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Une étude sur le daratumumab chez des participants japonais atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

23 septembre 2016 mis à jour par: Janssen Pharmaceutical K.K.

Une étude de phase I du JNJ-54761414 (Daratumumab) chez des patients japonais atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

Le but de cette étude est d'évaluer la tolérabilité et l'innocuité du daratumumab chez des participants japonais atteints de myélome multiple en rechute (le retour d'un problème médical) ou réfractaire (ne répondant pas au traitement) (cancer des plasmocytes de la moelle osseuse, caractérisé par la présence de protéines anormales dans le sang).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1, ouverte (tous les participants et le personnel de l'étude connaîtront l'identité des traitements à l'étude) et multicentrique (étude menée sur plusieurs sites) chez des participants japonais. L'étude comprendra une phase de dépistage, une phase de traitement et une phase de suivi. La phase de traitement se compose de 2 parties : schéma posologique intense et schéma posologique moins intense. La phase de suivi durera jusqu'à 8 semaines après l'administration de la dernière dose/le décès/la perte de suivi/le retrait du consentement pour la participation à l'étude ou la fin de l'étude, selon la première éventualité. Les principaux critères d'évaluation seront la toxicité limitant la dose (DLT) et le profilage global des événements indésirables (EI). La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Nagoya, Japon
      • Tokyo, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Il est prouvé que les participants ont un myélome multiple symptomatique (ayant des symptômes) selon les critères de diagnostic de l'International Myeloma Working Group (IMWG)
  • Le participant doit avoir une maladie mesurable définie par l'une ou les deux mesures suivantes : a) Protéine M sérique supérieure ou égale à (>=) 1 gramme par décilitre (g/dL) (>=10 grammes par litre [g/L] ) (sauf pour l'immunoglobuline sérique A [IgA] M-protéine >= 0,5 g/dL) ; b) Protéine M urinaire >= 200 milligrammes par 24 heures (mg/24 h); en cas d'immunoglobuline D [IgD] ou d'immunoglobuline E [IgE] protéine M, une quantification doit être effectuée
  • Le participant doit avoir un myélome multiple en rechute ou réfractaire après avoir reçu au moins 2 traitements antérieurs, et sans autres options de traitement établies
  • Le participant doit avoir un score de statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Le participant doit avoir une espérance de vie supérieure à (>) 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Le participant a déjà reçu du daratumumab ou d'autres thérapies anti-groupe de différenciation 38 (anti-CD38)
  • Le participant a reçu un traitement anti-myélome dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Le participant a déjà reçu une allogreffe de cellules souches ; ou le participant a reçu une greffe de cellules souches autologues (ASCT) dans les 12 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Le participant a des antécédents de malignité (autre que le myélome multiple) dans les 5 ans précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Le participant présente des signes cliniques d'atteinte méningée du myélome multiple

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Daratumumab 8 milligrammes par kilogramme (mg/kg)
Les participants recevront par voie intraveineuse du daratumumab à une dose de 8 mg/kg jusqu'à 8 semaines (7 perfusions au total). Après 8 semaines, les participants recevront du daratumumab par voie intraveineuse deux fois toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 24, suivi d'une fois toutes les 4 semaines jusqu'à l'arrêt de l'étude.
Médicament: Daratumumab
Les participants recevront par voie intraveineuse du daratumumab à une dose de 8 ou 16 mg/kg jusqu'à 8 semaines (7 perfusions au total). Après 8 semaines, les participants recevront du daratumumab par voie intraveineuse à la même dose, deux fois toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 24, puis une fois toutes les 4 semaines jusqu'à l'arrêt de l'étude. Si la dose dépasse 24 mg/kg, elle sera alors considérée comme un surdosage dans cette étude.
Autres noms:
  • JNJ-54767414
EXPÉRIMENTAL: Daratumumab 16 mg/kg
Les participants recevront par voie intraveineuse du daratumumab à une dose de 16 mg/kg jusqu'à 8 semaines (total de 7 perfusions). Après 8 semaines, les participants recevront du daratumumab par voie intraveineuse à la même dose, deux fois toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 24, puis une fois toutes les 4 semaines jusqu'à l'arrêt de l'étude.
Médicament: Daratumumab
Les participants recevront par voie intraveineuse du daratumumab à une dose de 8 ou 16 mg/kg jusqu'à 8 semaines (7 perfusions au total). Après 8 semaines, les participants recevront du daratumumab par voie intraveineuse à la même dose, deux fois toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 24, puis une fois toutes les 4 semaines jusqu'à l'arrêt de l'étude. Si la dose dépasse 24 mg/kg, elle sera alors considérée comme un surdosage dans cette étude.
Autres noms:
  • JNJ-54767414

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 36
Les toxicités limitant la dose (DLT) sont basées sur les événements indésirables liés au médicament et définies comme l'un des événements suivants : réactions liées à la perfusion, toxicité non hématologique de grade 3 ou supérieur ou toxicité hématologique.
Jour 1 jusqu'au jour 36
Nombre de participants affectés par des événements indésirables
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 semaines après la dernière dose d'administration du médicament à l'étude
Un EI est tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Ligne de base jusqu'à 4 semaines après la dernière dose d'administration du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse globale
Délai: Au départ jusqu'à progression de la maladie, événement indésirable ingérable ou décès, selon la première éventualité, jusqu'à 1 an
Le taux de réponse globale est défini selon les critères du groupe de travail sur le myélome interne en fonction des participants obtenant une réponse partielle supérieure ou égale à (>=), y compris les participants obtenant une réponse complète rigoureuse (sCR), une réponse complète (CR), une très bonne réponse partielle ( VGPR) et réponse partielle (PR). Le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse globale sera indiqué.
Au départ jusqu'à progression de la maladie, événement indésirable ingérable ou décès, selon la première éventualité, jusqu'à 1 an
Délai de réponse
Délai: Baseline jusqu'à la première réponse documentée ou jusqu'à 1 an
Le délai de réponse est défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose du traitement à l'étude et la date de la première documentation de la réponse observée.
Baseline jusqu'à la première réponse documentée ou jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2014

Première publication (ESTIMATION)

17 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR104072
  • 54767414MMY1002 (AUTRE: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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