Daratumumab 在日本复发或难治性多发性骨髓瘤参与者中的研究
2016年9月23日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
JNJ-54761414 (Daratumumab) 在日本复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的 I 期研究
本研究的目的是评估 Daratumumab 在复发（医疗问题复发）或难治性（对治疗无反应）多发性骨髓瘤（骨髓浆细胞癌，其特征是存在血液中的异常蛋白质）。
研究概览
详细说明
这是在日本参与者中进行的第 1 阶段、开放标签（所有参与者和研究人员都知道研究治疗的身份）和多中心（在多个地点进行的研究）研究。
该研究将包括筛选阶段、治疗阶段和后续阶段。
治疗阶段由两部分组成：高强度给药方案和低强度给药方案。
随访阶段将持续到最后一次给药/死亡/失访/退出研究参与或研究结束后的 8 周，以先发生者为准。
主要终点将是剂量限制毒性 (DLT) 和总体不良事件 (AE) 分析。
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nagoya、日本
-
Tokyo、日本
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 诊断标准证明患有症状性（有症状）多发性骨髓瘤的参与者
- 参与者必须患有由以下一项或两项测量定义的可测量疾病：a) 血清 M 蛋白大于或等于 (>=) 1 克每分升 (g/dL)（>=10 克每升 [g/L] )（血清免疫球蛋白 A [IgA] M 蛋白除外 >= 0.5 g/dL）； b) 尿液 M 蛋白 >=200 毫克每 24 小时 (mg/24 h);如果是免疫球蛋白 D [IgD] 或免疫球蛋白 E [IgE] M 蛋白，则应进行定量
- 参加者必须在接受至少 2 次既往治疗后患有复发或难治性多发性骨髓瘤，并且没有进一步确定的治疗方案
- 参与者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分必须为 0、1 或 2
- 参与者的预期寿命必须大于 (>) 3 个月
排除标准：
- 参与者之前接受过 daratumumab 或其他抗分化簇 38（抗 CD38）治疗
- 参与者在服用研究药物前 2 周内接受过抗骨髓瘤治疗
- 参与者之前接受过同种异体干细胞移植；或参与者在研究药物给药前 12 周内接受过自体干细胞移植 (ASCT)
- 参与者在服用研究药物前 5 年内有恶性肿瘤病史（多发性骨髓瘤除外）
- 参与者表现出多发性骨髓瘤脑膜受累的临床体征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Daratumumab 8 毫克每公斤 (mg/kg)
参与者将以 8 mg/kg 的剂量静脉注射 daratumumab 长达 8 周（总共 7 次输注）。
8 周后，参与者将每 2 周静脉注射两次 daratumumab，直至第 24 周，然后在 4 周内接受一次静脉注射，直至研究终止。
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参与者将以 8 或 16 mg/kg 的剂量静脉注射 daratumumab 长达 8 周（总共 7 次输注）。
8 周后，参与者将接受相同剂量的 daratumumab 静脉注射，每 2 周两次，直至第 24 周，然后每 4 周一次，直至研究终止。
如果剂量超过 24 mg/kg，则在本研究中将被视为过量。
其他名称：
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实验性的：达雷木单抗 16 毫克/千克
参与者将以 16 mg/kg 的剂量静脉注射 daratumumab 长达 8 周（总共 7 次输注）。
8 周后，参与者将接受相同剂量的 daratumumab 静脉注射，每 2 周两次，直至第 24 周，然后每 4 周一次，直至研究终止。
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参与者将以 8 或 16 mg/kg 的剂量静脉注射 daratumumab 长达 8 周（总共 7 次输注）。
8 周后，参与者将接受相同剂量的 daratumumab 静脉注射，每 2 周两次，直至第 24 周，然后每 4 周一次，直至研究终止。
如果剂量超过 24 mg/kg，则在本研究中将被视为过量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 36 天
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剂量限制毒性 (DLT) 基于与药物相关的不良事件，定义为以下任何事件：输液相关反应、3 级或更高级别的非血液学毒性或血液学毒性。
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第 1 天到第 36 天
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受不良事件影响的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 4 周内的基线
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AE 是在接受研究药物的参与者中归因于研究药物的任何不良医学事件。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
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最后一次研究药物给药后 4 周内的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体反应的参与者百分比
大体时间：基线直至疾病进展、无法控制的不良事件或死亡，以先发生者为准，长达 1 年
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总体缓解率根据内部骨髓瘤工作组标准定义，参与者达到大于或等于 (>=) 部分缓解，包括达到严格完全缓解 (sCR)、完全缓解 (CR)、非常好的部分缓解 ( VGPR）和部分缓解（PR）。
将报告具有总体响应的参与者的百分比。
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基线直至疾病进展、无法控制的不良事件或死亡，以先发生者为准，长达 1 年
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响应时间
大体时间：基线直到第一个记录的响应或最多 1 年
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反应时间定义为从研究治疗的首次给药日期到首次记录观察到反应的日期之间的时间。
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基线直到第一个记录的响应或最多 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月15日
首次发布 (估计)
2014年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月23日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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