (mg/24 h); im Fall von Immunglobulin D [IgD] oder Immunglobulin E [IgE] M-Protein sollte eine Quantifizierung durchgeführt werden
  • Der Teilnehmer muss ein rezidiviertes oder refraktäres multiples Myelom haben, nachdem er mindestens 2 vorherige Therapien erhalten hat und ohne weitere etablierte Behandlungsoptionen
  • Der Teilnehmer muss einen Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 haben
  • Der Teilnehmer muss eine Lebenserwartung von mehr als (>) 3 Monaten haben

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat zuvor Daratumumab oder andere Anti-Cluster-of-Differenzierung-38-Therapien (Anti-CD38) erhalten
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Anti-Myelom-Behandlung erhalten
  • Der Teilnehmer hat zuvor eine allogene Stammzelltransplantation erhalten; oder der Teilnehmer hat innerhalb von 12 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) erhalten
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 5 Jahren vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Vorgeschichte von Malignität (außer multiplem Myelom).
  • Der Teilnehmer zeigt klinische Anzeichen einer meningealen Beteiligung des multiplen Myeloms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Daratumumab 8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg)
Den Teilnehmern wird Daratumumab intravenös in einer Dosis von 8 mg/kg bis zu 8 Wochen (insgesamt 7 Infusionen) verabreicht. Nach 8 Wochen erhalten die Teilnehmer Daratumumab intravenös zweimal alle 2 Wochen bis Woche 24, gefolgt von einmal alle 4 Wochen bis zum Studienabbruch.
Arzneimittel: Daratumumab
Den Teilnehmern wird Daratumumab intravenös in einer Dosis von 8 oder 16 mg/kg bis zu 8 Wochen (insgesamt 7 Infusionen) verabreicht. Nach 8 Wochen erhalten die Teilnehmer Daratumumab intravenös in derselben Dosis, zweimal alle 2 Wochen bis Woche 24, gefolgt von einmal alle 4 Wochen bis zum Studienabbruch. Wenn die Dosis 24 mg/kg übersteigt, wird dies in dieser Studie als Überdosierung betrachtet.
Andere Namen:
  • JNJ-54767414
EXPERIMENTAL: Daratumumab 16 mg/kg
Den Teilnehmern wird Daratumumab intravenös in einer Dosis von 16 mg/kg bis zu 8 Wochen (insgesamt 7 Infusionen) verabreicht. Nach 8 Wochen erhalten die Teilnehmer Daratumumab intravenös in derselben Dosis, zweimal alle 2 Wochen bis Woche 24, gefolgt von einmal alle 4 Wochen bis zum Studienabbruch.
Arzneimittel: Daratumumab
Den Teilnehmern wird Daratumumab intravenös in einer Dosis von 8 oder 16 mg/kg bis zu 8 Wochen (insgesamt 7 Infusionen) verabreicht. Nach 8 Wochen erhalten die Teilnehmer Daratumumab intravenös in derselben Dosis, zweimal alle 2 Wochen bis Woche 24, gefolgt von einmal alle 4 Wochen bis zum Studienabbruch. Wenn die Dosis 24 mg/kg übersteigt, wird dies in dieser Studie als Überdosierung betrachtet.
Andere Namen:
  • JNJ-54767414

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 36
Die dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) basieren auf arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen und sind als eines der folgenden Ereignisse definiert: Infusionsbedingte Reaktionen, nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder höher oder hämatologische Toxizität.
Tag 1 bis Tag 36
Anzahl der von unerwünschten Ereignissen betroffenen Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das dem Studienmedikament bei einem Teilnehmer zugeschrieben wird, der das Studienmedikament erhalten hat. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Baseline bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtantwort
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit, nicht beherrschbaren unerwünschten Ereignissen oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 1 Jahr
Die Gesamtansprechrate wird gemäß den Kriterien der Internal Myeloma Working Group definiert, basierend auf Teilnehmern, die ein partielles Ansprechen von mehr als oder gleich (>=) erreichen, einschließlich der Teilnehmer, die ein stringentes vollständiges Ansprechen (sCR), vollständiges Ansprechen (CR), sehr gutes teilweises Ansprechen ( VGPR) und Partial Response (PR). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtantwort wird gemeldet.
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit, nicht beherrschbaren unerwünschten Ereignissen oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 1 Jahr
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Baseline bis zum ersten dokumentierten Ansprechen oder bis zu 1 Jahr
Die Zeit bis zum Ansprechen ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation des beobachteten Ansprechens.
Baseline bis zum ersten dokumentierten Ansprechen oder bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR104072
  • 54767414MMY1002 (ANDERE: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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