Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Daratumumab hos japanske deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose

23. september 2016 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

Et fase I-studie af JNJ-54761414 (Daratumumab) hos japanske patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​Daratumumab hos japanske deltagere med recidiverende (tilbagekomst af et medicinsk problem) eller refraktær (ikke reagerer på behandling) myelomatose (kræft i plasmaceller i knoglemarv, karakteriseret ved tilstedeværelsen af af unormale proteiner i blodet).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 1, åben-label (alle deltagere og undersøgelsespersonale vil kende identiteten af ​​undersøgelsesbehandlingerne) og multicenter (undersøgelse udført på flere steder) undersøgelse i japanske deltagere. Studiet vil omfatte en screeningsfase, en behandlingsfase og en opfølgningsfase. Behandlingsfasen består af 2 dele: intenst doseringsregime og mindre intenst doseringsregime. Opfølgningsfasen vil vare indtil 8 uger efter sidste dosisindgivelse/død/tabt til opfølgning/tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller undersøgelsesafslutning, alt efter hvad der indtræffer først. De primære endepunkter vil være dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) og profilering af overordnede bivirkninger (AE'er). Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Nagoya, Japan
      • Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne har vist sig at have symptomatisk (har symptomer) myelomatose i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostiske kriterier
  • Deltageren skal have målbar sygdom defineret ved en af ​​eller begge følgende målinger: a) Serum M-protein større end eller lig med (>=) 1 gram pr. deciliter (g/dL) (>=10 gram pr. liter [g/L] (bortset fra serumimmunoglobulin A [IgA] M-protein >= 0,5 g/dL); b) Urin M-protein >=200 milligram pr. 24 timer (mg/24 timer); i tilfælde af immunglobulin D [IgD] eller immunglobulin E [IgE] M-protein, bør kvantificering udføres
  • Deltageren skal have recidiverende eller refraktær myelomatose efter at have modtaget mindst 2 tidligere behandlinger og uden yderligere etablerede behandlingsmuligheder
  • Deltageren skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0, 1 eller 2
  • Deltageren skal have en forventet levetid større end (>) 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har tidligere modtaget daratumumab eller anden anti-cluster of differentiation 38-behandling (anti-CD38)
  • Deltageren har modtaget anti-myelombehandling inden for 2 uger før administration af undersøgelseslægemidlet
  • Deltager har tidligere modtaget en allogen stamcelletransplantation; eller deltager har modtaget autolog stamcelletransplantation (ASCT) inden for 12 uger før administration af undersøgelseslægemidlet
  • Deltageren har en historie med malignitet (andre end myelomatose) inden for 5 år før administration af undersøgelseslægemidlet
  • Deltageren udviser kliniske tegn på meningeal involvering af myelomatose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Daratumumab 8 milligram per kilogram (mg/kg)
Deltagerne vil blive administreret intravenøst ​​med daratumumab i en dosis på 8 mg/kg i op til 8 uger (i alt 7 infusioner). Efter 8 uger vil deltagerne modtage daratumumab intravenøst ​​to gange hver anden uge indtil uge 24 efterfulgt af én gang på 4 uger indtil undersøgelsens afbrydelse.
Medicin: Daratumumab
Deltagerne vil blive administreret intravenøst ​​med daratumumab i en dosis på 8 eller 16 mg/kg i op til 8 uger (i alt 7 infusioner). Efter 8 uger vil deltagerne modtage daratumumab intravenøst ​​i samme dosis, to gange hver anden uge indtil uge 24 efterfulgt af én gang på 4 uger indtil undersøgelsens afbrydelse. Hvis dosis overstiger 24 mg/kg, vil det blive betragtet som overdosis i denne undersøgelse.
Andre navne:
  • JNJ-54767414
EKSPERIMENTEL: Daratumumab 16 mg/kg
Deltagerne vil blive administreret intravenøst ​​med daratumumab i en dosis på 16 mg/kg i op til 8 uger (i alt 7 infusioner). Efter 8 uger vil deltagerne modtage daratumumab intravenøst ​​i samme dosis, to gange hver anden uge indtil uge 24 efterfulgt af én gang på 4 uger indtil undersøgelsens afbrydelse.
Medicin: Daratumumab
Deltagerne vil blive administreret intravenøst ​​med daratumumab i en dosis på 8 eller 16 mg/kg i op til 8 uger (i alt 7 infusioner). Efter 8 uger vil deltagerne modtage daratumumab intravenøst ​​i samme dosis, to gange hver anden uge indtil uge 24 efterfulgt af én gang på 4 uger indtil undersøgelsens afbrydelse. Hvis dosis overstiger 24 mg/kg, vil det blive betragtet som overdosis i denne undersøgelse.
Andre navne:
  • JNJ-54767414

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Dag 1 til dag 36
De dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) er baseret på lægemiddelrelaterede bivirkninger og defineret som enhver af følgende hændelser: Infusionsrelaterede reaktioner, ikke-hæmatologisk toksicitet af grad 3 eller højere eller hæmatologisk toksicitet.
Dag 1 til dag 36
Antal deltagere berørt af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemiddeladministration
En AE er enhver uheldig medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Baseline op til 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med samlet respons
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression, uoverskuelig uønsket hændelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 1 år
Den overordnede responsrate er defineret i henhold til interne myelomarbejdsgruppekriterier baseret på deltagere, der opnår større end eller lig med (>=) delvis respons, herunder deltagere opnår stringent komplet respons (sCR), komplet respons (CR), meget god delvis respons ( VGPR) og delvis respons (PR). Procentdel af deltagere med samlet respons vil blive rapporteret.
Baseline indtil sygdomsprogression, uoverskuelig uønsket hændelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 1 år
Tid til at svare
Tidsramme: Baseline indtil første dokumenterede svar eller op til 1 år
Tid til respons er defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandling til datoen for den første dokumentation for observeret respons.
Baseline indtil første dokumenterede svar eller op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2014

Først opslået (SKØN)

17. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR104072
  • 54767414MMY1002 (ANDET: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Daratumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner