Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Daratumumab hos japanska deltagare med återfall eller refraktärt multipelt myelom

23 september 2016 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutical K.K.

En fas I-studie av JNJ-54761414 (Daratumumab) på japanska patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom

Syftet med denna studie är att utvärdera tolerabiliteten och säkerheten av Daratumumab hos japanska deltagare med återfall (återgång av ett medicinskt problem) eller refraktärt (svarar inte på behandling) multipelt myelom (cancer av plasmaceller i benmärg, kännetecknat av närvaron av onormala proteiner i blodet).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1, öppen märkning (alla deltagare och studiepersonal kommer att känna till studiebehandlingarnas identitet) och multicenterstudie (studie utförd på flera platser) på japanska deltagare. Studien kommer att omfatta en screeningfas, en behandlingsfas och en uppföljningsfas. Behandlingsfasen består av 2 delar: intensiv doseringsregim och mindre intensiv doseringsregim. Uppföljningsfasen kommer att vara fram till 8 veckor efter sista dosadministrering/död/förlorad till uppföljning/medgivande återkallande för studiedeltagande eller studieslut, beroende på vilket som inträffar först. De primära effektmåtten kommer att vara dosbegränsande toxicitet (DLT) och profilering av övergripande biverkningar (AE). Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Nagoya, Japan
      • Tokyo, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som har visat sig ha symtomgivande (har symtom) multipelt myelom enligt International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostiska kriterier
  • Deltagaren måste ha en mätbar sjukdom definierad av endera eller båda följande mätningar: a) Serum M-protein större än eller lika med (>=) 1 gram per deciliter (g/dL) (>=10 gram per liter [g/L] (förutom serumimmunoglobulin A [IgA] M-protein >= 0,5 g/dL); b) Urin M-protein >=200 milligram per 24 timmar (mg/24 timmar); om immunglobulin D [IgD] eller immunglobulin E [IgE] M-protein ska kvantifieras
  • Deltagaren måste ha återfall eller refraktärt multipelt myelom efter att ha fått minst 2 tidigare behandlingar och utan ytterligare etablerade behandlingsalternativ
  • Deltagare måste ha ett resultatstatuspoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0, 1 eller 2
  • Deltagaren måste ha en förväntad livslängd som är längre än (>) 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har tidigare fått daratumumab eller annan anti-kluster-differentieringsbehandling 38 (anti-CD38)
  • Deltagaren har fått myelombehandling inom 2 veckor före administrering av studieläkemedlet
  • Deltagare har tidigare fått en allogen stamcellstransplantation; eller deltagare har fått autolog stamcellstransplantation (ASCT) inom 12 veckor före administrering av studieläkemedlet
  • Deltagaren har en historia av malignitet (annat än multipelt myelom) inom 5 år före administrering av studieläkemedlet
  • Deltagaren uppvisar kliniska tecken på meningeal involvering av multipelt myelom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Daratumumab 8 milligram per kilogram (mg/kg)
Deltagarna kommer att administreras intravenöst med daratumumab i en dos på 8 mg/kg upp till 8 veckor (totalt 7 infusioner). Efter 8 veckor kommer deltagarna att få daratumumab intravenöst två gånger varannan vecka fram till vecka 24 följt av en gång på fyra veckor tills studien avbryts.
Läkemedel: Daratumumab
Deltagarna kommer att administreras intravenöst med daratumumab i en dos på 8 eller 16 mg/kg upp till 8 veckor (totalt 7 infusioner). Efter 8 veckor kommer deltagarna att få daratumumab intravenöst i samma dos, två gånger varannan vecka fram till vecka 24 följt av en gång på fyra veckor tills studien avbryts. Om dosen överstiger 24 mg/kg kommer det att betraktas som överdos i denna studie.
Andra namn:
  • JNJ-54767414
EXPERIMENTELL: Daratumumab 16 mg/kg
Deltagarna kommer att administreras intravenöst med daratumumab i en dos på 16 mg/kg upp till 8 veckor (totalt 7 infusioner). Efter 8 veckor kommer deltagarna att få daratumumab intravenöst i samma dos, två gånger varannan vecka fram till vecka 24 följt av en gång på fyra veckor tills studien avbryts.
Läkemedel: Daratumumab
Deltagarna kommer att administreras intravenöst med daratumumab i en dos på 8 eller 16 mg/kg upp till 8 veckor (totalt 7 infusioner). Efter 8 veckor kommer deltagarna att få daratumumab intravenöst i samma dos, två gånger varannan vecka fram till vecka 24 följt av en gång på fyra veckor tills studien avbryts. Om dosen överstiger 24 mg/kg kommer det att betraktas som överdos i denna studie.
Andra namn:
  • JNJ-54767414

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Dag 1 till dag 36
De dosbegränsande toxiciteterna (DLT) är baserade på läkemedelsrelaterade biverkningar och definieras som någon av följande händelser: Infusionsrelaterade reaktioner, icke-hematologisk toxicitet av grad 3 eller högre, eller hematologisk toxicitet.
Dag 1 till dag 36
Antal deltagare som påverkas av negativa händelser
Tidsram: Baslinje upp till 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs studieläkemedlet hos en deltagare som fått studieläkemedlet. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Baslinje upp till 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med övergripande svar
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression, ohanterlig biverkning eller död, beroende på vilket som inträffar först, upp till 1 år
Den övergripande svarsfrekvensen definieras enligt kriterier för intern myelomarbetsgrupp baserat på deltagare som uppnår större än eller lika med (>=) partiellt svar, inklusive deltagare som uppnår stringent fullständigt svar (sCR), fullständigt svar (CR), mycket bra partiellt svar ( VGPR) och partiell respons (PR). Andel deltagare med övergripande svar kommer att rapporteras.
Baslinje fram till sjukdomsprogression, ohanterlig biverkning eller död, beroende på vilket som inträffar först, upp till 1 år
Dags att svara
Tidsram: Baslinje tills första dokumenterade svar eller upp till 1 år
Tid till svar definieras som tiden från datum för första dos av studiebehandling till datum för första dokumentation av observerat svar.
Baslinje tills första dokumenterade svar eller upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2014

Första postat (UPPSKATTA)

17 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR104072
  • 54767414MMY1002 (ÖVRIG: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera