Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie daratumumabu u japonských účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

23. září 2016 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Studie fáze I JNJ-54761414 (Daratumumab) u japonských pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Účelem této studie je zhodnotit snášenlivost a bezpečnost daratumumabu u japonských účastníků s relabujícím (návrat zdravotního problému) nebo refrakterním (nereagujícím na léčbu) mnohočetným myelomem (rakovina plazmatických buněk v kostní dřeni, charakterizovaná přítomností abnormálních proteinů v krvi).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi 1, otevřenou (všichni účastníci a personál studie budou znát identitu studijní léčby) a multicentrickou (studie prováděná na více místech) u japonských účastníků. Studie bude zahrnovat screeningovou fázi, léčebnou fázi a následnou fázi. Léčebná fáze se skládá ze 2 částí: intenzivní režim dávkování a režim méně intenzivního dávkování. Fáze sledování bude trvat do 8 týdnů po podání poslední dávky/smrt/ztráta do sledování/zrušení souhlasu pro účast ve studii nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve. Primárními cílovými body bude Toxicita limitující dávku (DLT) a profilování celkových nežádoucích příhod (AE). Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Nagoya, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U účastníků bylo prokázáno, že mají symptomatický (s příznaky) mnohočetný myelom podle diagnostických kritérií International Myelom Working Group (IMWG)
  • Účastník musí mít měřitelnou chorobu definovanou jedním nebo oběma následujícími měřeními: a) Sérový M-protein vyšší nebo rovný (>=) 1 gramu na decilitr (g/dl) (>=10 gramů na litr [g/l] ) (kromě sérového imunoglobulinu A [IgA] M-proteinu >= 0,5 g/dl); b) M-protein moči >=200 miligramů za 24 hodin (mg/24 h); v případě imunoglobulinu D [IgD] nebo imunoglobulinu E [IgE] M-proteinu by měla být provedena kvantifikace
  • Účastník musí mít relabující nebo refrakterní mnohočetný myelom po absolvování alespoň 2 předchozích terapií a bez dalších zavedených možností léčby
  • Účastník musí mít skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Účastník musí mít očekávanou délku života delší než (>) 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Účastník již dříve dostával daratumumab nebo jinou anti-klastrovou terapii diferenciace 38 (anti-CD38)
  • Účastník byl léčen proti myelomu během 2 týdnů před podáním studovaného léku
  • Účastník již dříve podstoupil alogenní transplantaci kmenových buněk; nebo účastník dostal autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) během 12 týdnů před podáním studovaného léku
  • Účastník měl v anamnéze malignitu (jinou než mnohočetný myelom) během 5 let před podáním studovaného léku
  • Účastník vykazuje klinické známky meningeálního postižení mnohočetného myelomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Daratumumab 8 miligramů na kilogram (mg/kg)
Účastníkům bude intravenózně podáván daratumumab v dávce 8 mg/kg až po dobu 8 týdnů (celkem 7 infuzí). Po 8 týdnech budou účastníci dostávat daratumumab intravenózně dvakrát každé 2 týdny až do týdne 24 a následně jednou za 4 týdny až do ukončení studie.
Lék: Daratumumab
Účastníkům bude intravenózně podáván daratumumab v dávce 8 nebo 16 mg/kg po dobu 8 týdnů (celkem 7 infuzí). Po 8 týdnech budou účastníci dostávat daratumumab intravenózně ve stejné dávce, dvakrát každé 2 týdny až do 24. týdne a následně jednou za 4 týdny až do ukončení studie. Pokud dávka překročí 24 mg/kg, bude to v této studii považováno za předávkování.
Ostatní jména:
  • JNJ-54767414
EXPERIMENTÁLNÍ: Daratumumab 16 mg/kg
Účastníkům bude intravenózně podáván daratumumab v dávce 16 mg/kg až po dobu 8 týdnů (celkem 7 infuzí). Po 8 týdnech budou účastníci dostávat daratumumab intravenózně ve stejné dávce, dvakrát každé 2 týdny až do 24. týdne a následně jednou za 4 týdny až do ukončení studie.
Lék: Daratumumab
Účastníkům bude intravenózně podáván daratumumab v dávce 8 nebo 16 mg/kg po dobu 8 týdnů (celkem 7 infuzí). Po 8 týdnech budou účastníci dostávat daratumumab intravenózně ve stejné dávce, dvakrát každé 2 týdny až do 24. týdne a následně jednou za 4 týdny až do ukončení studie. Pokud dávka překročí 24 mg/kg, bude to v této studii považováno za předávkování.
Ostatní jména:
  • JNJ-54767414

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Den 1 až den 36
Toxicita omezující dávku (DLT) je založena na nežádoucích účincích souvisejících s léčivem a je definována jako jakákoli z následujících událostí: reakce související s infuzí, nehematologická toxicita stupně 3 nebo vyšší nebo hematologická toxicita.
Den 1 až den 36
Počet účastníků ovlivněných nepříznivými událostmi
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů po podání poslední dávky studovaného léku
AE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost přisuzovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Výchozí stav do 4 týdnů po podání poslední dávky studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s celkovou odezvou
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění, nezvládnutelné nežádoucí příhody nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, až 1 rok
Míra celkové odpovědi je definována podle kritérií pracovní skupiny pro interní myelom založených na tom, že účastníci dosáhli větší nebo rovné (>=) částečné odpovědi, včetně účastníků dosahujících přísné kompletní odpovědi (sCR), úplné odpovědi (CR), velmi dobré částečné odpovědi ( VGPR) a částečná odezva (PR). Bude uvedeno procento účastníků s celkovou odpovědí.
Výchozí stav až do progrese onemocnění, nezvládnutelné nežádoucí příhody nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, až 1 rok
Čas na odpověď
Časové okno: Výchozí stav do první zdokumentované odpovědi nebo až 1 rok
Čas do odpovědi je definován jako čas od data první dávky studijní léčby do data první dokumentace pozorované odpovědi.
Výchozí stav do první zdokumentované odpovědi nebo až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

17. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR104072
  • 54767414MMY1002 (JINÝ: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Daratumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit